- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04460261
Effekterne af 'funktionel' inspiratorisk muskeltræning
Effekterne af et nyt integreret træningsprogram kaldet 'funktionel' inspiratorisk muskeltræning hos geriatriske personer med og uden kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er en af de vigtigste årsager til verdensomspændende dødelighed og sygelighed, stiger med alderen, og sygdommen forværres med virkningerne af aldring. Virkningerne af KOL er ikke kun begrænset til lungerne, det påvirker også andre organer og systemer, hvilket medfører tab af styrke i åndedrætsmusklerne. Åndedrætsmuskler er de skeletmuskler, der skal opretholde deres kontinuerlige aktiviteter for livets kontinuitet. Ligesom andre skeletmuskler kan åndedrætsmusklerne også trænes ud fra træningsprincipperne. Inspiratorisk muskeltræning (IMT) er en træningsmetode, der bruges til både patienter med KOL og den ældre befolkning. Undersøgelser har vist, at IMT har positive effekter hos KOL og ældre personer. I alle disse undersøgelser fokuserer IMT-applikationer (også kendt som "fundament eller konventionel IMT") kun på åndedrætsmusklernes respiratoriske opgave. Ikke desto mindre er respiratoriske muskler udover deres grundlæggende respirationsopgave også involveret i kernestabilisering og postural kontrol. Målet med denne undersøgelse var at skabe et integreret IMT-program for geriatriske personer med og uden KOL og undersøge dets virkninger.
Deltagerne blev opdelt i to grupper som individer med og uden KOL. I alt 8 ugers IMT blev anvendt for begge grupper ved hjælp af en tærskeltryksbelastningsanordning. Deltagerne blev bedt om at udføre IMT to gange om dagen morgen og aften. Begge grupper blev trænet 3 dage om ugen under supervision af fysioterapeut og øvrige ugens dage uden supervisor. Behandlingsprogrammet bestod af 4 ugers foundation IMT efterfulgt af 4 ugers funktionel IMT. Intensiteten af træningen blev justeret til 40-50 % af MIP. Efter 10 på hinanden følgende vejrtrækningscyklusser blev deltagerne bedt om at udføre 3-4 vejrtrækningskontroller. Efterhånden som tolerancen steg, blev på hinanden følgende respirationscyklusser øget. Intensiteten af MIP blev justeret ved ugentlige MIP-målinger. I øjeblikket bruges foundation IMT almindeligvis til at træne åndedrætsmuskler. I denne undersøgelse blev fundament IMT anvendt i løbet af de første 4 ugers træning. Deltagerne blev bedt om at sidde i en behagelig oprejst stilling. Derefter blev næseklemmen placeret, og patienterne blev instrueret i at stramme læberne omkring mundstykket og trække vejret mod modstanden. I løbet af denne 4 uger lange træning blev alle IMT-applikationer udelukkende udført i siddende stilling, uden nogen belastning i andre stillinger. Efter stiftelsen af IMT gennemgik alle deltagere fire ugers funktionel IMT. Indledningsvis blev alle deltagere undervist i diaphragmatisk vejrtrækning og aktiverende abdominalvægsmuskulatur. Hver træningssession startede med opvarmningsøvelser og sluttede med nedkølingsøvelser. Under belastningsfasen blev kernestabilitet, dynamisk trunkaktivering og posturale kontroløvelser anvendt sammen med IMT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticering af KOL i overensstemmelse med Global Initiative for Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (GOLD) retningslinjekriterier
- At være over 65 år
- At være en stabil klinisk tilstand (samme medicinrutine i de sidste 3 uger uden at have taget antibiotika)
- Uafhængig mobilisering
- Bemærk: Normale spirometriværdier angivet som inklusionskriterier for ikke-KOL-gruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædiske problemer
- Neurologiske problemer
- Kognitive problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOL gruppe
Patienter med KOL
|
Begge grupper blev trænet 3 dage om ugen under supervision af fysioterapeut og øvrige ugens dage uden supervisor.
Behandlingsprogrammet bestod af 4 ugers foundation IMT efterfulgt af 4 ugers funktionel IMT.
Foundation IMT blev anvendt i løbet af de første 4 ugers træning.
Deltagerne blev bedt om at sidde i en behagelig oprejst stilling.
Efter stiftelsen af IMT gennemgik alle deltagere fire ugers funktionel IMT.
Indledningsvis blev alle deltagere undervist i diaphragmatisk vejrtrækning og aktiverende abdominalvægsmuskulatur.
Hver træningssession startede med opvarmningsøvelser og sluttede med nedkølingsøvelser.
Under belastningsfasen blev kernestabilitet, dynamisk trunkaktivering og posturale kontroløvelser anvendt sammen med IMT.
|
|
Eksperimentel: Ikke-KOL gruppe
Ikke-KOL
|
Begge grupper blev trænet 3 dage om ugen under supervision af fysioterapeut og øvrige ugens dage uden supervisor.
Behandlingsprogrammet bestod af 4 ugers foundation IMT efterfulgt af 4 ugers funktionel IMT.
Foundation IMT blev anvendt i løbet af de første 4 ugers træning.
Deltagerne blev bedt om at sidde i en behagelig oprejst stilling.
Efter stiftelsen af IMT gennemgik alle deltagere fire ugers funktionel IMT.
Indledningsvis blev alle deltagere undervist i diaphragmatisk vejrtrækning og aktiverende abdominalvægsmuskulatur.
Hver træningssession startede med opvarmningsøvelser og sluttede med nedkølingsøvelser.
Under belastningsfasen blev kernestabilitet, dynamisk trunkaktivering og posturale kontroløvelser anvendt sammen med IMT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
Inspiratorisk muskelstyrke (MIP) blev målt ved hjælp af en håndholdt mundtryksanordning (Micro RMP; Micro Medical, Rochester, UK).
Tre til fem acceptable og reproducerbare maksimale manøvrer (dvs. forskelle mellem værdier <10%) blev udført, og den højeste værdi blev registreret.
|
8 uger
|
|
Ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
Ekspiratorisk muskelstyrke (MEP) blev målt ved hjælp af en håndholdt mundtryksanordning (Micro RMP; Micro Medical, Rochester, UK).
Tre til fem acceptable og reproducerbare maksimale manøvrer (dvs. forskelle mellem værdier <10%) blev udført, og den højeste værdi blev registreret.
|
8 uger
|
|
Dyspnø vurdering
Tidsramme: 8 uger
|
The Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala blev brugt til at evaluere dyspnø.
Almindeligt brugt til vurdering af dyspnø ved KOL, mMRC har et scoresystem på fem niveauer, der spænder fra 0 til 4. En høj score indikerer en øget følelse af dyspnø.
|
8 uger
|
|
Symptomer vurdering
Tidsramme: 8 uger
|
COPD Assessment Test (CAT) blev brugt til at vurdere symptomer hos patienter med KOL.
Det er en pålidelig test til at evaluere virkningen af KOL på en patients helbredstilstand.
Den har otte elementer, og scoren varierer fra 0 til 40.
Højere score indikerer øgede symptomer.
|
8 uger
|
|
Overekstremitets funktionel træningskapacitet vurdering
Tidsramme: 8 uger
|
6-Minute Pegboard and Ring Test blev brugt til at vurdere den funktionelle træningskapacitet i overekstremiteterne
|
8 uger
|
|
Underekstremitets funktionel træningskapacitet vurdering
Tidsramme: 8 uger
|
6-Minute Walking Test (6MWT) blev brugt til at vurdere underekstremiteternes funktionelle træningskapacitet.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balancevurdering
Tidsramme: 8 uger
|
Balance blev vurderet ved brug af Berg Balance Scale (BBS).
Denne skala består af 14 punkter, og hvert emne er scoret mellem 0 og 4. En højere score indikerer bedre balance.
|
8 uger
|
|
Statisk antero-posterior postural stabilitetsvurdering
Tidsramme: 8 uger
|
En bærbar balanceanordning (Biodex Biosway Portable Balance System, New York, USA) blev brugt til at måle statisk antero-posterior postural stabilitet. En højere score indikerer et lavere niveau af postural kontrol.
|
8 uger
|
|
Statisk medio-lateral postural stabilitetsvurdering
Tidsramme: 8 uger
|
En bærbar balanceanordning (Biodex Biosway Portable Balance System, New York, USA) blev brugt til at måle statisk medio-lateral postural stabilitet.
En højere score indikerer et lavere niveau af postural kontrol.
|
8 uger
|
|
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger
|
Fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af Physical Activity Scale for the Elderly (PASE).
Det er en valideret 12-punkts selvadministreret skala, hvor højere score indikerer øget fysisk aktivitet. Den overordnede PASE score spænder fra 0 til 400 eller mere, og høje scores viser bedre fysisk aktivitetsniveau.
|
8 uger
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life Instrument-Older Adults Module (WHOQOL-OLD).
Dette spørgeskema består af 24 emner i seks forskellige domæner, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ismail ozsoy, PhD, Selcuk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20201987
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionel Inspiratorisk muskeltræning
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of ValenciaAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSubakut slagtilfælde | BalanceunderskudSydkorea
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringSund og raskTyrkiet (Türkiye)
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet