- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04460261
A „funkcionális” légzőizom-tréning hatásai
A „Funkcionális” belégzési izomtréningnek nevezett új integrált gyakorlati program hatásai időskorú egyéneknél krónikus obstruktív tüdőbetegségben és anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) előfordulása, amely a világ halálozásának és megbetegedésének egyik legfontosabb oka, az életkor előrehaladtával növekszik, és a betegség az öregedés hatásaival súlyosbodik. A COPD hatásai nem csak a tüdőre korlátozódnak, hanem más szervekre és rendszerekre is hatással vannak, ami a légzőizmok erejének elvesztését okozza. A légzőizmok azok a vázizmok, amelyeknek fenn kell tartaniuk folyamatos tevékenységüket az élet folytonossága érdekében. Csakúgy, mint a többi vázizmot, a légzőizmokat is a gyakorlatok elvei alapján lehet edzeni. A belégzési izomtréning (IMT) egy olyan gyakorlati módszer, amelyet COPD-s betegek és idősek körében egyaránt alkalmaznak. Tanulmányok kimutatták, hogy az IMT pozitív hatással van a COPD-re és az idős emberekre. Azonban ezekben a tanulmányokban az IMT-alkalmazások (más néven "alap vagy hagyományos IMT") csak a légzőizmok légzési feladatára összpontosítanak. Ennek ellenére a légzőizmok alapvető feladatuk, a légzés mellett részt vesznek a mag stabilizálásában és a testtartás szabályozásában is. A tanulmány célja egy integrált IMT program létrehozása volt COPD-ben szenvedő és nem szenvedő idősek számára, valamint annak hatásainak vizsgálata.
A résztvevőket két csoportra osztották COPD-s és nem COPD-s egyénekként. Mindkét csoportban összesen 8 hetes IMT-t alkalmaztunk küszöbnyomás-terhelésű eszközzel. A résztvevőket arra kértük, hogy végezzenek IMT-t naponta kétszer reggel és este. Mindkét csoport heti 3 napon, gyógytornász felügyelete mellett, a hét többi napján pedig felügyelő nélkül tréningezett. A kezelési program 4 hét alapozó IMT-ből, majd 4 hét funkcionális IMT-ből állt. A gyakorlat intenzitását a MIP 40-50%-ára állítottuk be. 10 egymást követő légzési ciklus után a résztvevőket arra kérték, hogy végezzenek 3-4 légzésszabályozást. A tolerancia növekedésével az egymást követő légzési ciklusok növekedtek. A MIP intenzitását heti MIP mérésekkel korrigáltuk. Jelenleg az alapozó IMT-t általában a légzőizmok edzésére használják. Jelen tanulmányban az alapozó IMT-t alkalmaztuk a képzés első 4 hetében. A résztvevőket arra kérték, hogy üljenek kényelmes függőleges helyzetben. Ezután felhelyezték az orrcsípet, és a betegeket arra utasították, hogy szorítsák össze az ajkukat a szájrész körül, és lélegezzenek az ellenállással szemben. A 4 hetes tréning során minden IMT-alkalmazást kizárólag ülő helyzetben végeztünk, más pozíciókban terhelés nélkül. Az IMT megalapítását követően minden résztvevő négyhetes funkcionális IMT-n esett át. Kezdetben minden résztvevőt megtanítottak rekeszizom légzésre és a hasfal izomzatának aktiválására. Minden edzés bemelegítő gyakorlatokkal kezdődött és lehűtő gyakorlatokkal zárult. A terhelési szakaszban magstabilitási, dinamikus törzsaktiválási és testtartáskontroll gyakorlatokat alkalmaztunk az IMT-vel együtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD diagnosztizálása a Globális kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségre (GOLD) irányelv kritériumai szerint
- 65 év feletti lévén
- Stabil klinikai állapot (ugyanaz a gyógyszeres rutin az elmúlt 3 hétben antibiotikum szedése nélkül)
- Független mozgósítás
- Megjegyzés: A normál spirometria értékek a nem COPD-s csoport felvételi kritériumai.
Kizárási kritériumok:
- Ortopédiai problémák
- Neurológiai problémák
- Kognitív problémák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COPD csoport
COPD-s betegek
|
Mindkét csoport heti 3 napon, gyógytornász felügyelete mellett, a hét többi napján pedig felügyelő nélkül tréningezett.
A kezelési program 4 hét alapozó IMT-ből, majd 4 hét funkcionális IMT-ből állt.
Az alapozó IMT-t a képzés első 4 hetében alkalmaztuk.
A résztvevőket arra kérték, hogy üljenek kényelmes függőleges helyzetben.
Az IMT megalapítását követően minden résztvevő négyhetes funkcionális IMT-n esett át.
Kezdetben minden résztvevőt megtanítottak rekeszizom légzésre és a hasfal izomzatának aktiválására.
Minden edzés bemelegítő gyakorlatokkal kezdődött és lehűtő gyakorlatokkal zárult.
