- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04462159
Nuori sydän -tutkimus
Sepelvaltimotautia sairastavien nuorten potilaiden tutkimus – Riskitekijöiden arviointi ja riskinvähennysohjelman vaikutus
Projektimme tarkoituksena on ymmärtää paremmin laitoksessamme sydänkatetrointiin hakeutuvien nuorten sepelvaltimotautipotilaiden ominaispiirteitä ja laatia ohjelma heidän riskitekijöinsä optimoimiseksi sukupuolieroihin keskittyen. Arvioimme perinteisiä ja ei-perinteisiä riskitekijöitä sekä genetiikkaa ja ympäristöä. Näitä ominaisuuksia verrataan sukupuolen mukaan, jotta voidaan määrittää ainutlaatuiset naisiin liittyvät tekijät, jotka voidaan myöhemmin kohdentaa. Ohjelma alkaa yleisellä koulutuksella ateroskleroosin prosessista, sairauteen vaikuttavista riskitekijöistä ja kunkin potilaan erityisistä riskitekijätavoitteista 6 kuukauden ohjelmassa. Tämän jälkeen potilaat ovat osa kaksi kertaa kuukaudessa 6 kuukauden kardiovaskulaarisen riskin vähentämisohjelmaa, joka tarjoaa sekä ravitsemusohjelman keittiökomponenttien opettamiseen että liikuntafysiologin johtamaa liikuntaopetusta. Psykologista tukea tarjotaan elämänlaatua heikentävän stressin, masennuksen tai ahdistuksen hoitoon elämäntapakomponentin optimoimiseksi. Nämä istunnot pidetään virtuaalisesti sosiaalisen etäisyyden noudattamiseksi, kunnes henkilökohtaiset istunnot voivat jatkua.
Tämän ohjelman tutkittavat päätepisteet sisältävät erilaisia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, biomarkkereita, elämäntapakäyttäytymistä, elämänlaatua ja ohjeisiin perustuvaa lääketieteellistä hoitoa. Tämän vaiheen lopussa pyrimme sekä ymmärtämään paremmin riskitekijöiden eroja että mitkä toimenpiteet, joilla on suurin vaikutus riskitekijöiden optimointiin miehillä vs. naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat tapaavat tutkijoita, joissa hankitaan perusominaisuudet, mukaan lukien biometriset tiedot, kuten paino, pituus, verenpaine, vatsan ympärysmitta, sekä kyselylomake, joka sisältää validoituja seulontatyökaluja seulontaan. masennus, ahdistus ja stressi, joita pidetään ei-perinteisinä sydänsairauksien riskitekijöinä. Kysely sisältää myös muita osallistujan elämäntyyliin liittyviä näkökohtia, jotka voivat auttaa ymmärtämään paremmin hänen sydänsairauksien riskiään. Tämä kyselylomake on saatavilla täytettäväksi paperilla, sähköpostitse, joka on linkitetty REDCappiin, sekä tiimimme toimittamassa tabletissa, jonka tiedot myös ladataan suoraan REDCapiin.
Veri otetaan myös laskimopunktiolla (noin 12 millilitraa, 6-8 ml tavallisissa hoitolaboratorioissa ja 3-4 ml tutkimuslaboratorioissa) tulehdusmerkkiaineiden, lipidien ja glukoosipitoisuuksien arvioimiseksi. Jos tämän alustavan seulonnan perusteella osallistujilla uskotaan olevan suuri riski saada geneettinen sairaus, joka todennäköisesti altisti heidät sydänsairauksiin, heille tarjotaan geneettistä testausta osana rutiininomaista kliinistä hoitoa tämän tutkimuksen ulkopuolella ja lisäsuostumusta. lomake toimitetaan sitten. Suunnittelemme suosittelevamme kliinisen hoidon mukaista geenitestausta vain niille, joille se on kliinisissä ohjeissa suositeltavaa. Kun potilas katsotaan kelpoiseksi kliinisestä näkökulmasta katsottuna, hänet ohjataan kardiogenomiikkatiimiimme ja hänelle annetaan suostumus kliinisen protokollan mukaisesti ja otetaan näytteitä, joko sylkeä tai laskimopunktiolla saatua verta (noin 5 ml). Kardiogenomiikkatiimi määrittää näytteen lähteen ja tämä kuuluu myös heidän hoitostandardinsa piiriin. Jos potilas on avohoidossa ja hänellä on laboratoriotyötä viimeisen kuukauden aikana, mikäli lipidejä alentaviin hoitoihin ei ole tehty muutoksia tänä aikana, tarvitsemme vain 3-4 ml tutkimuslaboratorioita varten ja mahdollisesti yhden lisäletkun. lipoproteiini A:lle, koska se ei yleensä sisälly peruslaboratorioon.
