Lo studio del cuore giovane

Dopo l'iscrizione, i partecipanti incontreranno i ricercatori dove verranno ottenute le caratteristiche di base, inclusi dati biometrici come peso, altezza, pressione sanguigna, circonferenza addominale, ecc., nonché un questionario che includerà strumenti di screening convalidati per lo screening per depressione, ansia e stress, che sono considerati fattori di rischio non tradizionali per le malattie cardiache. Il questionario includerà anche altri aspetti dello stile di vita del partecipante che potrebbero aiutare a comprendere meglio il rischio di malattie cardiache. Questo questionario sarà disponibile per essere compilato su carta, via e-mail che sarà collegato a REDCap e su un tablet fornito dal nostro team con i dati caricati anche direttamente su REDCap.

Il sangue verrà raccolto anche mediante puntura venosa (circa 12 millilitri, 6-8 ml per i laboratori standard di cura e 3-4 ml per i laboratori di ricerca) per valutare i marcatori infiammatori, i lipidi e i livelli di glucosio. Se sulla base di questo screening iniziale si ritiene che i partecipanti siano ad alto rischio di malattie genetiche, che probabilmente li hanno predisposti a sviluppare malattie cardiache, verranno offerti loro test genetici come parte della loro assistenza clinica di routine al di fuori di questa ricerca e un ulteriore consenso verrà poi fornito il modulo. Stiamo pianificando di raccomandare i test genetici solo come da assistenza clinica a coloro per i quali è raccomandato dalle linee guida cliniche. Quando un paziente è ritenuto idoneo dal punto di vista clinico, verrà indirizzato al nostro team di cardio genomica e sarà autorizzato secondo i suoi protocolli clinici e verranno ottenuti campioni di saliva o sangue acquisiti mediante venipuntura (circa 5 ml). La fonte del campione sarà determinata dal team di cardiogenomica e anche questo rientrerà nel loro standard di cura. Se il paziente è stato arruolato in ambito ambulatoriale e ha svolto attività di laboratorio nell'ultimo mese, presupponendo che non siano state apportate modifiche alle terapie ipolipemizzanti durante quel periodo, dovremo prelevare solo 3-4 ml per i laboratori di ricerca ed eventualmente una provetta aggiuntiva per la lipoproteina A, poiché non è comunemente inclusa nel lavoro di laboratorio di base.

Durante la consultazione iniziale in ospedale, il rischio individuale verrà valutato e il paziente riceverà consulenza su come migliorare ulteriormente tale rischio. Questi obiettivi saranno rafforzati e le misure per garantire che tali obiettivi siano raggiunti saranno implementate quando il paziente arriverà in clinica entro 2 settimane dal cateterismo cardiaco. Durante quella visita, verranno istruiti anche sul processo delle malattie cardiache. La frequenza del follow-up in clinica sarà determinata su base individuale in base ai fattori di rischio individuali, tuttavia, si prevede che tutti i pazienti vengano visitati per un minimo di 3 volte durante quei 6 mesi.

Subito dopo averci visto per la visita iniziale in clinica, inizierà il programma di riduzione del rischio di gruppo che durerà per 6 mesi con 2 sessioni al mese (a settimane alterne), di cui i partecipanti dovranno frequentare almeno 6 per il massimo beneficio . Le sessioni includeranno un programma di esercizi e nutrizione.

Il programma nutrizionale sarà tenuto da un nutrizionista dietista registrato e consisterà in una sessione di 60 minuti che includerà circa 10-15 minuti di formazione, 30 minuti per una dimostrazione di cucina in cui i partecipanti potranno partecipare al processo di preparazione di alimenti salutari per il cuore e 10-15 minuti per domande e risposte. Le allergie alimentari verranno esaminate prima dell'inizio di ciascuna sessione.

La parte di esercizio del programma sarà guidata da un allenatore certificato RRCA Livello 1 di Achilles International e l'esercizio sarà di basso livello, ad un livello inferiore anche alla riabilitazione cardiaca, che di solito è raccomandata per i pazienti dopo procedure cardiache. Indipendentemente da ciò, il cardiologo del paziente indicherà per iscritto che è sicuro procedere con queste sessioni, che saranno una sessione di 60 minuti fornita da uno specialista dell'esercizio fisico.

Sia le sessioni di nutrizione che quelle di esercizio fisico si svolgeranno tra le 17:30 e le 18:30 o tra le 18:00 e le 19:00 presso il Friedman Institute for Diabetes e, se il tempo lo consente, alcune delle sessioni di esercizio fisico si svolgeranno a Central Park. Se necessario, i partecipanti possono anche consultare uno psicologo. Una volta terminato il programma di riduzione del rischio, entro un mese rivaluteremo i partecipanti, ripeteremo il questionario iniziale (escludendo le sezioni relative ai dati demografici, all'anamnesi passata e alla storia familiare) e ripeteremo le analisi del sangue, ad eccezione del rinvio per test genetici.

Il dietista registrato e l'allenatore degli esercizi non sono considerati investigatori in questo studio poiché svolgeranno la loro funzione lavorativa di routine e non forniranno ai partecipanti di questo studio alcuna informazione nuova o diversa da quella che darebbero a qualsiasi altra persona che si unisce a loro e che non fanno parte di questo studio. Inoltre, non raccoglieranno nemmeno alcun dato.

I risultati saranno analizzati per genere con l'intenzione di valutare se alcune caratteristiche sono uniche per le donne rispetto agli uomini e verrà valutato anche l'impatto del programma sui fattori di rischio. I partecipanti verranno inoltre chiamati da uno dei ricercatori circa 1 mese dopo la fine del programma per valutare se eventuali cambiamenti nel loro stile di vita sono persistiti dopo il programma e una volta all'anno per seguire gli eventi cardiovascolari per 5 anni.

Addendum:

Lo Young Heart Study è stato progettato per aiutare i soggetti a identificare, educare e ridurre il rischio di malattie cardiovascolari. La struttura originale dello studio prevedeva di tenere sessioni di persona orientate alla salute mentale, all’alimentazione e all’esercizio fisico. L’impatto diffuso di COVID-19 ha costretto il gruppo di ricerca a cambiare modello rispetto al modello precedente e includere contenuti supplementari virtuali innovativi.

Lo Young Heart Study ha sviluppato 3 video didattici nei settori della salute mentale, della nutrizione e dell'esercizio fisico. Questi video verranno utilizzati in aggiunta agli eventi di persona a distanza fisica in conformità con le raccomandazioni del CDC. Il contenuto virtuale non sostituirà gli eventi originali di persona e dovrà essere utilizzato in aggiunta alle procedure di studio originali.

Il protocollo rivisto prevede che TUTTI i soggetti guardino il contenuto video e rispondano a un breve sondaggio esperienziale (incluso in un documento separato). Questo sondaggio aiuterà il team di ricerca a valutare l'impatto dei video e a determinare i casi d'uso per il resto dello studio.

Il sondaggio post-studio fornito dopo il periodo di 6 mesi verrà utilizzato per valutare il miglioramento percepito dai partecipanti, migliorare la raccolta di dati rilevanti e aggiungere ulteriori informazioni qualitative al team di studio.