- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04460261
Efekty „funkcjonalnego” treningu mięśni wdechowych
Efekty nowego zintegrowanego programu ćwiczeń o nazwie „funkcjonalny” trening mięśni wdechowych u osób w podeszłym wieku z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i bez niej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), która jest jedną z najważniejszych przyczyn śmiertelności i zachorowalności na całym świecie, wzrasta wraz z wiekiem, a choroba pogarsza się wraz ze skutkami starzenia. Skutki POChP nie ograniczają się tylko do płuc, ale wpływają również na inne narządy i układy, powodując utratę siły w mięśniach oddechowych. Mięśnie oddechowe to mięśnie szkieletowe, które muszą utrzymywać ciągłą aktywność, aby zapewnić ciągłość życia. Podobnie jak inne mięśnie szkieletowe, również mięśnie oddechowe można trenować w oparciu o zasady ćwiczeń. Trening mięśni wdechowych (IMT) jest metodą ćwiczeń stosowaną zarówno u pacjentów z POChP, jak iw populacji osób starszych. Badania wykazały, że IMT ma pozytywny wpływ na POChP i osoby starsze. Jednak we wszystkich tych badaniach zastosowania IMT (znane również jako „podstawowe lub konwencjonalne IMT”) skupiają się wyłącznie na zadaniach oddechowych mięśni oddechowych. Niemniej jednak, oprócz ich podstawowego zadania polegającego na oddychaniu, mięśnie oddechowe są również zaangażowane w stabilizację rdzenia i kontrolę postawy. Celem tego badania było stworzenie zintegrowanego programu IMT dla osób geriatrycznych z POChP i bez POChP oraz zbadanie jego skutków.
Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy jako osoby z POChP i bez POChP. Łącznie zastosowano IMT przez 8 tygodni dla obu grup za pomocą progowego urządzenia obciążającego. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie IMT dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Obie grupy trenowały 3 dni w tygodniu pod okiem fizjoterapeuty oraz pozostałe dni tygodnia bez superwizora. Program leczenia obejmował 4 tygodnie podstawowego IMT, a następnie 4 tygodnie funkcjonalnego IMT. Intensywność ćwiczeń dostosowano do 40-50% MIP. Po 10 kolejnych cyklach oddychania uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie 3-4 kontroli oddechu. Wraz ze wzrostem tolerancji zwiększały się kolejne cykle oddechowe. Intensywność MIP dostosowano za pomocą cotygodniowych pomiarów MIP. Obecnie podstawa IMT jest powszechnie stosowana do treningu mięśni oddechowych. W prezentowanym badaniu fundację IMT stosowano przez pierwsze 4 tygodnie treningu. Badanych poproszono o zajęcie wygodnej, wyprostowanej pozycji. Następnie zakładano zacisk na nos, a pacjentom polecono zacisnąć usta wokół ustnika i oddychać wbrew oporowi. Podczas tego 4-tygodniowego szkolenia wszystkie aplikacje IMT były wykonywane wyłącznie w pozycji siedzącej, bez obciążania w innych pozycjach. Po założeniu IMT wszyscy uczestnicy przeszli cztery tygodnie funkcjonalnego IMT. Początkowo wszyscy uczestnicy zostali nauczeni oddychania przeponowego i aktywacji mięśni ściany brzucha. Każdy trening rozpoczynał się rozgrzewką, a kończył ćwiczeniami schładzającymi. Podczas fazy obciążenia stosowano ćwiczenia stabilizacji rdzenia, dynamiczną aktywację tułowia i kontrolę postawy wraz z IMT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP zgodnie z wytycznymi Globalnej inicjatywy dotyczącej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD).
- Mając ukończone 65 lat
- Stabilny stan kliniczny (ta sama rutyna leczenia przez ostatnie 3 tygodnie bez przyjmowania antybiotyków)
- Niezależna mobilizacja
- Uwaga: Jako kryteria włączenia do grupy bez POChP przyjęto prawidłowe wartości spirometrii.
Kryteria wyłączenia:
- Problemy ortopedyczne
- Problemy neurologiczne
- Problemy poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa POChP
Pacjenci z POChP
|
Obie grupy trenowały 3 dni w tygodniu pod okiem fizjoterapeuty oraz pozostałe dni tygodnia bez superwizora.
Program leczenia obejmował 4 tygodnie podstawowego IMT, a następnie 4 tygodnie funkcjonalnego IMT.
Podkład IMT stosowano przez pierwsze 4 tygodnie treningu.
Badanych poproszono o zajęcie wygodnej, wyprostowanej pozycji.
Po założeniu IMT wszyscy uczestnicy przeszli cztery tygodnie funkcjonalnego IMT.
Początkowo wszyscy uczestnicy zostali nauczeni oddychania przeponowego i aktywacji mięśni ściany brzucha.
Każdy trening rozpoczynał się rozgrzewką, a kończył ćwiczeniami schładzającymi.
Podczas fazy obciążenia stosowano ćwiczenia stabilizacji rdzenia, dynamiczną aktywację tułowia i kontrolę postawy wraz z IMT.
|
|
Eksperymentalny: Grupa bez POChP
Bez POChP
|
Obie grupy trenowały 3 dni w tygodniu pod okiem fizjoterapeuty oraz pozostałe dni tygodnia bez superwizora.
Program leczenia obejmował 4 tygodnie podstawowego IMT, a następnie 4 tygodnie funkcjonalnego IMT.
Podkład IMT stosowano przez pierwsze 4 tygodnie treningu.
Badanych poproszono o zajęcie wygodnej, wyprostowanej pozycji.
Po założeniu IMT wszyscy uczestnicy przeszli cztery tygodnie funkcjonalnego IMT.
Początkowo wszyscy uczestnicy zostali nauczeni oddychania przeponowego i aktywacji mięśni ściany brzucha.
Każdy trening rozpoczynał się rozgrzewką, a kończył ćwiczeniami schładzającymi.
Podczas fazy obciążenia stosowano ćwiczenia stabilizacji rdzenia, dynamiczną aktywację tułowia i kontrolę postawy wraz z IMT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni wdechowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siłę mięśni wdechowych (MIP) mierzono za pomocą ręcznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej (Micro RMP; Micro Medical, Rochester, Wielka Brytania).
Wykonano trzy do pięciu dopuszczalnych i powtarzalnych maksymalnych manewrów (tj. różnice między wartościami <10%) i zarejestrowano najwyższą wartość.
|
8 tygodni
|
|
Siła mięśni wydechowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siłę mięśni wydechowych (MEP) mierzono za pomocą ręcznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej (Micro RMP; Micro Medical, Rochester, Wielka Brytania).
Wykonano trzy do pięciu dopuszczalnych i powtarzalnych maksymalnych manewrów (tj. różnice między wartościami <10%) i zarejestrowano najwyższą wartość.
|
8 tygodni
|
|
Ocena duszności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny duszności zastosowano Zmodyfikowaną Skalę Duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Powszechnie stosowany w ocenie duszności w POChP, mMRC posiada pięciostopniowy system punktacji od 0 do 4. Wysoki wynik wskazuje na zwiększone poczucie duszności.
|
8 tygodni
|
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny objawów u chorych na POChP zastosowano Test Oceny POChP (CAT).
Jest to wiarygodne badanie oceniające wpływ POChP na stan zdrowia pacjenta.
Składa się z ośmiu pozycji, a wynik waha się od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów.
|
8 tygodni
|
|
Ocena funkcjonalnej wydolności wysiłkowej kończyn górnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej kończyn górnych wykorzystano 6-minutowy test Pegboard and Ring Test
|
8 tygodni
|
|
Ocena funkcjonalnej wydolności wysiłkowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej kończyn dolnych zastosowano 6-minutowy test marszu (6MWT).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena równowagi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Równowagę oceniano za pomocą Berg Balance Scale (BBS).
Skala ta składa się z 14 pozycji, a każda pozycja jest punktowana od 0 do 4. Wyższy wynik wskazuje na lepszą równowagę.
|
8 tygodni
|
|
Statyczna ocena stabilności posturalnej w odcinku przednio-tylnym
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przenośne urządzenie równoważące (Biodex Biosway Portable Balance System, Nowy Jork, USA) zostało użyte do pomiaru statycznej przednio-tylnej stabilności postawy. Wyższy wynik wskazuje na niższy poziom kontroli postawy.
|
8 tygodni
|
|
Statyczna środkowo-boczna ocena stabilności posturalnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przenośne urządzenie balansujące (Biodex Biosway Portable Balance System, Nowy Jork, USA) zostało użyte do pomiaru statycznej stabilności posturalnej przyśrodkowo-bocznej.
Wyższy wynik wskazuje na niższy poziom kontroli postawy.
|
8 tygodni
|
|
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aktywność fizyczną oceniano za pomocą Skali Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE).
Jest to zwalidowana 12-punktowa skala do samodzielnego stosowania, w której wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność fizyczną. Ogólny wynik PASE mieści się w zakresie od 0 do 400 lub więcej, a wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
8 tygodni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jakość życia oceniano za pomocą modułu World Health Organization Quality of Life Instrument-Older Adults Module (WHOQOL-OLD).
Kwestionariusz ten składa się z 24 pozycji w sześciu różnych domenach, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ismail ozsoy, PhD, Selcuk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20201987
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcjonalny trening mięśni wdechowych
-
University of West AtticaRekrutacyjny