- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04463277
Una comparación entre los efectos de las dietas convencionales frente al ayuno intermitente en pacientes diabéticos y prediabéticos
Efectos terapéuticos de la alimentación restringida en el tiempo y la restricción calórica en pacientes con prediabetes y diabetes
Esta investigación tiene como objetivo encontrar una intervención dietética efectiva entre la población paquistaní. Según la OMS, la diabetes está aumentando en los países en desarrollo; la prevalencia actual entre la población paquistaní es del 11,2% y se espera que aumente en los próximos años, lo que está en línea con la tendencia similar documentada en los países vecinos del sur de Asia.3,11 Dado que los asiáticos del sur étnicos tienen un mayor riesgo de desarrollar DT2 a una edad más temprana y junto con las complicaciones asociadas con la diabetes debido a su cronicidad, esto representa una amenaza significativa y una mayor carga de enfermedad en el sistema de atención médica.11
Este será el primer ensayo realizado para determinar la eficacia de la restricción calórica en un subconjunto de la población pakistaní. Hay datos inconsistentes limitados sobre la eficacia de la alimentación restringida en el tiempo, sin embargo, esto ayudará a dilucidar si conduce a efectos positivos en los marcadores de biosalud. Uno de los principales obstáculos en la restricción calórica es el cumplimiento del paciente, por lo tanto, se utilizará uno del grupo de intervención para determinar si la TRF con restricción calórica ayuda a mejorar el cumplimiento del paciente y produce resultados significativos. Si tal intervención es eficaz para inducir la pérdida de peso, también puede aplicarse a otros pacientes con sobrepeso. Eventualmente, ayudará a contrarrestar la creciente obesidad en la región.
El propósito final del conocimiento obtenido es encontrar una intervención dietética terapéutica, novedosa y amigable para el paciente que ayude a limitar el aumento de pacientes con DT2. Ayudará a introducir una intervención eficaz en el estilo de vida para promover la salud, lo que reducirá la dependencia de las terapias farmacológicas y, a largo plazo, reducirá la carga sobre el sistema de atención de la salud.
La información obtenida puede proporcionar un marco para nuevas pautas para ayudar a los pacientes a perder peso, que el gobierno puede utilizar para aumentar la conciencia general que ayudará a prevenir enfermedades relacionadas con la obesidad. A la luz del ensayo controlado aleatorio, los médicos de atención primaria pueden educar y aumentar la conciencia sobre las diferentes intervenciones dietéticas que los pacientes pueden utilizar, lo que ayudará a aumentar la cantidad de opciones para los pacientes. Las plataformas de redes sociales se pueden utilizar debido a su alcance extendido para la transmisión de información precisa a la población en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Valores glucémicos pertenecientes a la categoría de diabetes o prediabetes.
- Peso estable durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
- Capacidad para entender inglés y usar aplicaciones móviles en inglés.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Diabéticos que toman insulina o sulfonilureas.
- fumadores
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o alimentarios.
- Antecedentes de episodios de hipoglucemia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control
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EXPERIMENTAL: Restricción de calorías
|
Los participantes asignados a este brazo consumían alimentos con un déficit calórico de 500 calorías por día.
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EXPERIMENTAL: Alimentación restringida por tiempo
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Participantes asignados a este brazo para consumir alimentos con calorías de mantenimiento (calorías requeridas por día para mantener el peso, calculado en función de la altura, el peso y la actividad física mediante la aplicación MyFitnessPal) dentro de un período de 8 horas durante el día.
|
|
EXPERIMENTAL: Alimentación restringida en el tiempo con restricción calórica
|
Los participantes asignados a este brazo para consumir alimentos con un déficit calórico de 500 calorías por día dentro de un período de 8 horas durante el día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el peso de los participantes.
|
12 semanas
|
|
FBS
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en los niveles de glucosa en plasma en ayunas de los participantes.
|
12 semanas
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el porcentaje de hemoglobina glucosilada HbA1c en el plasma de los participantes.
|
12 semanas
|
|
SOG
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la respuesta de los participantes a una carga de glucosa oral.
|
12 semanas
|
|
Perfil de lípidos séricos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en los niveles de lípidos séricos del participante, incluidos colesterol, LDL, HDL y triglicéridos.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Nadeem, M.B.B.S, M.D., The Aga Khan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFCR-186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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