Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuori sydän -tutkimus

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Northwell Health

Sepelvaltimotautia sairastavien nuorten potilaiden tutkimus – Riskitekijöiden arviointi ja riskinvähennysohjelman vaikutus

Projektimme tarkoituksena on ymmärtää paremmin laitoksessamme sydänkatetrointiin hakeutuvien nuorten sepelvaltimotautipotilaiden ominaispiirteitä ja laatia ohjelma heidän riskitekijöinsä optimoimiseksi sukupuolieroihin keskittyen. Arvioimme perinteisiä ja ei-perinteisiä riskitekijöitä sekä genetiikkaa ja ympäristöä. Näitä ominaisuuksia verrataan sukupuolen mukaan, jotta voidaan määrittää ainutlaatuiset naisiin liittyvät tekijät, jotka voidaan myöhemmin kohdentaa. Ohjelma alkaa yleisellä koulutuksella ateroskleroosin prosessista, sairauteen vaikuttavista riskitekijöistä ja kunkin potilaan erityisistä riskitekijätavoitteista 6 kuukauden ohjelmassa. Tämän jälkeen potilaat ovat osa kaksi kertaa kuukaudessa 6 kuukauden kardiovaskulaarisen riskin vähentämisohjelmaa, joka tarjoaa sekä ravitsemusohjelman keittiökomponenttien opettamiseen että liikuntafysiologin johtamaa liikuntaopetusta. Psykologista tukea tarjotaan elämänlaatua heikentävän stressin, masennuksen tai ahdistuksen hoitoon elämäntapakomponentin optimoimiseksi. Nämä istunnot pidetään virtuaalisesti sosiaalisen etäisyyden noudattamiseksi, kunnes henkilökohtaiset istunnot voivat jatkua.

Tämän ohjelman tutkittavat päätepisteet sisältävät erilaisia ​​sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, biomarkkereita, elämäntapakäyttäytymistä, elämänlaatua ja ohjeisiin perustuvaa lääketieteellistä hoitoa. Tämän vaiheen lopussa pyrimme sekä ymmärtämään paremmin riskitekijöiden eroja että mitkä toimenpiteet, joilla on suurin vaikutus riskitekijöiden optimointiin miehillä vs. naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat tapaavat tutkijoita, joissa hankitaan perusominaisuudet, mukaan lukien biometriset tiedot, kuten paino, pituus, verenpaine, vatsan ympärysmitta, sekä kyselylomake, joka sisältää validoituja seulontatyökaluja seulontaan. masennus, ahdistus ja stressi, joita pidetään ei-perinteisinä sydänsairauksien riskitekijöinä. Kysely sisältää myös muita osallistujan elämäntyyliin liittyviä näkökohtia, jotka voivat auttaa ymmärtämään paremmin hänen sydänsairauksien riskiään. Tämä kyselylomake on saatavilla täytettäväksi paperilla, sähköpostitse, joka on linkitetty REDCappiin, sekä tiimimme toimittamassa tabletissa, jonka tiedot myös ladataan suoraan REDCapiin.

Veri otetaan myös laskimopunktiolla (noin 12 millilitraa, 6-8 ml tavallisissa hoitolaboratorioissa ja 3-4 ml tutkimuslaboratorioissa) tulehdusmerkkiaineiden, lipidien ja glukoosipitoisuuksien arvioimiseksi. Jos tämän alustavan seulonnan perusteella osallistujilla uskotaan olevan suuri riski saada geneettinen sairaus, joka todennäköisesti altisti heidät sydänsairauksiin, heille tarjotaan geneettistä testausta osana rutiininomaista kliinistä hoitoa tämän tutkimuksen ulkopuolella ja lisäsuostumusta. lomake toimitetaan sitten. Suunnittelemme suosittelevamme kliinisen hoidon mukaista geenitestausta vain niille, joille se on kliinisissä ohjeissa suositeltavaa. Kun potilas katsotaan kelpoiseksi kliinisestä näkökulmasta katsottuna, hänet ohjataan kardiogenomiikkatiimiimme ja hänelle annetaan suostumus kliinisen protokollan mukaisesti ja otetaan näytteitä, joko sylkeä tai laskimopunktiolla saatua verta (noin 5 ml). Kardiogenomiikkatiimi määrittää näytteen lähteen ja tämä kuuluu myös heidän hoitostandardinsa piiriin. Jos potilas on avohoidossa ja hänellä on laboratoriotyötä viimeisen kuukauden aikana, mikäli lipidejä alentaviin hoitoihin ei ole tehty muutoksia tänä aikana, tarvitsemme vain 3-4 ml tutkimuslaboratorioita varten ja mahdollisesti yhden lisäletkun. lipoproteiini A:lle, koska se ei yleensä sisälly peruslaboratorioon.

Sairaalassa ollessaan ensimmäisellä konsultaatiolla arvioidaan hänen yksilöllinen riskinsä ja potilas saa neuvontaa riskin edelleen parantamiseksi. Näitä tavoitteita vahvistetaan ja toimenpiteitä näiden tavoitteiden saavuttamiseksi toteutetaan, kun potilas saapuu klinikalle kahden viikon sisällä sydämen katetroinnista. Vierailun aikana he saavat myös koulutusta sydänsairauksien prosessista. Seurantatiheys klinikalla määräytyy yksilöllisesti yksilöllisten riskitekijöiden perusteella, mutta kaikkien potilaiden odotetaan olevan paikalla vähintään 3 kertaa näiden 6 kuukauden aikana.

Pian sen jälkeen, kun olemme nähneet meidät ensimmäisellä käynnillä klinikalla, ryhmäriskin vähentämisohjelma alkaa ja kestää 6 kuukautta kahdella istunnolla kuukaudessa (joka toinen viikko), joista osallistujien tulee osallistua vähintään kuuteen saadakseen maksimaalisen hyödyn. . Tunnilla on harjoitus- ja ravitsemusohjelma.

Ravitsemusohjelman antaa Rekisteröity ravitsemusterapeutti ja se koostuu 60 minuutin istunnosta, joka sisältää noin 10-15 minuuttia koulutusta, 30 minuuttia ruoanlaitto-esittelystä, jossa osallistujat voivat osallistua sydänterveellisten ruokien valmistusprosessiin ja 10-15min kysymyksiin ja vastauksiin. Ruoka-aineallergiat tarkistetaan ennen kunkin istunnon aloittamista.

Ohjelman harjoitusosuutta johtaa Achilles Internationalin RRCA Level 1 -sertifioitu valmentaja ja harjoitus on matalatasoista, jopa sydämen kuntoutusta alhaisemmalla tasolla, jota yleensä suositellaan potilaille sydäntoimenpiteiden jälkeen. Siitä huolimatta potilaan kardiologi ilmoittaa kirjallisesti, että näillä istunnoilla on turvallista jatkaa, mikä on 60 minuutin mittainen liikuntaspesialisti.

Sekä ravitsemus- että liikuntatunnit järjestetään klo 18.30-18.30 tai 18.00-19.00 Friedman Institute for Diabetes -instituutissa, ja jos sää sallii, osa harjoituksista järjestetään Central Parkissa. Tarvittaessa osallistujat voivat tavata myös psykologin. Kun riskinvähennysohjelma on päättynyt, arvioimme osallistujat uudelleen kuukauden sisällä, toistamme alkuperäisen kyselyn (pois lukien demografiset tiedot, aiemman sairaushistorian ja sukuhistorian osiot) ja toistamme verikokeet, lukuun ottamatta lähetettä geneettinen testaus.

Rekisteröityjä ravitsemusterapeutteja ja liikuntavalmentajia ei pidetä tässä tutkimuksessa tutkijoina, koska he suorittavat rutiinityötään eivätkä anna tämän tutkimuksen osallistujille mitään uutta tai erilaista tietoa kuin mitä he antaisivat kenellekään muulle henkilölle, joka liittyy heihin. eivät ole osa tätä tutkimusta. Lisäksi he eivät myöskään kerää tietoja.

Tuloksia analysoidaan sukupuolen mukaan tarkoituksena arvioida, ovatko jotkin ominaisuudet vain naisille miehiin verrattuna, ja myös ohjelman vaikutusta riskitekijöihin arvioidaan. Osallistujille myös soittaa yksi uudelleenhakijoista noin kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä arvioidakseen, ovatko heidän elämäntyylinsä muutokset jatkuneet ohjelman jälkeen, ja kerran vuodessa seuratakseen sydän- ja verisuonitapahtumia 5 vuoden ajan.

Lisäys:

Young Heart Study -tutkimus on suunniteltu auttamaan koehenkilöitä tunnistamaan, kouluttamaan ja vähentämään sydän- ja verisuonitautien riskiä. Tutkimuksen alkuperäinen rakenne oli pitää henkilökohtaisesti mielenterveyteen, ravitsemukseen ja liikuntaan suunnattuja istuntoja. COVID-19:n laaja vaikutus pakotti tutkimusryhmän kääntymään edellisestä mallista ja sisällyttämään mukaan innovatiivista virtuaalista lisäsisältöä.

Young Heart Study on kehittänyt kolme opetusvideota mielenterveyden, ravitsemuksen ja liikunnan aloilta. Näitä videoita käytetään fyysisesti etäällä olevien henkilökohtaisten tapahtumien lisäksi CDC:n suositusten mukaisesti. Virtuaalinen sisältö ei korvaa alkuperäisiä henkilökohtaisia ​​tapahtumia ja on tarkoitettu käytettäväksi alkuperäisten opiskelumenetelmien lisäksi.

Uudistettu protokolla on tarkoitettu KAIKILLE koehenkilöille, jotka voivat katsoa videosisällön ja vastata lyhyeen kokemukselliseen kyselyyn (sisältyy erillisessä asiakirjassa). Tämä kysely auttaa tutkijaryhmää arvioimaan videoiden vaikutusta ja määrittämään käyttötarkoituksen tutkimuksen loppuosaa varten.

Tutkimuksen jälkeistä kyselyä, joka toimitetaan kuuden kuukauden jakson jälkeen, käytetään arvioimaan osallistujan havaitsemaa parannusta, parantamaan asiaankuuluvaa tiedonkeruuta ja lisäämään laadullista lisätietoa tutkimusryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 55 vuotta tai vanhempi
  • Fyysinen rajoitus, joka estää heitä osallistumasta harjoituksen osaan tutkimuksessa
  • Koska kaikki istunnot pidetään englanniksi, osallistujat, jotka eivät osaa sujuvasti englantia, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Riskien vähentämisohjelma
Kaikki osallistujat saavat koulutusta ateroskleroosin prosessista, sairauteen vaikuttavista riskitekijöistä ja erityisistä riskitekijätavoitteista kullekin potilaalle kuuden kuukauden ohjelmassa. Tämän jälkeen potilaat ovat osa kaksi kertaa kuukaudessa 6 kuukauden kardiovaskulaarisen riskin vähentämisohjelmaa, joka tarjoaa sekä ravitsemusohjelman keittiökomponenttien opettamiseen että liikuntafysiologin johtamaa liikuntaopetusta. Psykologista tukea tarjotaan elämänlaatua heikentävän stressin, masennuksen tai ahdistuksen hoitoon elämäntapakomponentin optimoimiseksi.
Koulutus, liikunta, keittiö- ja ravitsemusopetus sekä psykologinen tuki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CV:n riskitekijässä - Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi verenpaineen (mmHg) muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeen
6 kuukautta
Muutos CV:n riskitekijässä - Glukometabolinen tila (A1C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi muutokset ennen ja jälkeen interventiota glykeemisessä kontrollissa mitattuna hemoglobiini A1C:llä (%)
6 kuukautta
Muutos CV:n riskitekijässä – tupakointitila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi muutoksia ennen ja jälkeen tupakoinnin tilan (mukaan lukien savukkeiden määrä)
6 kuukautta
Muutos CV:n riskitekijässä - Fyysinen aktiivisuus/aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi muutokset ennen ja jälkeen fyysiseen toimintaan puuttumista, mikä tehdään kyselylomakkeella, jossa osallistujat raportoivat harjoituksen tiheyden ja intensiteetin
6 kuukautta
Muutos CV:n riskitekijässä - Ylipaino/lihavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi painonmuutokset punnitsemalla potilaat ensimmäisellä käynnillä ja uudelleen seurannassa. Tätä arvoa käytetään yhdessä potilaan pituuden kanssa painoindeksin muutosten arvioimiseksi.
6 kuukautta
Muutos CV:n riskitekijöissä - Ruokavalio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi muutoksia ruokavalioon ennen ja jälkeen interventiota, mikä tehdään ravinnonsaantikyselyn avulla
6 kuukautta
Muutos CV:n riskitekijöissä - TMAO-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi muutoksia ennen ja jälkeen interventiota trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) tasoissa (mikroM)
6 kuukautta
Elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatua ja emotionaalista hyvinvointia koskevia tutkimuksia annetaan lähtötilanteessa ja uudelleen ohjelman lopussa
6 kuukautta
Muutos sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijässä – kolesterolitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi muutokset ennen ja jälkeen interventiota matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasossa (mitattu mg/dl)
6 kuukautta
Muutos CV:n riskitekijöissä - hs-CRP-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi muutokset ennen ja jälkeen interventiota erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) mitattuna mg/l
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kardiovaskulaariset tapahtumat arvioidaan potilaalle vuosittain soitetulla puhelinsoitolla enintään 5 vuoden ajan
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugenia Gianos, MD, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Riskien vähentämisohjelma

3
Tilaa