A terhelési szakaszban magstabilitási, dinamikus törzsaktiválási és testtartáskontroll gyakorlatokat alkalmaztunk az IMT-vel együtt.
|
|
Kísérleti: Nem COPD csoport
Nem COPD
|
Mindkét csoport heti 3 napon, gyógytornász felügyelete mellett, a hét többi napján pedig felügyelő nélkül tréningezett.
A kezelési program 4 hét alapozó IMT-ből, majd 4 hét funkcionális IMT-ből állt.
Az alapozó IMT-t a képzés első 4 hetében alkalmaztuk.
A résztvevőket arra kérték, hogy üljenek kényelmes függőleges helyzetben.
Az IMT megalapítását követően minden résztvevő négyhetes funkcionális IMT-n esett át.
Kezdetben minden résztvevőt megtanítottak rekeszizom légzésre és a hasfal izomzatának aktiválására.
Minden edzés bemelegítő gyakorlatokkal kezdődött és lehűtő gyakorlatokkal zárult.
A terhelési szakaszban magstabilitási, dinamikus törzsaktiválási és testtartáskontroll gyakorlatokat alkalmaztunk az IMT-vel együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belégzési izomerő
Időkeret: 8 hét
|
A belégzési izomerőt (MIP) egy kézi szájnyomásmérő eszközzel (Micro RMP; Micro Medical, Rochester, UK) mérték.
Három-öt elfogadható és reprodukálható maximális manővert (azaz <10% értékek közötti különbséget) végeztünk, és a legmagasabb értéket rögzítettük.
|
8 hét
|
|
Kilégzési izomerő
Időkeret: 8 hét
|
A kilégzési izomerőt (MEP) kézi szájnyomásos eszközzel (Micro RMP; Micro Medical, Rochester, UK) mérték.
Három-öt elfogadható és reprodukálható maximális manővert (azaz <10% értékek közötti különbséget) végeztünk, és a legmagasabb értéket rögzítettük.
|
8 hét
|
|
Légszomj értékelése
Időkeret: 8 hét
|
A dyspnoe értékelésére a Modified Medical Research Council (mMRC) nehézlégzési skáláját használták.
A COPD-ben a nehézlégzés értékelésére általánosan használt mMRC ötszintű pontozási rendszerrel rendelkezik, amely 0-tól 4-ig terjed. A magas pontszám fokozott dyspnoe érzést jelez.
|
8 hét
|
|
Tünetek értékelése
Időkeret: 8 hét
|
A COPD-s betegek tüneteinek felmérésére a COPD-értékelési tesztet (CAT) használták.
Ez egy megbízható teszt a COPD-nek a beteg egészségi állapotára gyakorolt hatásának értékelésére.
Nyolc elemből áll, és a pontszám 0 és 40 között mozog.
A magasabb pontszámok fokozott tüneteket jeleznek.
|
8 hét
|
|
Felső végtag funkcionális terhelési kapacitás felmérése
Időkeret: 8 hét
|
A 6 perces Pegboard és Ring Testet a felső végtagok funkcionális terhelési kapacitásának felmérésére használták
|
8 hét
|
|
Az alsó végtagok funkcionális gyakorlati kapacitásának felmérése
Időkeret: 8 hét
|
A 6 perces gyaloglási tesztet (6MWT) használták az alsó végtagok funkcionális terhelési kapacitásának felmérésére.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyenlegértékelés
Időkeret: 8 hét
|
Az egyensúlyt a Berg Balance Scale (BBS) segítségével értékeltük.
Ez a skála 14 elemből áll, és minden elem 0 és 4 között van értékelve. A magasabb pontszám jobb egyensúlyt jelez.
|
8 hét
|
|
Statikus antero-posterior testtartási stabilitás értékelése
Időkeret: 8 hét
|
Hordozható kiegyensúlyozó eszközt (Biodex Biosway Portable Balance System, New York, USA) használtunk a statikus antero-posterior testtartási stabilitás mérésére. A magasabb pontszám a testtartás kontrolljának alacsonyabb szintjét jelzi.
|
8 hét
|
|
Statikus medio-laterális testtartási stabilitás felmérése
Időkeret: 8 hét
|
Hordozható kiegyensúlyozó eszközt (Biodex Biosway Portable Balance System, New York, USA) használtunk a statikus medio-laterális testtartási stabilitás mérésére.
A magasabb pontszám alacsonyabb szintű testtartást jelez.
|
8 hét
|
|
Fizikai aktivitás értékelése
Időkeret: 8 hét
|
A fizikai aktivitást a PASE (Physical Activity Scale for the Elderly) segítségével értékelték.
Ez egy validált, 12 tételből álló, önbeadható skála, amelyben a magasabb pontszámok fokozott fizikai aktivitást jeleznek. Az általános PASE-pontszám 0 és 400 között van vagy több, és a magas pontszámok jobb fizikai aktivitási szintet mutatnak.
|
8 hét
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 8 hét
|
Az életminőséget a WHOQOL-OLD (WHOQOL-OLD) segítségével értékelték az Egészségügyi Világszervezet Életminőség-mérőeszköz-időskorúak modulja segítségével.
Ez a kérdőív 24 elemből áll hat különböző területen, és a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ismail ozsoy, PhD, Selcuk University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20201987
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .