- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04460261
Effektene av "funksjonell" inspiratorisk muskeltrening
Effektene av et nytt integrert treningsprogram kalt "funksjonell" inspiratorisk muskeltrening hos geriatriske personer med og uten kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), som er en av de viktigste årsakene til verdensomspennende dødelighet og sykelighet, øker med alderen og sykdommen forverres med virkningene av aldring. Effektene av KOLS er ikke bare begrenset til lungene, den påvirker også andre organer og systemer, og forårsaker tap av styrke i åndedrettsmusklene. Åndedrettsmuskler er skjelettmusklene som må opprettholde sine kontinuerlige aktiviteter for kontinuiteten i livet. Akkurat som andre skjelettmuskler kan også pustemusklene trenes ut fra treningsprinsippene. Inspiratorisk muskeltrening (IMT) er en treningsmetode som brukes både hos pasienter med KOLS og den eldre befolkningen. Studier har vist at IMT har positive effekter hos KOLS og eldre individer. I alle disse studiene fokuserer imidlertid IMT-applikasjoner (også kjent som "fundament eller konvensjonell IMT") kun på respirasjonsoppgaven til åndedrettsmusklene. Ikke desto mindre, i tillegg til deres grunnleggende oppgave med respirasjon, er respirasjonsmuskler også involvert i kjernestabilisering og postural kontroll. Målet med denne studien var å lage et integrert IMT-program for geriatriske individer med og uten KOLS og undersøke effektene av det.
Deltakerne ble delt inn i to grupper som individer med og uten KOLS. Totalt 8 uker med IMT ble brukt for begge gruppene ved bruk av en terskeltrykkbelastningsanordning. Deltakerne ble bedt om å utføre IMT to ganger om dagen morgen og kveld. Begge gruppene ble trent 3 dager i uken under veiledning av fysioterapeut og andre dager i uken uten veileder. Behandlingsprogrammet besto av 4 uker med grunnleggende IMT etterfulgt av 4 uker med funksjonell IMT. Intensiteten på treningen ble justert til 40-50 % av MIP. Etter 10 påfølgende pustesykluser ble deltakerne bedt om å utføre 3-4 pustekontroller. Etter hvert som toleransen økte, ble påfølgende respirasjonssykluser økt. Intensiteten til MIP ble justert ved ukentlige MIP-målinger. For tiden brukes foundation IMT ofte til å trene respirasjonsmuskler. I denne studien ble grunnlags-IMT brukt i løpet av de første 4 ukene med trening. Deltakerne ble bedt om å sitte i en komfortabel oppreist stilling. Deretter ble neseklemmen plassert, og pasientene ble bedt om å stramme leppene rundt munnstykket og puste mot motstanden. I løpet av denne 4 uker lange treningen ble alle IMT-applikasjoner utført utelukkende i sittende stilling, uten belastning i andre stillinger. Etter stiftelsen IMT gjennomgikk alle deltakerne fire uker med funksjonell IMT. Innledningsvis ble alle deltakerne lært diafragmatisk pust og aktiverende bukveggsmuskulatur. Hver treningsøkt startet med oppvarmingsøvelser og ble avsluttet med nedkjølingsøvelser. Under belastningsfasen ble kjernestabilitet, dynamisk trunkaktivering og postural kontrolløvelser brukt sammen med IMT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av KOLS i henhold til retningslinjekriterier for Global initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD)
- Å være over 65 år
- Å være en stabil klinisk tilstand (samme medisineringsrutine de siste 3 ukene uten å ta antibiotika)
- Uavhengig mobilisering
- Merk: Normale spirometriverdier satt som inklusjonskriterier for ikke-KOLS-gruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Ortopediske problemer
- Nevrologiske problemer
- Kognitive problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOLS gruppe
Pasienter med KOLS
|
Begge gruppene ble trent 3 dager i uken under veiledning av fysioterapeut og andre dager i uken uten veileder.
Behandlingsprogrammet besto av 4 uker med grunnleggende IMT etterfulgt av 4 uker med funksjonell IMT.
Foundation IMT ble brukt i løpet av de første 4 ukene av opplæringen.
Deltakerne ble bedt om å sitte i en komfortabel oppreist stilling.
Etter stiftelsen IMT gjennomgikk alle deltakerne fire uker med funksjonell IMT.
Innledningsvis ble alle deltakerne lært diafragmatisk pust og aktiverende bukveggsmuskulatur.
Hver treningsøkt startet med oppvarmingsøvelser og ble avsluttet med nedkjølingsøvelser.
Under belastningsfasen ble kjernestabilitet, dynamisk trunkaktivering og postural kontrolløvelser brukt sammen med IMT.
|
|
Eksperimentell: Ikke-KOLS gruppe
Ikke-KOLS
|
Begge gruppene ble trent 3 dager i uken under veiledning av fysioterapeut og andre dager i uken uten veileder.
Behandlingsprogrammet besto av 4 uker med grunnleggende IMT etterfulgt av 4 uker med funksjonell IMT.
Foundation IMT ble brukt i løpet av de første 4 ukene av opplæringen.
Deltakerne ble bedt om å sitte i en komfortabel oppreist stilling.
Etter stiftelsen IMT gjennomgikk alle deltakerne fire uker med funksjonell IMT.
Innledningsvis ble alle deltakerne lært diafragmatisk pust og aktiverende bukveggsmuskulatur.
Hver treningsøkt startet med oppvarmingsøvelser og ble avsluttet med nedkjølingsøvelser.
Under belastningsfasen ble kjernestabilitet, dynamisk trunkaktivering og postural kontrolløvelser brukt sammen med IMT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Inspiratorisk muskelstyrke (MIP) ble målt ved hjelp av en håndholdt munntrykksenhet (Micro RMP; Micro Medical, Rochester, Storbritannia).
Tre til fem akseptable og reproduserbare maksimale manøvrer (dvs. forskjeller mellom verdier <10%) ble utført og den høyeste verdien ble registrert.
|
8 uker
|
|
Ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Ekspiratorisk muskelstyrke (MEP) ble målt ved hjelp av en håndholdt munntrykksenhet (Micro RMP; Micro Medical, Rochester, Storbritannia).
Tre til fem akseptable og reproduserbare maksimale manøvrer (dvs. forskjeller mellom verdier <10%) ble utført og den høyeste verdien ble registrert.
|
8 uker
|
|
Dyspné vurdering
Tidsramme: 8 uker
|
The Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné Scale ble brukt til å evaluere dyspné.
Ofte brukt i vurderingen av dyspné ved KOLS, har mMRC et skåringssystem på fem nivåer fra 0 til 4. En høy skåre indikerer en økt følelse av dyspné.
|
8 uker
|
|
Symptomer vurdering
Tidsramme: 8 uker
|
COPD Assessment Test (CAT) ble brukt til å vurdere symptomer hos pasienter med KOLS.
Det er en pålitelig test for å evaluere effekten av KOLS på en pasients helsestatus.
Den har åtte elementer og poengsummen varierer fra 0 til 40.
Høyere score indikerer økte symptomer.
|
8 uker
|
|
Vurdering av funksjonell treningskapasitet i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 8 uker
|
6-minutters Pegboard and Ring Test ble brukt til å vurdere funksjonell treningskapasitet for øvre ekstremiteter
|
8 uker
|
|
Underekstremitets funksjonell treningskapasitet vurdering
Tidsramme: 8 uker
|
6-Minute Walking Test (6MWT) ble brukt til å vurdere funksjonell treningskapasitet i nedre ekstremiteter.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansevurdering
Tidsramme: 8 uker
|
Balansen ble vurdert ved bruk av Berg Balance Scale (BBS).
Denne skalaen består av 14 elementer og hvert element scores mellom 0 og 4. En høyere poengsum indikerer bedre balanse.
|
8 uker
|
|
Statisk antero-posterior postural stabilitetsvurdering
Tidsramme: 8 uker
|
En bærbar balanseenhet (Biodex Biosway Portable Balance System, New York, USA) ble brukt for å måle statisk antero-posterior postural stabilitet. En høyere score indikerer et lavere nivå av postural kontroll.
|
8 uker
|
|
Statisk medium-lateral postural stabilitetsvurdering
Tidsramme: 8 uker
|
En bærbar balanseenhet (Biodex Biosway Portable Balance System, New York, USA) ble brukt for å måle statisk medio-lateral postural stabilitet.
En høyere score indikerer et lavere nivå av postural kontroll.
|
8 uker
|
|
Vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Fysisk aktivitet ble vurdert ved hjelp av Physical Activity Scale for Elderly (PASE).
Det er en validert 12-elements selvadministrert skala der høyere score indikerer økt fysisk aktivitet. Den totale PASE-skåren varierer fra 0 til 400 eller mer, og høye skårer viser bedre fysisk aktivitetsnivå.
|
8 uker
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 8 uker
|
Livskvaliteten ble vurdert ved hjelp av World Health Organization Quality of Life Instrument-Older Adults Module (WHOQOL-OLD).
Dette spørreskjemaet består av 24 elementer fordelt på seks forskjellige domener, og høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ismail ozsoy, PhD, Selcuk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20201987
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Funksjonell inspiratorisk muskeltrening
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringPost COVID-19 syndrom | Kjernestabilisering | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Uskudar UniversityFullførtSmerte i korsryggenTyrkia (Türkiye)
-
Medical Research CouncilUkjentSelvskadende oppførselStorbritannia
-
National Taiwan Normal UniversityHar ikke rekruttert ennåIntermitterende inspirasjonsmuskeltrening | Eupnea
-
Izmir University of EconomicsFullførtStressurininkontinens (SUI)Tyrkia
-
Universidad Complutense de MadridInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario 12 de Octubre; European... og andre samarbeidspartnereFullførtIskemisk hjertesykdomSpania
-
University of West AtticaRekrutteringGastro esophageal refluksHellas
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåFysiologisk ytelse hos friske kvinnelige idrettsutøvereTyrkia (Türkiye)
-
FATMA DİLARA AKAR ÇAMYARFullført