Sairaalassa ollessaan ensimmäisellä konsultaatiolla arvioidaan hänen yksilöllinen riskinsä ja potilas saa neuvontaa riskin edelleen parantamiseksi. Näitä tavoitteita vahvistetaan ja toimenpiteitä näiden tavoitteiden saavuttamiseksi toteutetaan, kun potilas saapuu klinikalle kahden viikon sisällä sydämen katetroinnista. Vierailun aikana he saavat myös koulutusta sydänsairauksien prosessista. Seurantatiheys klinikalla määräytyy yksilöllisesti yksilöllisten riskitekijöiden perusteella, mutta kaikkien potilaiden odotetaan olevan paikalla vähintään 3 kertaa näiden 6 kuukauden aikana.
Pian sen jälkeen, kun olemme nähneet meidät ensimmäisellä käynnillä klinikalla, ryhmäriskin vähentämisohjelma alkaa ja kestää 6 kuukautta kahdella istunnolla kuukaudessa (joka toinen viikko), joista osallistujien tulee osallistua vähintään kuuteen saadakseen maksimaalisen hyödyn. . Tunnilla on harjoitus- ja ravitsemusohjelma.
Ravitsemusohjelman antaa Rekisteröity ravitsemusterapeutti ja se koostuu 60 minuutin istunnosta, joka sisältää noin 10-15 minuuttia koulutusta, 30 minuuttia ruoanlaitto-esittelystä, jossa osallistujat voivat osallistua sydänterveellisten ruokien valmistusprosessiin ja 10-15min kysymyksiin ja vastauksiin. Ruoka-aineallergiat tarkistetaan ennen kunkin istunnon aloittamista.
Ohjelman harjoitusosuutta johtaa Achilles Internationalin RRCA Level 1 -sertifioitu valmentaja ja harjoitus on matalatasoista, jopa sydämen kuntoutusta alhaisemmalla tasolla, jota yleensä suositellaan potilaille sydäntoimenpiteiden jälkeen. Siitä huolimatta potilaan kardiologi ilmoittaa kirjallisesti, että näillä istunnoilla on turvallista jatkaa, mikä on 60 minuutin mittainen liikuntaspesialisti.
Sekä ravitsemus- että liikuntatunnit järjestetään klo 18.30-18.30 tai 18.00-19.00 Friedman Institute for Diabetes -instituutissa, ja jos sää sallii, osa harjoituksista järjestetään Central Parkissa. Tarvittaessa osallistujat voivat tavata myös psykologin. Kun riskinvähennysohjelma on päättynyt, arvioimme osallistujat uudelleen kuukauden sisällä, toistamme alkuperäisen kyselyn (pois lukien demografiset tiedot, aiemman sairaushistorian ja sukuhistorian osiot) ja toistamme verikokeet, lukuun ottamatta lähetettä geneettinen testaus.
Rekisteröityjä ravitsemusterapeutteja ja liikuntavalmentajia ei pidetä tässä tutkimuksessa tutkijoina, koska he suorittavat rutiinityötään eivätkä anna tämän tutkimuksen osallistujille mitään uutta tai erilaista tietoa kuin mitä he antaisivat kenellekään muulle henkilölle, joka liittyy heihin. eivät ole osa tätä tutkimusta. Lisäksi he eivät myöskään kerää tietoja.
Tuloksia analysoidaan sukupuolen mukaan tarkoituksena arvioida, ovatko jotkin ominaisuudet vain naisille miehiin verrattuna, ja myös ohjelman vaikutusta riskitekijöihin arvioidaan. Osallistujille myös soittaa yksi uudelleenhakijoista noin kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä arvioidakseen, ovatko heidän elämäntyylinsä muutokset jatkuneet ohjelman jälkeen, ja kerran vuodessa seuratakseen sydän- ja verisuonitapahtumia 5 vuoden ajan.
Lisäys:
Young Heart Study -tutkimus on suunniteltu auttamaan koehenkilöitä tunnistamaan, kouluttamaan ja vähentämään sydän- ja verisuonitautien riskiä. Tutkimuksen alkuperäinen rakenne oli pitää henkilökohtaisesti mielenterveyteen, ravitsemukseen ja liikuntaan suunnattuja istuntoja. COVID-19:n laaja vaikutus pakotti tutkimusryhmän kääntymään edellisestä mallista ja sisällyttämään mukaan innovatiivista virtuaalista lisäsisältöä.
Young Heart Study on kehittänyt kolme opetusvideota mielenterveyden, ravitsemuksen ja liikunnan aloilta. Näitä videoita käytetään fyysisesti etäällä olevien henkilökohtaisten tapahtumien lisäksi CDC:n suositusten mukaisesti. Virtuaalinen sisältö ei korvaa alkuperäisiä henkilökohtaisia tapahtumia ja on tarkoitettu käytettäväksi alkuperäisten opiskelumenetelmien lisäksi.
