- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04460261
Die Auswirkungen des „funktionalen“ Inspirationsmuskeltrainings
Die Auswirkungen eines neuen integrierten Übungsprogramms namens „funktionales“ Inspirationsmuskeltraining bei geriatrischen Personen mit und ohne chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die eine der wichtigsten Ursachen für Mortalität und Morbidität weltweit darstellt, nimmt mit zunehmendem Alter zu und die Krankheit verschlimmert sich mit den Auswirkungen des Alterns. Die Auswirkungen von COPD beschränken sich nicht nur auf die Lunge, sondern beeinträchtigen auch andere Organe und Systeme und führen zu einem Kraftverlust der Atemmuskulatur. Atemmuskeln sind die Skelettmuskeln, die für den Fortbestand des Lebens ihre kontinuierliche Aktivität aufrechterhalten müssen. Ebenso wie andere Skelettmuskeln kann auch die Atemmuskulatur nach den Prinzipien der körperlichen Betätigung trainiert werden. Das inspiratorische Muskeltraining (IMT) ist eine Trainingsmethode, die sowohl bei Patienten mit COPD als auch bei älteren Menschen eingesetzt wird. Studien haben gezeigt, dass IMT positive Auswirkungen bei COPD und älteren Menschen hat. In all diesen Studien konzentrieren sich IMT-Anwendungen (auch bekannt als „Grundlagen- oder konventionelle IMT“) jedoch nur auf die Atemaufgabe der Atemmuskulatur. Dennoch sind die Atemmuskeln zusätzlich zu ihrer Grundaufgabe der Atmung auch an der Rumpfstabilisierung und Haltungskontrolle beteiligt. Ziel dieser Studie war es, ein integriertes IMT-Programm für geriatrische Personen mit und ohne COPD zu erstellen und dessen Auswirkungen zu untersuchen.
Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen als Personen mit und ohne COPD eingeteilt. Insgesamt 8 Wochen lang wurde IMT für beide Gruppen unter Verwendung eines Schwellendruckbelastungsgeräts angewendet. Die Teilnehmer wurden gebeten, zweimal täglich morgens und abends eine IMT durchzuführen. Beide Gruppen wurden an drei Tagen in der Woche unter Aufsicht eines Physiotherapeuten und an anderen Wochentagen ohne Aufsichtsperson trainiert. Das Behandlungsprogramm bestand aus 4 Wochen Grundlagen-IMT, gefolgt von 4 Wochen funktionellem IMT. Die Intensität der Übung wurde auf 40–50 % des MIP angepasst. Nach 10 aufeinanderfolgenden Atemzyklen wurden die Teilnehmer gebeten, 3–4 Atemkontrollen durchzuführen. Mit zunehmender Toleranz nahmen die aufeinanderfolgenden Atemzyklen zu. Die Intensität des MIP wurde durch wöchentliche MIP-Messungen angepasst. Derzeit wird die Grundlagen-IMT häufig zum Training der Atemmuskulatur eingesetzt. In der vorliegenden Studie wurde die Grundlagen-IMT während der ersten vier Trainingswochen angewendet. Die Teilnehmer wurden gebeten, in einer bequemen aufrechten Position zu sitzen. Dann wurde die Nasenklammer angebracht und die Patienten wurden angewiesen, ihre Lippen fest um das Mundstück zu legen und gegen den Widerstand zu atmen. Während dieses 4-wöchigen Trainings wurden alle IMT-Anwendungen ausschließlich im Sitzen durchgeführt, ohne jegliche Belastung in anderen Positionen. Im Anschluss an die Grundlagen-IMT absolvierten alle Teilnehmer eine vierwöchige funktionelle IMT. Zunächst wurde allen Teilnehmern die Zwerchfellatmung und die Aktivierung der Bauchdeckenmuskulatur beigebracht. Jede Trainingseinheit begann mit Aufwärmübungen und endete mit Abkühlübungen. Während der Belastungsphase wurden Rumpfstabilitäts-, dynamische Rumpfaktivierungs- und Haltungskontrollübungen zusammen mit IMT durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von COPD gemäß den Richtlinienkriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD).
- Über 65 Jahre alt sein
- Ein stabiler klinischer Zustand (gleiche Medikamenteneinnahme in den letzten 3 Wochen ohne Einnahme von Antibiotika)
- Unabhängige Mobilisierung
- Hinweis: Normale Spirometriewerte gelten als Einschlusskriterium für die Nicht-COPD-Gruppe.
Ausschlusskriterien:
- Orthopädische Probleme
- Neurologische Probleme
- Kognitive Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: COPD-Gruppe
Patienten mit COPD
|
Beide Gruppen wurden an drei Tagen in der Woche unter Aufsicht eines Physiotherapeuten und an anderen Wochentagen ohne Aufsichtsperson trainiert.
Das Behandlungsprogramm bestand aus einer 4-wöchigen Basis-IMT, gefolgt von einer 4-wöchigen funktionellen IMT.
Foundation IMT wurde während der ersten 4 Trainingswochen angewendet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, in einer bequemen aufrechten Position zu sitzen.
Im Anschluss an die Grundlagen-IMT absolvierten alle Teilnehmer eine vierwöchige funktionelle IMT.
Zunächst wurde allen Teilnehmern die Zwerchfellatmung und die Aktivierung der Bauchdeckenmuskulatur beigebracht.
Jede Trainingseinheit begann mit Aufwärmübungen und endete mit Abkühlübungen.
Während der Belastungsphase wurden Rumpfstabilitäts-, dynamische Rumpfaktivierungs- und Haltungskontrollübungen zusammen mit IMT durchgeführt.
|
|
Experimental: Nicht-COPD-Gruppe
Nicht-COPD
|
Beide Gruppen wurden an drei Tagen in der Woche unter Aufsicht eines Physiotherapeuten und an anderen Wochentagen ohne Aufsichtsperson trainiert.
Das Behandlungsprogramm bestand aus einer 4-wöchigen Basis-IMT, gefolgt von einer 4-wöchigen funktionellen IMT.
Foundation IMT wurde während der ersten 4 Trainingswochen angewendet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, in einer bequemen aufrechten Position zu sitzen.
Im Anschluss an die Grundlagen-IMT absolvierten alle Teilnehmer eine vierwöchige funktionelle IMT.
Zunächst wurde allen Teilnehmern die Zwerchfellatmung und die Aktivierung der Bauchdeckenmuskulatur beigebracht.
Jede Trainingseinheit begann mit Aufwärmübungen und endete mit Abkühlübungen.
Während der Belastungsphase wurden Rumpfstabilitäts-, dynamische Rumpfaktivierungs- und Haltungskontrollübungen zusammen mit IMT durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inspiratorische Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die inspiratorische Muskelkraft (MIP) wurde mit einem tragbaren Munddruckgerät (Micro RMP; Micro Medical, Rochester, UK) gemessen.
Drei bis fünf akzeptable und reproduzierbare Maximalmanöver (d. h. Unterschiede zwischen den Werten < 10 %) wurden durchgeführt und der höchste Wert wurde aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Kraft der Ausatmungsmuskulatur
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die exspiratorische Muskelkraft (MEP) wurde mit einem tragbaren Munddruckgerät (Micro RMP; Micro Medical, Rochester, UK) gemessen.
Drei bis fünf akzeptable und reproduzierbare Maximalmanöver (d. h. Unterschiede zwischen den Werten < 10 %) wurden durchgeführt und der höchste Wert wurde aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Beurteilung der Dyspnoe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Beurteilung der Dyspnoe wurde die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) verwendet.
mMRC wird häufig zur Beurteilung von Dyspnoe bei COPD verwendet und verfügt über ein fünfstufiges Bewertungssystem von 0 bis 4. Ein hoher Wert weist auf ein verstärktes Dyspnoegefühl hin.
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8 Wochen
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Beurteilung der Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der COPD Assessment Test (CAT) wurde zur Beurteilung der Symptome bei Patienten mit COPD eingesetzt.
Es handelt sich um einen zuverlässigen Test zur Beurteilung der Auswirkungen von COPD auf den Gesundheitszustand eines Patienten.
Es besteht aus acht Items und die Punktzahl reicht von 0 bis 40.
Höhere Werte weisen auf verstärkte Symptome hin.
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8 Wochen
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Beurteilung der funktionellen Belastbarkeit der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der 6-Minuten-Pegboard- und Ringtest wurde verwendet, um die funktionelle Belastungsfähigkeit der oberen Extremitäten zu beurteilen
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8 Wochen
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Beurteilung der funktionellen Belastbarkeit der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wurde verwendet, um die funktionelle Belastungsfähigkeit der unteren Extremitäten zu beurteilen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bilanzbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Gleichgewicht wurde anhand der Berg Balance Scale (BBS) beurteilt.
Diese Skala besteht aus 14 Items und jedes Item wird mit Werten zwischen 0 und 4 bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Gleichgewicht.
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8 Wochen
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Statische Beurteilung der antero-posterioren Haltungsstabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Messung der statischen antero-posterioren Haltungsstabilität wurde ein tragbares Gleichgewichtsgerät (Biodex Biosway Portable Balance System, New York, USA) verwendet. Ein höherer Wert weist auf ein geringeres Maß an Haltungskontrolle hin.
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8 Wochen
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Statische Beurteilung der mediolateralen Haltungsstabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Messung der statischen mediolateralen Haltungsstabilität wurde ein tragbares Balancegerät (Biodex Biosway Portable Balance System, New York, USA) verwendet.
Ein höherer Wert weist auf ein geringeres Maß an Haltungskontrolle hin.
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8 Wochen
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Beurteilung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die körperliche Aktivität wurde anhand der Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) bewertet.
Dabei handelt es sich um eine validierte 12-Punkte-Skala zur Selbstverabreichung, bei der höhere Werte auf erhöhte körperliche Aktivität hinweisen. Der PASE-Gesamtwert reicht von 0 bis 400 oder mehr und hohe Werte zeigen bessere körperliche Aktivität an.
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8 Wochen
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Lebensqualität wurde mithilfe des Quality of Life Instrument-Older Adults Module (WHOQOL-OLD) der Weltgesundheitsorganisation bewertet.
Dieser Fragebogen besteht aus 24 Items in sechs verschiedenen Bereichen und höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ismail ozsoy, PhD, Selcuk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20201987
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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