ヤング・ハート・スタディ

登録後、参加者は研究者と面会し、体重、身長、血圧、腹囲などの生体認証や、健康診断のための検証済みのスクリーニングツールを含むアンケートなどのベースライン特性を取得します。うつ病、不安、ストレスは、心臓病の非伝統的な危険因子と考えられています。 アンケートには、心臓病のリスクをより深く理解するのに役立つ参加者のライフスタイルの他の側面も含まれます。 このアンケートは紙に記入することも、REDCap にリンクされる電子メールで記入することも、チームが提供するタブレットで記入することもでき、データは REDCap に直接アップロードされます。

炎症マーカー、脂質、血糖値を評価するために、静脈穿刺によって血液も採取されます (約 12 ミリリットル、標準治療の研究室では 6 ～ 8 mL、研究室では 3 ～ 4 mL)。 この初期スクリーニングに基づいて、参加者が遺伝性疾患のリスクが高く、心臓病を発症する素因があると考えられる場合、参加者には、この研究以外の日常的な臨床ケアの一環として遺伝子検査が提供され、追加の同意が得られます。その後、フォームが提供されます。 私たちは、臨床ガイドラインで推奨されている患者に対してのみ、臨床ケアに従って遺伝子検査を推奨する予定です。 患者が臨床的観点から適格であると判断された場合、患者は当社の心臓ゲノミクスチームに紹介され、臨床プロトコルに従って同意され、唾液または静脈穿刺によって採取された血液（約5ml）のいずれかのサンプルが採取されます。 サンプルの供給源は心臓ゲノミクスチームによって決定され、これも彼らの標準治療の対象となります。 患者が外来患者に登録されており、過去 1 か月以内に臨床検査を受けている場合、その間脂質低下療法に変更が加えられていないと仮定すると、研究室用に 3 ～ 4 mL を採取するだけで済み、場合によっては追加のチューブを 1 本追加するだけです。リポプロテイン A については、基本的な実験作業には通常含まれないためです。

入院中の最初の診察では、個人のリスクが評価され、患者はそのリスクをさらに改善する方法についてのカウンセリングを受けます。 これらの目標は強化され、心臓カテーテル検査後 2 週間以内に患者が来院したときに、これらの目標を確実に達成するための措置が実施されます。 その訪問中に、彼らは心臓病の過程についても教育されます。 クリニックでのフォローアップの頻度は、個々の危険因子に基づいて個別に決定されますが、すべての患者は、6 か月間に少なくとも 3 回診察を受けることが期待されます。

クリニックでの初回訪問後すぐに、グループリスク低減プログラムが開始され、月に 2 回 (隔週) のセッションで 6 か月間続きます。最大の効果を得るには、参加者はそのうち少なくとも 6 回のセッションに参加する必要があります。 。 セッションには運動と栄養プログラムが含まれます。

栄養プログラムは、管理栄養士による栄養士によって提供され、約 10 ～ 15 分の教育、参加者が心臓に良い食品を作るプロセスに参加できる調理デモンストレーションの 30 分を含む 60 分のセッションで構成されます。質疑応答は10～15分程度。 食物アレルギーは各セッションの開始前に確認されます。

プログラムの運動部分は、アキレス・インターナショナルのRRCAレベル1認定コーチが指導し、通常は心臓手術後の患者に推奨される心臓リハビリテーションよりも低いレベルの低レベル運動となる。 いずれにせよ、患者の担当する心臓専門医は、これらのセッションを継続しても安全であることを書面で示します。このセッションは運動の専門家によって提供される 60 分間のセッションです。

栄養セッションと運動セッションはいずれもフリードマン糖尿病研究所で午後5時30分から午後6時30分または午後6時から午後7時の間に行われ、天候が許せば、運動セッションの一部はセントラルパークで行われます。 必要に応じて、参加者は心理学者の診察を受けることもできます。 リスク低減プログラムが終了したら、1 か月以内に参加者を再評価し、最初のアンケート (人口統計データ、過去の病歴、家族歴の項目を除く) を繰り返し、血液検査を繰り返します。遺伝子検査。

管理栄養士と運動指導者は、日常的な職務を遂行し、この研究に参加する他の人に提供するものと異なる新しい情報や異なる情報をこの研究の参加者に提供することはないため、この研究の研究者とはみなされません。はこの研究の一部ではありません。 さらに、データも収集しません。

結果は、一部の特性が男性と比較して女性に特有であるかどうかを評価する目的で性別ごとに分析され、危険因子に対するプログラムの影響も評価されます。 参加者はまた、プログラム終了から約1か月後に研究者の1人に呼ばれ、プログラム後もライフスタイルの変化が続いているかどうかを評価し、年に1回心血管イベントを5年間追跡調査する。

補遺:

Young Heart Study は、被験者が心血管疾患を特定し、教育し、リスクを軽減できるように設計されました。 研究の当初の構成は、メンタルヘルス、栄養、運動を対象とした対面セッションを開催することでした。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の広範な影響により、研究チームは以前のモデルから方向転換し、革新的な仮想補足コンテンツを含めることを余儀なくされました。

Young Heart Study は、メンタルヘルス、栄養、運動の分野で 3 つの教育ビデオを開発しました。 これらのビデオは、CDC の推奨に従って、物理的に距離を置いた対面イベントに加えて使用されます。 バーチャル コンテンツは、元の対面イベントに代わるものではなく、元の学習手順に追加して使用されます。

改訂されたプロトコールは、すべての被験者がビデオコンテンツを視聴し、短い経験調査（別の文書に含まれます）に回答することを目的としています。 この調査は、研究チームがビデオの影響を評価し、残りの研究のユースケースを決定するのに役立ちます。

6 か月の期間後に提供される調査後調査は、参加者が認識した改善を評価し、関連するデータ収集を改善し、調査チームに定性的な情報を追加するために使用されます。