Исследование молодого сердца

После регистрации участники встретятся с исследователями, где будут получены исходные характеристики, включая биометрические данные, такие как вес, рост, артериальное давление, окружность живота и т. д., а также анкета, которая будет включать проверенные инструменты скрининга для скрининга на депрессия, тревога и стресс, которые считаются нетрадиционными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Анкета также будет включать другие аспекты образа жизни участников, которые могут помочь лучше понять риск сердечно-сосудистых заболеваний. Эту анкету можно будет заполнить в бумажном виде, по электронной почте, которая будет связана с REDCap, а также на планшете, предоставленном нашей командой, при этом данные также будут загружены непосредственно в REDCap.

Кровь также будет взята из вены (примерно 12 миллилитров, 6–8 мл для лабораторий стандартного ухода и 3–4 мл для исследовательских лабораторий) для оценки маркеров воспаления, уровня липидов и глюкозы. Если на основании этого первоначального скрининга предполагается, что участники подвергаются высокому риску генетического заболевания, которое, вероятно, предрасполагает их к развитию сердечно-сосудистых заболеваний, им будет предложено генетическое тестирование как часть их обычного клинического ухода за пределами этого исследования, а также дополнительное согласие. Затем будет предоставлена ​​форма. Мы планируем рекомендовать генетическое тестирование только тем, кому оно рекомендовано клиническими рекомендациями. Когда пациент будет признан подходящим с клинической точки зрения, он будет направлен в нашу команду кардиогеномиков и получит согласие в соответствии с их клиническими протоколами, и будут получены образцы слюны или крови, полученные путем венепункции (около 5 мл). Источник образца будет определен командой кардиогеномиков, и это также будет соответствовать их стандартам лечения. Если пациент зачислен на амбулаторное лечение и в течение последнего месяца проходил лабораторные исследования, при условии, что за это время не было внесено никаких изменений в липидоснижающую терапию, нам нужно будет взять только 3-4 мл для исследовательских лабораторий и, возможно, одну дополнительную пробирку. для липопротеина А, поскольку он обычно не включается в основные лабораторные работы.

Во время первоначальной консультации в больнице будет оценен индивидуальный риск, и пациент получит рекомендации о том, как в дальнейшем снизить этот риск. Эти цели будут усилены, и меры по обеспечению их достижения будут реализованы, когда пациент придет в клинику в течение 2 недель после катетеризации сердца. Во время этого визита они также будут ознакомлены с течением сердечно-сосудистых заболеваний. Частота наблюдения в клинике будет определяться индивидуально с учетом индивидуальных факторов риска, однако ожидается, что все пациенты будут осмотрены минимум 3 раза в течение этих 6 месяцев.

Вскоре после первого визита в клинику начнется групповая программа снижения риска, которая продлится 6 месяцев с 2 сеансами в месяц (раз в две недели), из которых участники должны будут посетить как минимум 6 для достижения максимальной пользы. . Занятия будут включать в себя программу упражнений и питания.

Программа питания будет проводиться сертифицированным диетологом-диетологом и будет состоять из 60-минутного занятия, которое будет включать 10-15-минутное обучение, 30-минутную демонстрацию кулинарии, где участники смогут принять участие в процессе приготовления продуктов, полезных для сердца, и 10-15 минут на вопросы и ответы. Пищевая аллергия будет проверяться перед началом каждого сеанса.

Часть программы с упражнениями будет проводить сертифицированный тренер RRCA уровня 1 из Achilles International, а упражнения будут низкого уровня, на уровне ниже, чем даже кардиореабилитация, которая обычно рекомендуется пациентам после кардиологических процедур. В любом случае кардиолог пациента укажет в письменном виде, что можно безопасно продолжать эти сеансы, которые будут длиться 60 минут и будут проводиться специалистом по физическим упражнениям.

Занятия по питанию и упражнениям пройдут с 17:30 до 18:30 или с 18:00 до 19:00 в Институте диабета Фридмана, а если позволит погода, некоторые занятия пройдут в Центральном парке. При необходимости участники также могут обратиться к психологу. После завершения программы снижения риска в течение месяца мы проведем повторную оценку участников, повторим первоначальную анкету (исключая демографические данные, разделы истории болезни и семейного анамнеза) и повторим анализ крови, за исключением направления на генетическое тестирование.

Зарегистрированный диетолог и тренер по физическим упражнениям не считаются исследователями в этом исследовании, поскольку они будут выполнять свои обычные рабочие функции и не будут предоставлять участникам этого исследования какую-либо новую или иную информацию, чем ту, которую они дали бы любому другому лицу, присоединяющемуся к ним, которое не являются частью данного исследования. Кроме того, они также не будут собирать какие-либо данные.

Результаты будут проанализированы по полу с целью оценить, являются ли некоторые характеристики уникальными для женщин по сравнению с мужчинами, а также будет оценено влияние программы на факторы риска. Участникам также позвонит один из исследователей примерно через 1 месяц после завершения программы, чтобы оценить, сохранились ли какие-либо изменения в их образе жизни после программы, и один раз в год для наблюдения за сердечно-сосудистыми событиями в течение 5 лет.

Приложение:

Исследование Young Heart было разработано, чтобы помочь участникам выявить, обучить и снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Первоначальная структура исследования заключалась в проведении личных занятий, посвященных вопросам психического здоровья, питания и физических упражнений. Широкомасштабное воздействие COVID-19 вынудило исследовательскую группу отказаться от предыдущей модели и включить инновационный дополнительный виртуальный контент.

Исследование Young Heart Study разработало 3 обучающих видеоролика в области психического здоровья, питания и физических упражнений. Эти видео будут использоваться в дополнение к физически удаленным личным мероприятиям в соответствии с рекомендациями CDC. Виртуальный контент не заменит исходные личные мероприятия и должен использоваться в дополнение к исходным процедурам обучения.

Пересмотренный протокол предназначен для ВСЕХ субъектов, которые смогут просмотреть видеоконтент и ответить на короткий экспериментальный опрос (включен в отдельный документ). Этот опрос поможет исследовательской группе оценить влияние видео и определить вариант использования для оставшейся части исследования.

Опрос после исследования, проведенный по истечении 6-месячного периода, будет использоваться для оценки улучшения, воспринимаемого участниками, улучшения сбора соответствующих данных и добавления дополнительной качественной информации в исследовательскую группу.