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Una comparación entre los efectos de las dietas convencionales frente al ayuno intermitente en pacientes diabéticos y prediabéticos

6 de junio de 2021 actualizado por: Usman Bin Hameed

Efectos terapéuticos de la alimentación restringida en el tiempo y la restricción calórica en pacientes con prediabetes y diabetes

Esta investigación tiene como objetivo encontrar una intervención dietética efectiva entre la población paquistaní. Según la OMS, la diabetes está aumentando en los países en desarrollo; la prevalencia actual entre la población paquistaní es del 11,2% y se espera que aumente en los próximos años, lo que está en línea con la tendencia similar documentada en los países vecinos del sur de Asia.3,11 Dado que los asiáticos del sur étnicos tienen un mayor riesgo de desarrollar DT2 a una edad más temprana y junto con las complicaciones asociadas con la diabetes debido a su cronicidad, esto representa una amenaza significativa y una mayor carga de enfermedad en el sistema de atención médica.11

Este será el primer ensayo realizado para determinar la eficacia de la restricción calórica en un subconjunto de la población pakistaní. Hay datos inconsistentes limitados sobre la eficacia de la alimentación restringida en el tiempo, sin embargo, esto ayudará a dilucidar si conduce a efectos positivos en los marcadores de biosalud. Uno de los principales obstáculos en la restricción calórica es el cumplimiento del paciente, por lo tanto, se utilizará uno del grupo de intervención para determinar si la TRF con restricción calórica ayuda a mejorar el cumplimiento del paciente y produce resultados significativos. Si tal intervención es eficaz para inducir la pérdida de peso, también puede aplicarse a otros pacientes con sobrepeso. Eventualmente, ayudará a contrarrestar la creciente obesidad en la región.

El propósito final del conocimiento obtenido es encontrar una intervención dietética terapéutica, novedosa y amigable para el paciente que ayude a limitar el aumento de pacientes con DT2. Ayudará a introducir una intervención eficaz en el estilo de vida para promover la salud, lo que reducirá la dependencia de las terapias farmacológicas y, a largo plazo, reducirá la carga sobre el sistema de atención de la salud.

La información obtenida puede proporcionar un marco para nuevas pautas para ayudar a los pacientes a perder peso, que el gobierno puede utilizar para aumentar la conciencia general que ayudará a prevenir enfermedades relacionadas con la obesidad. A la luz del ensayo controlado aleatorio, los médicos de atención primaria pueden educar y aumentar la conciencia sobre las diferentes intervenciones dietéticas que los pacientes pueden utilizar, lo que ayudará a aumentar la cantidad de opciones para los pacientes. Las plataformas de redes sociales se pueden utilizar debido a su alcance extendido para la transmisión de información precisa a la población en general.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
        • The Aga Khan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Valores glucémicos pertenecientes a la categoría de diabetes o prediabetes.
  • Peso estable durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
  • Capacidad para entender inglés y usar aplicaciones móviles en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Diabéticos que toman insulina o sulfonilureas.
  • fumadores
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos o alimentarios.
  • Antecedentes de episodios de hipoglucemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
EXPERIMENTAL: Restricción de calorías
Los participantes asignados a este brazo consumían alimentos con un déficit calórico de 500 calorías por día.
EXPERIMENTAL: Alimentación restringida por tiempo
Participantes asignados a este brazo para consumir alimentos con calorías de mantenimiento (calorías requeridas por día para mantener el peso, calculado en función de la altura, el peso y la actividad física mediante la aplicación MyFitnessPal) dentro de un período de 8 horas durante el día.
EXPERIMENTAL: Alimentación restringida en el tiempo con restricción calórica
Los participantes asignados a este brazo para consumir alimentos con un déficit calórico de 500 calorías por día dentro de un período de 8 horas durante el día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el peso de los participantes.
12 semanas
FBS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en los niveles de glucosa en plasma en ayunas de los participantes.
12 semanas
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el porcentaje de hemoglobina glucosilada HbA1c en el plasma de los participantes.
12 semanas
SOG
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la respuesta de los participantes a una carga de glucosa oral.
12 semanas
Perfil de lípidos séricos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en los niveles de lípidos séricos del participante, incluidos colesterol, LDL, HDL y triglicéridos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Nadeem, M.B.B.S, M.D., The Aga Khan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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