The Young Heart Study

Efter registreringen kommer deltagarna att träffa forskare där baslinjeegenskaper kommer att erhållas inklusive biometri som vikt, längd, blodtryck, bukens omkrets, etc., samt ett frågeformulär som kommer att innehålla validerade screeningverktyg för screeningen för depression, ångest och stress, som anses vara icke-traditionella riskfaktorer för hjärtsjukdomar. Frågeformuläret kommer också att inkludera andra aspekter av deltagarens livsstil som kan hjälpa till att bättre förstå deras risk för hjärtsjukdom. Det här frågeformuläret kommer att finnas tillgängligt för att fyllas i på papper, via e-post som kommer att länkas till REDCap, och i en surfplatta som tillhandahålls av vårt team där data också laddas upp direkt till REDCap.

Blod kommer också att samlas in genom venpunktion (cirka 12 milliliter, 6-8 ml för standardvårdslaboratorier och 3-4 ml för forskningslabb) för att bedöma inflammatoriska markörer, lipider och glukosnivåer. Om, baserat på denna initiala screening, deltagarna tros ha hög risk för genetisk sjukdom, vilket sannolikt gjorde dem predisponerade att utveckla hjärtsjukdom, kommer de att erbjudas genetiska tester som en del av sin rutinmässiga kliniska vård utanför denna forskning, och ett ytterligare samtycke blankett kommer då att tillhandahållas. Vi planerar att endast rekommendera genetiska tester enligt klinisk vård för dem för vilka det rekommenderas av kliniska riktlinjer. När en patient bedöms vara kvalificerad ur klinisk synvinkel kommer de att hänvisas till vårt kardiogenomikteam och godkännas enligt deras kliniska protokoll och prover, antingen saliv eller blod som förvärvats genom venpunktion (ca 5 ml), kommer att tas. Provkällan kommer att bestämmas av kardiogenomikteamet och detta kommer också att falla under deras standard för vård. Om patienten skrivs in i öppenvården och har laborerat inom den senaste månaden, förutsatt att inga förändringar har gjorts i lipidsänkande terapier under den tiden, behöver vi bara dra 3-4 ml för forskningslaboratorier och eventuellt ytterligare ett rör för Lipoprotein A, eftersom det vanligtvis inte ingår i grundläggande labbarbete.

Under deras första konsultation på sjukhuset skulle deras individuella risk bedömas och patienten kommer att få rådgivning om hur man kan förbättra risken ytterligare. Dessa mål kommer att förstärkas och åtgärder för att säkerställa att dessa mål uppfylls kommer att implementeras när patienten kommer till kliniken inom 2 veckor från sin hjärtkateterisering. Under det besöket kommer de också att utbildas om hjärtsjukdomsprocessen. Frekvensen av uppföljning på kliniken kommer att bestämmas på individuell basis baserat på individuella riskfaktorer, men alla patienter förväntas ses minst 3 gånger under dessa 6 månader.

Strax efter att ha träffat oss för det första besöket på kliniken kommer gruppens riskreducerande program att påbörjas och kommer att pågå i 6 månader med 2 sessioner per månad (varannan vecka), av vilka deltagarna kommer att behöva delta i minst 6 för maximal nytta . Sessionerna kommer att innehålla ett tränings- och kostprogram.

Nutritionsprogrammet kommer att ges av en registrerad dietist Nutritionist och det kommer att bestå av en 60 min session som kommer att innehålla cirka 10-15 min utbildning, 30 min för en matlagningsdemonstration där deltagarna kommer att kunna delta i processen att göra hjärthälsosam mat, och 10-15 min för frågor och svar. Matallergier kommer att granskas innan varje session påbörjas.

Träningsdelen av programmet kommer att ledas av en RRCA Level 1 Certified Coach från Achilles International och träningen kommer att vara träning på låg nivå, på en nivå som är lägre än till och med hjärtrehabilitering, vilket vanligtvis rekommenderas för patienter efter hjärtingrepp. Oavsett vilket kommer patientens kardiolog att indikera skriftligt att det är säkert att fortsätta med dessa sessioner, som kommer att vara en session på 60 minuter som tillhandahålls av en träningsspecialist.

Både kost- och träningspass kommer att ske mellan 17:30-18:30 eller 18:00-19:00 på Friedman Institute for Diabetes, och om vädret tillåter kommer några av träningspassen att vara i Central Park. Vid behov kan deltagarna även träffa en psykolog. När riskminskningsprogrammet har avslutats kommer vi inom en månad att omvärdera deltagarna, upprepa det första frågeformuläret (exklusive de demografiska uppgifterna, tidigare medicinsk historia och familjehistoria avsnitt) och upprepa blodprov, med undantag för remiss för genetisk testning.

Den registrerade dietisten och träningscoachen anses inte vara utredare i denna studie eftersom de kommer att utföra sin rutinmässiga arbetsfunktion och kommer inte att ge någon ny eller annan information till deltagarna i denna studie än vad de skulle ge till någon annan person som ansluter sig till dem. ingår inte i denna studie. Dessutom kommer de inte att samla in någon data heller.

Resultaten kommer att analyseras efter kön i syfte att bedöma om vissa egenskaper är unika för kvinnor jämfört med män, och programmets inverkan på riskfaktorer kommer också att bedömas. Deltagarna kommer också att bli uppringda av en av forskarna cirka 1 månad efter att programmet har avslutats för att bedöma om några förändringar i deras livsstil har kvarstått efter programmet, och en gång om året för att följa upp kardiovaskulära händelser under 5 år.

Tillägg:

Young Heart Study utformades för att hjälpa försökspersoner att identifiera, utbilda och minska risken för hjärt-kärlsjukdom. Den ursprungliga strukturen för studien var att hålla personliga sessioner inriktade på mental hälsa, kost och träning. Den utbredda effekten av covid-19 tvingade forskargruppen att svänga från den tidigare modellen och inkludera innovativt virtuellt tilläggsinnehåll.

Young Heart Study har utvecklat 3 instruktionsvideor inom områdena mental hälsa, kost och träning. Dessa videor kommer att användas utöver fysiskt distanserade personliga evenemang i enlighet med CDC:s rekommendationer. Det virtuella innehållet kommer inte att ersätta de ursprungliga personliga händelserna och ska användas utöver de ursprungliga studieprocedurerna.

Det reviderade protokollet är till för ALLA ämnen att titta på videoinnehållet och svara på en kort upplevelseundersökning (ingår i separat dokument). Den här undersökningen kommer att hjälpa forskargruppen att mäta videornas inverkan och avgöra användningsfall för resten av studien.

Enkäten efter undersökningen som tillhandahålls efter 6-månadersperioden kommer att användas för att mäta upplevd förbättring av deltagarna, förbättra relevant datainsamling och lägga till ytterligare kvalitativ information till studiegruppen.