Die Studie des jungen Herzens

Nach der Einschreibung treffen sich die Teilnehmer mit Forschern, bei denen grundlegende Merkmale ermittelt werden, darunter biometrische Daten wie Gewicht, Größe, Blutdruck, Bauchumfang usw. sowie ein Fragebogen, der validierte Screening-Tools für das Screening enthält Depressionen, Angstzustände und Stress, die als nicht-traditionelle Risikofaktoren für Herzerkrankungen gelten. Der Fragebogen umfasst auch andere Aspekte des Lebensstils des Teilnehmers, die dazu beitragen könnten, sein Risiko für Herzerkrankungen besser zu verstehen. Dieser Fragebogen kann auf Papier, per E-Mail, die mit REDCap verknüpft wird, und auf einem von unserem Team bereitgestellten Tablet ausgefüllt werden. Die Daten können auch direkt auf REDCap hochgeladen werden.

Außerdem wird Blut durch Venenpunktion entnommen (ungefähr 12 Milliliter, 6–8 ml für Standardlabore und 3–4 ml für Forschungslabore), um Entzündungsmarker, Lipide und Glukosespiegel zu bestimmen. Wenn aufgrund dieses ersten Screenings davon ausgegangen wird, dass bei den Teilnehmern ein hohes Risiko für genetische Erkrankungen besteht, die sie wahrscheinlich für die Entwicklung einer Herzerkrankung prädisponieren, werden ihnen im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung außerhalb dieser Forschung Gentests und eine zusätzliche Einwilligung angeboten Das Formular wird dann bereitgestellt. Wir planen, Gentests im Rahmen der klinischen Versorgung nur bei denjenigen zu empfehlen, für die dies in den klinischen Leitlinien empfohlen wird. Wenn ein Patient aus klinischer Sicht als geeignet erachtet wird, wird er an unser Kardio-Genomik-Team überwiesen und gemäß seinen klinischen Protokollen eingewilligt und es werden Proben, entweder Speichel oder durch Venenpunktion gewonnenes Blut (ca. 5 ml), entnommen. Die Probenquelle wird vom Kardio-Genomik-Team bestimmt und dies fällt ebenfalls in seinen Pflegestandard. Wenn der Patient im ambulanten Bereich aufgenommen wird und innerhalb des letzten Monats Laboruntersuchungen durchführt, müssen wir, sofern in dieser Zeit keine Änderungen an den lipidsenkenden Therapien vorgenommen wurden, nur 3–4 ml für Forschungslabore und möglicherweise ein zusätzliches Röhrchen entnehmen für Lipoprotein A, da es normalerweise nicht in grundlegende Laborarbeiten einbezogen wird.

Bei der ersten Konsultation im Krankenhaus wird das individuelle Risiko beurteilt und der Patient wird beraten, wie er dieses Risiko weiter verbessern kann. Diese Ziele werden gestärkt und Maßnahmen zur Sicherstellung der Erreichung dieser Ziele werden umgesetzt, wenn der Patient innerhalb von zwei Wochen nach der Herzkatheteruntersuchung in die Klinik kommt. Bei diesem Besuch werden sie auch über den Verlauf einer Herzerkrankung aufgeklärt. Die Häufigkeit der Nachuntersuchungen in der Klinik wird individuell auf der Grundlage individueller Risikofaktoren festgelegt. Es wird jedoch erwartet, dass alle Patienten während dieser 6 Monate mindestens dreimal untersucht werden.

Kurz nach dem ersten Besuch in der Klinik beginnt das Gruppenprogramm zur Risikoreduzierung und dauert 6 Monate mit 2 Sitzungen pro Monat (alle zwei Wochen), von denen die Teilnehmer mindestens 6 besuchen müssen, um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen . Die Sitzungen umfassen ein Bewegungs- und Ernährungsprogramm.

Das Ernährungsprogramm wird von einem registrierten Ernährungsberater durchgeführt und besteht aus einer 60-minütigen Sitzung, die etwa 10–15 Minuten Aufklärung, 30 Minuten für eine Kochdemonstration, bei der die Teilnehmer an der Herstellung herzgesunder Lebensmittel teilnehmen können, usw. umfasst 10-15 Minuten für Fragen und Antworten. Nahrungsmittelallergien werden vor Beginn jeder Sitzung überprüft.

Der Übungsteil des Programms wird von einem zertifizierten RRCA Level 1-Trainer von Achilles International geleitet und es handelt sich um Übungen auf niedrigem Niveau, also auf einem Niveau, das sogar unter der Herzrehabilitation liegt, die normalerweise für Patienten nach Herzoperationen empfohlen wird. Unabhängig davon wird der Kardiologe des Patienten schriftlich angeben, dass es sicher ist, mit diesen Sitzungen fortzufahren, bei denen es sich um eine 60-minütige Sitzung handelt, die von einem Übungsspezialisten durchgeführt wird.

Sowohl Ernährungs- als auch Trainingseinheiten finden zwischen 17:30 und 18:30 Uhr oder zwischen 18:00 und 19:00 Uhr im Friedman Institute for Diabetes statt. Wenn das Wetter es zulässt, finden einige der Trainingseinheiten im Central Park statt. Bei Bedarf können die Teilnehmer auch einen Psychologen aufsuchen. Sobald das Risikominderungsprogramm beendet ist, werden wir die Teilnehmer innerhalb eines Monats erneut bewerten, den ersten Fragebogen wiederholen (mit Ausnahme der Abschnitte zu demografischen Daten, Krankengeschichte und Familiengeschichte) und die Blutuntersuchung wiederholen, mit Ausnahme der Überweisung Gentest.

Der registrierte Ernährungsberater und Trainingstrainer gelten nicht als Prüfer dieser Studie, da sie ihre routinemäßige berufliche Tätigkeit ausüben und den Teilnehmern dieser Studie keine neuen oder anderen Informationen geben, als sie jeder anderen Person geben würden, die ihnen beitritt sind nicht Teil dieser Studie. Darüber hinaus werden auch keine Daten erhoben.

Die Ergebnisse werden nach Geschlecht analysiert, um zu beurteilen, ob einige Merkmale im Vergleich zu Männern einzigartig für Frauen sind. Außerdem wird die Auswirkung des Programms auf Risikofaktoren bewertet. Die Teilnehmer werden außerdem etwa einen Monat nach Abschluss des Programms von einem der Forscher angerufen, um zu beurteilen, ob nach dem Programm Änderungen in ihrem Lebensstil bestehen geblieben sind, und einmal im Jahr, um kardiovaskuläre Ereignisse fünf Jahre lang nachzuverfolgen.

Nachtrag:

Die Young Heart-Studie wurde entwickelt, um Probanden dabei zu helfen, ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkennen, aufzuklären und zu reduzieren. Die ursprüngliche Struktur der Studie bestand darin, persönliche Sitzungen zu den Themen psychische Gesundheit, Ernährung und Bewegung abzuhalten. Die weitreichenden Auswirkungen von COVID-19 zwangen das Forschungsteam, vom vorherigen Modell abzuweichen und innovative virtuelle Zusatzinhalte einzubeziehen.

Die Young Heart Study hat 3 Lehrvideos in den Bereichen psychische Gesundheit, Ernährung und Bewegung entwickelt. Diese Videos werden zusätzlich zu physisch distanzierten Präsenzveranstaltungen gemäß den CDC-Empfehlungen verwendet. Die virtuellen Inhalte ersetzen nicht die ursprünglichen Präsenzveranstaltungen und sind ergänzend zu den ursprünglichen Studienabläufen zu nutzen.

Das überarbeitete Protokoll sieht vor, dass ALLE Probanden den Videoinhalt ansehen und an einer kurzen Erfahrungsumfrage teilnehmen (in einem separaten Dokument enthalten). Diese Umfrage wird dem Forschungsteam dabei helfen, die Wirkung der Videos einzuschätzen und den Anwendungsfall für den Rest der Studie zu bestimmen.

Die nach dem 6-Monats-Zeitraum bereitgestellte Umfrage nach dem Studium wird verwendet, um die wahrgenommene Verbesserung durch den Teilnehmer zu messen, die relevante Datenerfassung zu verbessern und dem Studienteam zusätzliche qualitative Informationen hinzuzufügen.