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젊은 심장 연구

2023년 10월 30일 업데이트: Northwell Health

관상 동맥 심장 질환이 있는 젊은 환자 시험 - 위험 요소 평가 및 위험 감소 프로그램의 영향

우리 프로젝트의 목적은 우리 기관에서 심장 카테터 삽입을 위해 내원하는 젊은 관상 동맥 질환 환자의 특성을 더 잘 이해하고 성별 차이에 중점을 둔 위험 요소를 최적화하는 프로그램을 제시하는 것입니다. 우리는 유전학 및 환경뿐만 아니라 전통적 및 비전통적 위험 요소를 평가할 것입니다. 이러한 특성을 성별로 비교하여 나중에 표적이 될 수 있는 여성과 관련된 고유한 요소를 결정합니다. 이 프로그램은 6개월 프로그램 동안 죽상동맥경화증의 과정, 질병에 기여하는 위험 요인 및 각 환자에 대한 특정 위험 요인 목표에 대한 보편적인 교육으로 시작됩니다. 그런 다음 환자는 주방 구성 요소를 가르치는 영양 프로그램과 운동 생리학자가 이끄는 운동 지침을 모두 제공하는 격월 6개월 심혈관 위험 감소 프로그램의 일부가 됩니다. 삶의 질을 저해하는 스트레스, 우울증 또는 불안을 해결하기 위한 심리적 지원이 제공되어 라이프스타일 요소를 완전히 최적화합니다. 이 세션은 대면 세션이 재개될 때까지 사회적 거리두기를 준수하기 위해 가상으로 진행됩니다.

이 프로그램의 조사 종점에는 다양한 CVD 위험 요인, 바이오마커, 생활 방식 행동, 삶의 질 및 지침 기반 의료 요법이 포함됩니다. 이 단계의 끝에서 우리는 위험 요인의 차이와 남성과 여성의 위험 요인 최적화 측면에서 가장 큰 영향을 미치는 개입을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

등록 후 참가자들은 체중, 키, 혈압, 복부 둘레 등과 같은 생체 인식을 포함한 기본 특성을 얻을 뿐만 아니라 다음과 같은 검사를 위한 검증된 검사 도구가 포함된 설문지를 얻을 수 있는 연구원을 만나게 됩니다. 우울증, 불안, 스트레스는 심장 질환의 비전통적 위험 요인으로 간주됩니다. 설문지에는 심장 질환 위험을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있는 참가자 생활 방식의 다른 측면도 포함됩니다. 이 설문지는 REDCap과 연결된 이메일을 통해 종이에 작성할 수 있으며, 데이터가 REDCap에 직접 업로드되는 우리 팀에서 제공하는 태블릿에서도 사용할 수 있습니다.

또한 정맥 천자(대략 12밀리리터, 표준 치료 실험실의 경우 6~8mL, 연구 실험실의 경우 3~4mL)를 통해 혈액을 수집하여 염증 지표, 지질 및 포도당 수준을 평가합니다. 이 초기 검사를 기반으로 참가자가 유전 질환에 걸릴 위험이 높고 심장 질환이 발생할 가능성이 높은 것으로 판단되는 경우, 본 연구 이외의 일상적인 임상 치료의 일부로 유전자 검사를 제공받을 것이며 추가 동의가 제공될 것입니다. 그러면 양식이 제공됩니다. 우리는 임상 지침에서 권장하는 사람들에게만 임상 진료에 따라 유전자 검사를 권장할 계획입니다. 환자가 임상적 관점에서 적합하다고 판단되면 심장 유전체학팀에 의뢰되어 임상 프로토콜에 따라 동의를 받고 타액 또는 정맥 천자에 의해 채취된 혈액(약 5ml)을 채취하게 됩니다. 샘플 출처는 심장 유전체학 팀에서 결정하며 이 역시 해당 팀의 표준 치료에 속합니다. 환자가 외래 진료 환경에 등록되어 있고 지난 한 달 이내에 실험실 작업을 한 경우, 해당 기간 동안 지질 저하 요법에 변경이 없었다고 가정하면 연구실에서 3-4mL만 채취하고 추가 튜브 1개만 채취하면 됩니다. 지질단백질 A의 경우 기본 실험실 작업에 일반적으로 포함되지 않습니다.

병원에 있는 동안 초기 상담에서 개인의 위험을 평가하고 환자는 해당 위험을 더욱 개선하는 방법에 대한 상담을 받게 됩니다. 이러한 목표는 강화될 것이며, 환자가 심장 카테터 삽입 후 2주 이내에 병원에 오면 이러한 목표를 달성하기 위한 조치가 시행될 것입니다. 방문하는 동안 그들은 심장병의 과정에 대해서도 교육을 받을 것입니다. 임상 추적 빈도는 개별 위험 요인에 따라 개별적으로 결정되지만, 모든 환자는 6개월 동안 최소 3회 진료를 받아야 합니다.

클리닉의 첫 방문 후 곧 그룹 위험 감소 프로그램이 시작되어 매월 2회(격주) 세션으로 6개월 동안 지속됩니다. 이 중 참가자는 최대 혜택을 위해 최소 6회에 참석해야 합니다. . 세션에는 운동 및 영양 프로그램이 포함됩니다.

영양 프로그램은 공인 영양사 영양사가 제공하며 약 10~15분 교육을 포함하는 60분 세션, 참가자들이 심장 건강에 좋은 음식을 만드는 과정에 참여할 수 있는 요리 시연 30분, 질의응답 시간은 10~15분입니다. 음식 알레르기는 각 세션을 시작하기 전에 검토됩니다.

프로그램의 운동 부분은 Achilles International의 RRCA 레벨 1 인증 코치가 주도하며 운동은 심장 수술 후 환자에게 일반적으로 권장되는 심장 재활보다 낮은 수준의 낮은 수준의 운동입니다. 그럼에도 불구하고, 환자의 심장 전문의는 운동 전문가가 제공하는 60분 세션인 이 세션을 진행하는 것이 안전하다고 서면으로 표시할 것입니다.

영양 및 운동 세션은 모두 오후 5시 30분에서 6시 30분 또는 오후 6시에서 7시 사이에 프리드먼 당뇨병 연구소에서 열릴 예정이며, 날씨가 허락한다면 일부 운동 세션은 센트럴 파크에서 열릴 것입니다. 필요한 경우 참가자는 심리학자를 만날 수도 있습니다. 위험 감소 프로그램이 종료되면 한 달 이내에 참가자를 재평가하고 초기 설문지(인구통계학적 데이터, 과거 병력 및 가족력 섹션 제외)를 반복하고 혈액 검사를 반복합니다. 유전자 검사.

등록된 영양사와 운동 코치는 일상적인 업무 기능을 수행할 것이며 참여하는 다른 사람에게 제공할 정보와는 달리 이 연구의 참가자에게 새롭거나 다른 정보를 제공하지 않을 것이므로 이 연구의 조사자로 간주되지 않습니다. 이 연구의 일부가 아닙니다. 또한 어떠한 데이터도 수집하지 않습니다.

일부 특성이 남성과 비교하여 여성에게 고유한지 평가하기 위해 결과를 성별로 분석하고 프로그램이 위험 요인에 미치는 영향도 평가합니다. 참가자들은 또한 프로그램이 끝난 후 약 1개월 후에 연구원 중 한 명에게 전화를 걸어 프로그램 후에도 생활 방식의 변화가 지속되었는지 평가하고 1년에 한 번씩 5년 동안 심혈관 질환에 대한 후속 조치를 취할 것입니다.

부록:

Young Heart 연구는 피험자가 심혈관 질환의 위험을 식별, 교육 및 감소시키는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다. 연구의 원래 구조는 정신 건강, 영양 및 운동을 주제로 한 대면 세션을 개최하는 것이었습니다. 코로나19의 광범위한 영향으로 인해 연구팀은 이전 모델에서 전환하여 혁신적인 가상 보충 콘텐츠를 포함하게 되었습니다.

Young Heart Study는 정신 건강, 영양, 운동 분야에 관한 3개의 교육용 비디오를 개발했습니다. 이 영상은 CDC 권장 사항에 따라 물리적으로 거리를 두는 대면 행사에 추가로 사용됩니다. 가상 콘텐츠는 원래의 대면 이벤트를 대체하지 않으며 원래의 학습 절차에 추가로 사용됩니다.

개정된 프로토콜은 모든 피험자가 비디오 콘텐츠를 시청하고 짧은 경험적 설문조사(별도 문서에 포함)에 응답하도록 되어 있습니다. 이 설문조사는 연구팀이 비디오의 영향을 측정하고 나머지 연구의 사용 사례를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

6개월 후에 제공되는 연구 후 설문조사는 참가자의 인지된 개선을 측정하고 관련 데이터 수집을 개선하며 연구 팀에 추가적인 질적 정보를 추가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 죽상동맥경화성 심혈관 질환 환자

제외 기준:

  • 55세 이상
  • 연구의 운동 부분에 참여하지 못하게 하는 신체적 제한
  • 모든 세션이 영어로 진행되므로 영어가 능숙하지 않은 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위험 감소 프로그램
모든 참가자는 6개월 프로그램 동안 죽상경화증의 과정, 질병에 기여하는 위험 요소 및 각 환자의 특정 위험 요소 목표에 대한 교육을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 주방 구성 요소를 가르치는 영양 프로그램과 운동 생리학자가 이끄는 운동 지침을 모두 제공하는 격월 6개월 심혈관 위험 감소 프로그램의 일부가 됩니다. 삶의 질을 저해하는 스트레스, 우울증 또는 불안을 해결하기 위한 심리적 지원이 제공되어 라이프스타일 요소를 완전히 최적화합니다.
교육, 운동, 주방 및 영양 교육, 심리적 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CV 위험 인자의 변화 - 혈압
기간: 6 개월
혈압(mmHg) 개입 전후의 변화를 평가합니다.
6 개월
CV 위험 인자의 변화 - 글루코메타볼릭 상태(A1C)
기간: 6 개월
헤모글로빈 A1C(%)로 측정한 혈당 조절의 개입 전후 변화를 평가합니다.
6 개월
CV 위험 요인의 변화 - 흡연 상태
기간: 6 개월
흡연 상태(담배의 양 포함)에 대한 개입 전후의 변화를 평가합니다.
6 개월
CV 위험 요인의 변화 - 신체 활동/비활동
기간: 6 개월
참가자가 운동의 빈도와 강도를 보고하는 설문지를 통해 수행될 신체 활동 개입 전후의 변화를 평가합니다.
6 개월
CV 위험 인자의 변화 - 과체중/비만
기간: 6 개월
최초 방문과 후속 조치에서 다시 환자의 체중을 측정하여 체중 변화를 평가합니다. 이 값은 체질량 지수의 변화를 평가하기 위해 환자의 키와 함께 사용됩니다.
6 개월
CV 위험 요인의 변화 - 식이요법
기간: 6 개월
음식 섭취 설문지를 통해 수행될 식이 요법 개입 전후의 변화를 평가합니다.
6 개월
CV 위험 요인의 변화 - TMAO 수준
기간: 6 개월
TMAO(trimethylamine N-oxide) 수준(microM)의 개입 전후 변화를 평가합니다.
6 개월
삶의 질 점수의 변화
기간: 6 개월
삶의 질과 정서적 웰빙에 대한 설문조사는 기준선과 프로그램 종료 시 제공됩니다.
6 개월
심혈관(CV) 위험 요인의 변화 - 콜레스테롤 수치
기간: 6 개월
저밀도 지질단백질 콜레스테롤 수치(mg/dL 단위로 측정)의 개입 전후 변화를 평가합니다.
6 개월
CV 위험 요인의 변화 - hs-CRP 수준
기간: 6 개월
Mg/L 단위로 측정된 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 개입 전후 변화를 평가합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사건의 수
기간: 5 년
최대 5년 동안 환자에게 매년 전화로 평가한 심혈관 사건
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Eugenia Gianos, MD, Northwell Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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관상동맥 질환에 대한 임상 시험

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