Uudistettu protokolla on tarkoitettu KAIKILLE koehenkilöille, jotka voivat katsoa videosisällön ja vastata lyhyeen kokemukselliseen kyselyyn (sisältyy erillisessä asiakirjassa). Tämä kysely auttaa tutkijaryhmää arvioimaan videoiden vaikutusta ja määrittämään käyttötarkoituksen tutkimuksen loppuosaa varten.
Tutkimuksen jälkeistä kyselyä, joka toimitetaan kuuden kuukauden jakson jälkeen, käytetään arvioimaan osallistujan havaitsemaa parannusta, parantamaan asiaankuuluvaa tiedonkeruuta ja lisäämään laadullista lisätietoa tutkimusryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 55 vuotta tai vanhempi
- Fyysinen rajoitus, joka estää heitä osallistumasta harjoituksen osaan tutkimuksessa
- Koska kaikki istunnot pidetään englanniksi, osallistujat, jotka eivät osaa sujuvasti englantia, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Riskien vähentämisohjelma
Kaikki osallistujat saavat koulutusta ateroskleroosin prosessista, sairauteen vaikuttavista riskitekijöistä ja erityisistä riskitekijätavoitteista kullekin potilaalle kuuden kuukauden ohjelmassa.
Tämän jälkeen potilaat ovat osa kaksi kertaa kuukaudessa 6 kuukauden kardiovaskulaarisen riskin vähentämisohjelmaa, joka tarjoaa sekä ravitsemusohjelman keittiökomponenttien opettamiseen että liikuntafysiologin johtamaa liikuntaopetusta.
Psykologista tukea tarjotaan elämänlaatua heikentävän stressin, masennuksen tai ahdistuksen hoitoon elämäntapakomponentin optimoimiseksi.
|
Koulutus, liikunta, keittiö- ja ravitsemusopetus sekä psykologinen tuki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos CV:n riskitekijässä - Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi verenpaineen (mmHg) muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Muutos CV:n riskitekijässä - Glukometabolinen tila (A1C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi muutokset ennen ja jälkeen interventiota glykeemisessä kontrollissa mitattuna hemoglobiini A1C:llä (%)
|
6 kuukautta
|
Muutos CV:n riskitekijässä – tupakointitila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi muutoksia ennen ja jälkeen tupakoinnin tilan (mukaan lukien savukkeiden määrä)
|
6 kuukautta
|
Muutos CV:n riskitekijässä - Fyysinen aktiivisuus/aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi muutokset ennen ja jälkeen fyysiseen toimintaan puuttumista, mikä tehdään kyselylomakkeella, jossa osallistujat raportoivat harjoituksen tiheyden ja intensiteetin
|
6 kuukautta
|
Muutos CV:n riskitekijässä - Ylipaino/lihavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi painonmuutokset punnitsemalla potilaat ensimmäisellä käynnillä ja uudelleen seurannassa.
Tätä arvoa käytetään yhdessä potilaan pituuden kanssa painoindeksin muutosten arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
Muutos CV:n riskitekijöissä - Ruokavalio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi muutoksia ruokavalioon ennen ja jälkeen interventiota, mikä tehdään ravinnonsaantikyselyn avulla
|
6 kuukautta
|
Muutos CV:n riskitekijöissä - TMAO-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi muutoksia ennen ja jälkeen interventiota trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) tasoissa (mikroM)
|
6 kuukautta
|
Elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatua ja emotionaalista hyvinvointia koskevia tutkimuksia annetaan lähtötilanteessa ja uudelleen ohjelman lopussa
|
6 kuukautta
|
Muutos sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijässä – kolesterolitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi muutokset ennen ja jälkeen interventiota matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasossa (mitattu mg/dl)
|
6 kuukautta
|
Muutos CV:n riskitekijöissä - hs-CRP-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi muutokset ennen ja jälkeen interventiota erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) mitattuna mg/l
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat arvioidaan potilaalle vuosittain soitetulla puhelinsoitolla enintään 5 vuoden ajan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugenia Gianos, MD, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Riskien vähentämisohjelma
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ValmisTerve ikääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
China-Japan Friendship HospitalTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen karsinoomaYhdysvallat
-
Brooke Army Medical CenterValmisAlaselän kipu | Noidannuoli | Radikulopatia | Välilevyn häiriöYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrytointiGeneettinen sairausYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrytointiPutoamisriskiYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrytointiHypertensio | Diabetes mellitus | Krooninen sairaus | Sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu