Studie mladého srdce

Po zápisu se účastníci setkají s výzkumníky, kde budou získány základní charakteristiky včetně biometrických údajů, jako je váha, výška, krevní tlak, obvod břicha atd., a také dotazník, který bude obsahovat ověřené screeningové nástroje pro screening. deprese, úzkost a stres, které jsou považovány za netradiční rizikové faktory srdečních onemocnění. Dotazník bude také zahrnovat další aspekty životního stylu účastníků, které by mohly pomoci lépe porozumět riziku srdečních onemocnění. Tento dotazník bude k dispozici k vyplnění na papíře, prostřednictvím e-mailu, který bude propojen s REDCap, a v tabletu poskytnutém naším týmem, přičemž data budou také nahrána přímo do REDCap.

Krev bude také odebrána venepunkcí (přibližně 12 mililitrů, 6-8 ml pro laboratoře standardní péče a 3-4 ml pro výzkumné laboratoře), aby se vyhodnotily zánětlivé markery, hladiny lipidů a glukózy. Pokud se na základě tohoto počátečního screeningu předpokládá, že účastníci mají vysoké riziko genetického onemocnění, které je pravděpodobně predisponovalo k rozvoji srdečního onemocnění, bude jim nabídnuto genetické testování jako součást jejich běžné klinické péče mimo tento výzkum a dodatečný souhlas poté bude poskytnut formulář. Plánujeme doporučit genetické testování pouze v rámci klinické péče u těch, kterým to doporučují klinické směrnice. Když je pacient uznán za způsobilého z klinického hlediska, bude poslán do našeho týmu kardiogenomiky a bude odsouhlasen podle jeho klinických protokolů a budou odebrány vzorky buď slin nebo krve získané venepunkcí (asi 5 ml). Zdroj vzorku určí kardiogenomický tým a bude také spadat pod jejich standard péče. Pokud je pacient zařazen do ambulantního prostředí a během posledního měsíce absolvoval laboratorní práci, za předpokladu, že během této doby nebyly provedeny žádné změny v terapiích snižujících hladinu lipidů, budeme potřebovat odebrat pouze 3–4 ml pro výzkumné laboratoře a možná jednu další zkumavku pro Lipoprotein A, protože není běžně součástí základní laboratorní práce.

Během úvodní konzultace v nemocnici bude posouzeno jejich individuální riziko a pacient dostane radu, jak toto riziko dále zlepšit. Tyto cíle budou posíleny a opatření k zajištění splnění těchto cílů budou zavedena, když pacient přijde na kliniku do 2 týdnů od své srdeční katetrizace. Během této návštěvy budou také poučeni o procesu srdečních chorob. Frekvence sledování na klinice bude stanovena individuálně na základě individuálních rizikových faktorů, předpokládá se však, že všichni pacienti budou během těchto 6 měsíců sledováni minimálně 3krát.

Brzy poté, co nás navštívíte na první návštěvě na klinice, začne skupinový program snižování rizik, který bude trvat 6 měsíců se 2 sezeními za měsíc (každý druhý týden), z nichž účastníci budou muset absolvovat alespoň 6 pro maximální přínos. . Součástí lekcí bude cvičební a výživový program.

Výživový program bude veden registrovaným dietologem a bude sestávat z 60minutového sezení, které bude zahrnovat asi 10-15minutové vzdělávání, 30 minut na ukázku vaření, kde se účastníci budou moci zapojit do procesu výroby zdravých potravin pro srdce a 10-15 minut na otázky a odpovědi. Potravinové alergie budou přezkoumány před zahájením každého sezení.

Cvičební část programu povede certifikovaný kouč RRCA Level 1 Certified Coach z Achilles International a cvičení bude cvičením nízké úrovně, na úrovni nižší než dokonce srdeční rehabilitace, která se obvykle doporučuje pacientům po srdečních zákrocích. Bez ohledu na to kardiolog pacienta písemně uvede, že je bezpečné pokračovat v těchto sezeních, což bude 60minutové sezení poskytované specialistou na cvičení.

Výživa i cvičení se budou konat mezi 17:30-18:30 nebo 18:00-19:00 ve Friedmanově institutu pro diabetes, a pokud to počasí dovolí, budou některá cvičení probíhat v Central Parku. V případě potřeby mohou účastníci navštívit i psychologa. Jakmile program snižování rizik skončí, do měsíce znovu vyhodnotíme účastníky, zopakujeme počáteční dotazník (s výjimkou demografických údajů, minulé lékařské anamnézy a části rodinné anamnézy) a zopakujeme krevní testy, s výjimkou doporučení pro genetické testování.

Registrovaný dietetik a trenér cvičení nejsou v této studii považováni za vyšetřovatele, protože budou vykonávat svou rutinní pracovní funkci a nebudou poskytovat účastníkům této studie žádné nové nebo odlišné informace, než jaké by poskytli jakékoli jiné osobě, která se k nim připojí. nejsou součástí této studie. Navíc nebudou shromažďovat žádná data.

Výsledky budou analyzovány podle pohlaví se záměrem posoudit, zda jsou některé vlastnosti jedinečné pro ženy ve srovnání s muži, a také bude posouzen dopad programu na rizikové faktory. Účastníci budou také vyzváni jedním z výzkumných pracovníků asi 1 měsíc po skončení programu, aby posoudili, zda nějaké změny v jejich životním stylu přetrvávají i po programu, a jednou ročně, aby sledovali kardiovaskulární příhody po dobu 5 let.

dodatek:

Studie Young Heart Study byla navržena tak, aby pomohla subjektům identifikovat, vzdělávat a snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění. Původní strukturou studie bylo pořádat osobní setkání zaměřená na duševní zdraví, výživu a cvičení. Rozsáhlý dopad COVID-19 donutil výzkumný tým, aby se odklonil od předchozího modelu a zahrnul inovativní virtuální doplňkový obsah.

The Young Heart Study vyvinula 3 instruktážní videa v oblasti duševního zdraví, výživy a cvičení. Tato videa budou použita vedle fyzicky vzdálených osobních akcí v souladu s doporučeními CDC. Virtuální obsah nenahrazuje původní prezenční akce a má být používán jako doplněk k původním studijním postupům.

Revidovaný protokol je pro VŠECHNY subjekty, aby sledovaly obsah videa a odpověděly na krátký zážitkový průzkum (obsaženo v samostatném dokumentu). Tento průzkum pomůže výzkumnému týmu změřit dopad videí a určit případ použití pro zbytek studie.

Průzkum po skončení studie poskytnutý po uplynutí 6 měsíců bude použit k posouzení vnímaného zlepšení účastníkem, zlepšení sběru relevantních dat a přidání dalších kvalitativních informací do studijního týmu.