El estudio del corazón joven

Después de la inscripción, los participantes se reunirán con investigadores donde se obtendrán características de referencia, incluidos datos biométricos como peso, altura, presión arterial, circunferencia abdominal, etc., así como un cuestionario que incluirá herramientas de detección validadas para la detección de depresión, ansiedad y estrés, que se consideran factores de riesgo no tradicionales de enfermedad cardíaca. El cuestionario también incluirá otros aspectos del estilo de vida del participante que podrían ayudar a comprender mejor su riesgo de enfermedad cardíaca. Este cuestionario estará disponible para completarse en papel, por correo electrónico que estará vinculado con REDCap y en una tableta proporcionada por nuestro equipo y los datos también se cargarán directamente en REDCap.

También se extraerá sangre mediante punción venosa (aproximadamente 12 mililitros, 6 a 8 ml para laboratorios de atención estándar y 3 a 4 ml para laboratorios de investigación) para evaluar marcadores inflamatorios, lípidos y niveles de glucosa. Si, según esta evaluación inicial, se cree que los participantes tienen un alto riesgo de padecer una enfermedad genética, que probablemente los predisponga a desarrollar enfermedades cardíacas, se les ofrecerán pruebas genéticas como parte de su atención clínica de rutina fuera de esta investigación, y un consentimiento adicional. Luego se le proporcionará el formulario. Planeamos recomendar pruebas genéticas solo según la atención clínica en aquellos para quienes las recomiendan las pautas clínicas. Cuando un paciente se considere elegible desde un punto de vista clínico, será remitido a nuestro equipo de cardiogenómica y recibirá su consentimiento según sus protocolos clínicos y se obtendrán muestras, ya sea saliva o sangre adquirida por punción venosa (aproximadamente 5 ml). La fuente de la muestra será determinada por el equipo de cardiogenómica y esto también estará dentro de su estándar de atención. Si el paciente está inscrito en un entorno ambulatorio y se realizó análisis de laboratorio durante el último mes, suponiendo que no se hayan realizado cambios en las terapias para reducir los lípidos durante ese tiempo, solo necesitaremos extraer de 3 a 4 ml para los laboratorios de investigación y posiblemente un tubo adicional. para la lipoproteína A, ya que no suele incluirse en los análisis de laboratorio básicos.

Durante su consulta inicial mientras está en el hospital, se evaluará su riesgo individual y el paciente recibirá asesoramiento sobre cómo mejorar aún más dicho riesgo. Estos objetivos se reforzarán y se implementarán medidas para garantizar que se cumplan cuando el paciente acuda a la clínica dentro de las 2 semanas posteriores a su cateterismo cardíaco. Durante esa visita, también se les informará sobre el proceso de las enfermedades cardíacas. La frecuencia del seguimiento en la clínica se determinará de forma individual según los factores de riesgo individuales; sin embargo, se espera que todos los pacientes sean atendidos un mínimo de 3 veces durante esos 6 meses.

Poco después de vernos en esa visita inicial a la clínica, comenzará el programa grupal de reducción de riesgos y tendrá una duración de 6 meses con 2 sesiones por mes (cada dos semanas), de las cuales los participantes deberán asistir al menos a 6 para obtener el máximo beneficio. . Las sesiones incluirán un programa de ejercicio y nutrición.

El programa de nutrición será impartido por un nutricionista dietista registrado y consistirá en una sesión de 60 minutos que incluirá entre 10 y 15 minutos de educación, 30 minutos para una demostración de cocina donde los participantes podrán participar en el proceso de elaboración de alimentos saludables para el corazón y 10-15min para preguntas y respuestas. Las alergias alimentarias se revisarán antes del inicio de cada sesión.

La parte de ejercicio del programa será dirigida por un entrenador certificado RRCA Nivel 1 de Achilles International y el ejercicio será de bajo nivel, incluso a un nivel inferior al de la rehabilitación cardíaca, que generalmente se recomienda para pacientes después de procedimientos cardíacos. De todos modos, el cardiólogo del paciente indicará por escrito que es seguro continuar con estas sesiones, que serán una sesión de 60 minutos impartida por un especialista en ejercicio.

Tanto las sesiones de nutrición como las de ejercicio se llevarán a cabo entre las 5:30 y las 6:30 p. m. o entre las 6:00 p. m. y las 7:00 p. m. en el Instituto Friedman para la Diabetes y, si el clima lo permite, algunas de las sesiones de ejercicio se realizarán en Central Park. Si es necesario, los participantes también pueden consultar a un psicólogo. Una vez finalizado el programa de reducción de riesgos, en el plazo de un mes reevaluaremos a los participantes, repetiremos el cuestionario inicial (excluyendo las secciones de datos demográficos, antecedentes médicos anteriores y antecedentes familiares) y repetiremos los análisis de sangre, con excepción de la derivación para Prueba genética.

El dietista registrado y el entrenador de ejercicios no se consideran investigadores en este estudio, ya que realizarán su función laboral de rutina y no brindarán a los participantes de este estudio ninguna información nueva o diferente a la que les darían a cualquier otra persona que se una a ellos. no son parte de este estudio. Además, tampoco recopilarán ningún dato.

Los resultados se analizarán por género con la intención de evaluar si algunas características son exclusivas de las mujeres en comparación con los hombres, y también se evaluará el impacto del programa sobre los factores de riesgo. Uno de los investigadores también llamará a los participantes aproximadamente 1 mes después de que finalice el programa para evaluar si algún cambio en su estilo de vida ha persistido después del programa, y ​​una vez al año para realizar un seguimiento de los eventos cardiovasculares durante 5 años.

Apéndice:

El Young Heart Study fue diseñado para ayudar a los sujetos a identificar, educar y reducir su riesgo de enfermedad cardiovascular. La estructura original del estudio era realizar sesiones presenciales orientadas a la salud mental, la nutrición y el ejercicio. El impacto generalizado de COVID-19 obligó al equipo de investigación a abandonar el modelo anterior e incluir contenido complementario virtual innovador.

El Young Heart Study ha desarrollado 3 videos instructivos en las áreas de salud mental, nutrición y ejercicio. Estos videos se utilizarán además de eventos en persona con distanciamiento físico de acuerdo con las recomendaciones de los CDC. El contenido virtual no reemplazará los eventos presenciales originales y debe usarse además de los procedimientos de estudio originales.

El protocolo revisado es para que TODOS los sujetos vean el contenido del video y respondan una breve encuesta experiencial (incluida en un documento separado). Esta encuesta ayudará al equipo de investigación a evaluar el impacto de los videos y determinar el caso de uso para el resto del estudio.

La encuesta posterior al estudio proporcionada después del período de 6 meses se utilizará para medir la mejora percibida por el participante, mejorar la recopilación de datos relevantes y agregar información cualitativa adicional al equipo de estudio.