- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04460261
Gli effetti dell'allenamento muscolare inspiratorio "funzionale".
Gli effetti di un nuovo programma di esercizi integrati chiamato allenamento dei muscoli inspiratori "funzionali" in soggetti geriatrici con e senza broncopneumopatia cronica ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), che è una delle più importanti cause di mortalità e morbilità a livello mondiale, aumenta con l'età e la malattia peggiora con gli effetti dell'invecchiamento. Gli effetti della BPCO non sono limitati solo ai polmoni, ma colpiscono anche altri organi e sistemi, causando perdita di forza nei muscoli respiratori. I muscoli respiratori sono i muscoli scheletrici che devono mantenere le loro attività continue per la continuità della vita. Proprio come gli altri muscoli scheletrici, anche i muscoli respiratori possono essere allenati in base ai principi dell'esercizio. L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) è un metodo di esercizio utilizzato sia nei pazienti con BPCO che nella popolazione anziana. Gli studi hanno dimostrato che l'IMT ha effetti positivi nella BPCO e negli anziani. Tuttavia, in tutti questi studi le applicazioni IMT (note anche come "base o IMT convenzionale") si concentrano solo sul compito respiratorio dei muscoli respiratori. Tuttavia, oltre al compito fondamentale della respirazione, i muscoli respiratori sono coinvolti anche nella stabilizzazione del core e nel controllo posturale. Lo scopo di questo studio era creare un programma IMT integrato per individui geriatrici con e senza BPCO e studiarne gli effetti.
I partecipanti sono stati divisi in due gruppi come individui con e senza BPCO. Un totale di 8 settimane di IMT è stato applicato per entrambi i gruppi utilizzando un dispositivo di carico della pressione di soglia. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire IMT due volte al giorno al mattino e alla sera. Entrambi i gruppi sono stati formati 3 giorni alla settimana sotto la supervisione di un fisioterapista e altri giorni della settimana senza supervisore. Il programma di trattamento consisteva in 4 settimane di IMT di base seguite da 4 settimane di IMT funzionale. L'intensità dell'esercizio è stata regolata al 40-50% del MIP. Dopo 10 cicli respiratori consecutivi, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire 3-4 controlli respiratori. Con l'aumentare della tolleranza, i cicli respiratori consecutivi sono stati aumentati. L'intensità della MIP è stata regolata dalle misurazioni MIP settimanali. Attualmente, la fondazione IMT è comunemente usata per allenare i muscoli respiratori. Nel presente studio, l'IMT di base è stato applicato durante le prime 4 settimane di allenamento. Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi in una comoda posizione eretta. Quindi è stato posizionato il fermaglio per il naso e ai pazienti è stato chiesto di stringere le labbra attorno al boccaglio e respirare contro la resistenza. Durante questo allenamento di 4 settimane, tutte le applicazioni IMT sono state eseguite esclusivamente in posizione seduta, senza alcun carico in altre posizioni. Dopo l'IMT di fondazione, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a quattro settimane di IMT funzionale. Inizialmente, a tutti i partecipanti è stata insegnata la respirazione diaframmatica e l'attivazione della muscolatura della parete addominale. Ogni sessione di allenamento è iniziata con esercizi di riscaldamento e si è conclusa con esercizi di defaticamento. Durante la fase di carico, insieme all'IMT, sono stati applicati esercizi di stabilità del core, attivazione dinamica del tronco e controllo posturale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticare la BPCO secondo i criteri delle linee guida dell'iniziativa globale per la malattia polmonare cronica ostruttiva (GOLD).
- Avere più di 65 anni
- Condizione clinica stabile (stessa routine terapeutica nelle ultime 3 settimane senza assunzione di antibiotici)
- Mobilitazione indipendente
- Nota: valori spirometrici normali impostati come criteri di inclusione per il gruppo non BPCO.
Criteri di esclusione:
- Problemi ortopedici
- Problemi neurologici
- Problemi cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo BPCO
Pazienti con BPCO
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Entrambi i gruppi sono stati formati 3 giorni alla settimana sotto la supervisione di un fisioterapista e altri giorni della settimana senza supervisore.
Il programma di trattamento consisteva in 4 settimane di IMT di base seguite da 4 settimane di IMT funzionale.
Foundation IMT è stato applicato durante le prime 4 settimane di formazione.
Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi in una comoda posizione eretta.
Dopo l'IMT di fondazione, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a quattro settimane di IMT funzionale.
Inizialmente, a tutti i partecipanti è stata insegnata la respirazione diaframmatica e l'attivazione della muscolatura della parete addominale.
Ogni sessione di allenamento è iniziata con esercizi di riscaldamento e si è conclusa con esercizi di defaticamento.
Durante la fase di carico, insieme all'IMT, sono stati applicati esercizi di stabilità del core, attivazione dinamica del tronco e controllo posturale.
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Sperimentale: Gruppo non BPCO
Non BPCO
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Entrambi i gruppi sono stati formati 3 giorni alla settimana sotto la supervisione di un fisioterapista e altri giorni della settimana senza supervisore.
Il programma di trattamento consisteva in 4 settimane di IMT di base seguite da 4 settimane di IMT funzionale.
Foundation IMT è stato applicato durante le prime 4 settimane di formazione.
Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi in una comoda posizione eretta.
Dopo l'IMT di fondazione, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a quattro settimane di IMT funzionale.
Inizialmente, a tutti i partecipanti è stata insegnata la respirazione diaframmatica e l'attivazione della muscolatura della parete addominale.
Ogni sessione di allenamento è iniziata con esercizi di riscaldamento e si è conclusa con esercizi di defaticamento.
Durante la fase di carico, insieme all'IMT, sono stati applicati esercizi di stabilità del core, attivazione dinamica del tronco e controllo posturale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare inspiratoria
Lasso di tempo: 8 settimane
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La forza dei muscoli inspiratori (MIP) è stata misurata utilizzando un dispositivo portatile per la pressione della bocca (Micro RMP; Micro Medical, Rochester, Regno Unito).
Sono state eseguite da tre a cinque manovre massime accettabili e riproducibili (cioè differenze tra valori <10%) ed è stato registrato il valore più alto.
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8 settimane
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Forza muscolare espiratoria
Lasso di tempo: 8 settimane
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La forza muscolare espiratoria (MEP) è stata misurata utilizzando un dispositivo per la pressione della bocca portatile (Micro RMP; Micro Medical, Rochester, Regno Unito).
Sono state eseguite da tre a cinque manovre massime accettabili e riproducibili (cioè differenze tra valori <10%) ed è stato registrato il valore più alto.
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8 settimane
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Valutazione della dispnea
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare la dispnea è stata utilizzata la Dyspnea Scale del Modified Medical Research Council (mMRC).
Comunemente utilizzato nella valutazione della dispnea nella BPCO, mMRC ha un sistema di punteggio a cinque livelli che va da 0 a 4. Un punteggio elevato indica un aumento del senso di dispnea.
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8 settimane
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Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il COPD Assessment Test (CAT) è stato utilizzato per valutare i sintomi nei pazienti con BPCO.
È un test affidabile per valutare l'impatto della BPCO sullo stato di salute di un paziente.
Ha otto elementi e il punteggio varia da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi.
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8 settimane
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Valutazione della capacità di esercizio funzionale degli arti superiori
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il 6-Minute Pegboard and Ring Test è stato utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale degli arti superiori
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8 settimane
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Valutazione della capacità di esercizio funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il 6-Minute Walking Test (6MWT) è stato utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale degli arti inferiori.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'equilibrio è stato valutato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS).
Questa scala è composta da 14 item e ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 4. Un punteggio più alto indica un migliore equilibrio.
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8 settimane
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Valutazione statica della stabilità posturale antero-posteriore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Un dispositivo di equilibrio portatile (Biodex Biosway Portable Balance System, New York, USA) è stato utilizzato per misurare la stabilità posturale antero-posteriore statica. Un punteggio più alto indica un livello inferiore di controllo posturale.
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8 settimane
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Valutazione statica della stabilità posturale medio-laterale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Un dispositivo di equilibrio portatile (Biodex Biosway Portable Balance System, New York, USA) è stato utilizzato per misurare la stabilità posturale medio-laterale statica.
Un punteggio più alto indica un livello inferiore di controllo posturale.
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8 settimane
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Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'attività fisica è stata valutata utilizzando la Physical Activity Scale for the Elderly (PASE).
Si tratta di una scala validata autosomministrata a 12 item in cui i punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica. Il punteggio PASE complessivo varia da 0 a 400 o più e i punteggi più alti mostrano migliori livelli di attività fisica.
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8 settimane
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando lo Strumento per la qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Modulo per gli anziani (WHOQOL-OLD).
Questo questionario è composto da 24 elementi in sei diversi domini e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ismail ozsoy, PhD, Selcuk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20201987
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Allenamento funzionale dei muscoli inspiratori
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Chung Shan Medical UniversityCompletato