- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04463277
En jämförelse mellan effekterna av konventionella dieter vs intermittent fastande diabetiker och pre-diabetespatienter
Terapeutiska effekter av tidsbegränsad matning och kalorirestriktion hos patienter med prediabetes och diabetes
Denna forskning syftar till att hitta ett effektivt kostingrepp bland den pakistanska befolkningen. Enligt WHO ökar diabetes i utvecklingsländer; den nuvarande prevalensen bland den pakistanska befolkningen är 11,2 %, vilket förväntas öka under de kommande åren, vilket är i linje med den liknande dokumenterade trenden i angränsande sydasiatiska länder.3,11 Eftersom etniska sydasiater har en större risk för att utveckla T2D vid en yngre ålder och tillsammans med komplikationerna förknippade med diabetes på grund av dess kroniska karaktär, utgör detta ett betydande hot och en ökad sjukdomsbörda för hälso- och sjukvården.11
Detta kommer att vara det första försöket som genomförs för att fastställa effektiviteten av kalorirestriktioner i en undergrupp av pakistansk befolkning. Det finns begränsade inkonsekventa data om effektiviteten av tidsbegränsad utfodring, men detta kommer att hjälpa till att klargöra om det leder till positiva effekter på biohälsomarkörerna. Ett av de största hindren i kalorirestriktion är patientens följsamhet, därför kommer en från interventionsgruppen att användas för att avgöra om TRF med kalorirestriktion hjälper till att förbättra patientens följsamhet och ger betydande resultat. Om en sådan intervention är effektiv för att framkalla viktminskning kan den även användas för andra överviktiga patienter. Så småningom kommer det att hjälpa till att motverka den ökande fetman i regionen.
Det yttersta syftet med den erhållna kunskapen är att hitta en patientvänlig, ny och terapeutisk kostinsats som kommer att hjälpa till att begränsa ökningen av T2D-patienter. Det kommer att hjälpa till att införa en effektiv livsstilsintervention för att främja hälsa, vilket kommer att minska beroendet av farmakologiska terapier, samt på lång sikt minska bördan på hälso- och sjukvården.
Den erhållna informationen kan ge ramar för nya riktlinjer för att hjälpa patienterna att gå ner i vikt, vilka kan användas av regeringen för att öka den allmänna medvetenheten som kommer att bidra till att förebygga sjukdomar kopplade till fetma. I ljuset av den randomiserade kontrollerade studien kan primärvårdsläkarna utbilda och öka medvetenheten om de olika kostinsatser som patienterna kan använda, vilket kommer att bidra till att öka antalet alternativ för patienterna. Sociala medieplattformar kan användas på grund av deras utökade räckvidd för överföring av korrekt information till den allmänna befolkningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Glykemiska värden tillhörande kategorin diabetes eller prediabetes.
- Vikt stabil i minst 6 månader innan studiestart.
- Förmåga att förstå engelska och använda engelska mobilapplikationer.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Diabetiker som tar insulin eller sulfonureider.
- Rökare.
- Historia av hjärt-kärlsjukdom.
- Historik om psykiatriska eller ätstörningar.
- Historik av hypoglykemiska episoder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
|
|
|
EXPERIMENTELL: Kaloribegränsning
|
Deltagare tilldelas denna arm att konsumera mat med ett kaloriunderskott på 500 kalorier per dag.
|
|
EXPERIMENTELL: Tidsbegränsad matning
|
Deltagare tilldelas denna arm att konsumera mat med underhållskalorier (kalorier som krävs per dag för att behålla vikten, beräknat baserat på längd, vikt och fysisk aktivitet med hjälp av MyFitnessPal-applikationen) inom ett 8-timmarsfönster under dagsljus.
|
|
EXPERIMENTELL: Tidsbegränsad matning med kalorirestriktion
|
Deltagare tilldelas denna arm att konsumera mat med ett kaloriunderskott på 500 kalorier per dag inom ett 8-timmarsfönster under dagsljus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i deltagarnas vikt.
|
12 veckor
|
|
FBS
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i deltagarnas fastande plasmaglukosnivåer.
|
12 veckor
|
|
HbA1c
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i procent av glykerat hemoglobin HbA1c i deltagarnas plasma.
|
12 veckor
|
|
OGTT
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i deltagarnas svar på en oral glukosbelastning.
|
12 veckor
|
|
Serum Lipid Profile.
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i deltagarens serumlipidnivåer, inklusive kolesterol, LDL, HDL och triglycerider.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Nadeem, M.B.B.S, M.D., The Aga Khan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IFCR-186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .