- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04463277
Une comparaison entre les effets des régimes conventionnels et les patients diabétiques et prédiabétiques à jeun intermittent
Effets thérapeutiques de l'alimentation à durée limitée et de la restriction calorique chez les patients atteints de prédiabète et de diabète
Cette recherche vise à trouver une intervention diététique efficace parmi la population pakistanaise. Selon l'OMS, le diabète est en augmentation dans les pays en développement ; la prévalence actuelle au sein de la population pakistanaise est de 11,2 %, ce qui devrait augmenter dans les années à venir, ce qui correspond à la tendance similaire documentée dans les pays voisins d'Asie du Sud.3,11 Étant donné que les Sud-Asiatiques de souche présentent un risque accru de développer le DT2 à un plus jeune âge et, avec les complications associées au diabète en raison de sa chronicité, cela représente une menace importante et un fardeau accru de la maladie sur le système de santé.11
Ce sera le premier essai mené sur la détermination de l'efficacité de la restriction calorique dans un sous-ensemble de la population pakistanaise. Il existe peu de données incohérentes sur l'efficacité de l'alimentation limitée dans le temps, cependant, cela aidera à élucider si cela conduit à des effets positifs sur les marqueurs de bio-santé. L'un des principaux obstacles à la restriction calorique est l'observance du patient. Par conséquent, l'un des groupes d'intervention sera utilisé pour déterminer si la TRF avec restriction calorique aide à améliorer l'observance du patient et produit des résultats significatifs. Si une telle intervention est efficace pour induire une perte de poids, elle peut également être appliquée à d'autres patients en surpoids. À terme, cela contribuera à lutter contre l'augmentation de l'obésité dans la région.
Le but ultime des connaissances obtenues est de trouver une intervention diététique conviviale, nouvelle et thérapeutique qui contribuera à limiter l'augmentation du nombre de patients atteints de DT2. Cela aidera à introduire une intervention efficace sur le mode de vie pour promouvoir la santé, ce qui réduira la dépendance aux thérapies pharmacologiques et, à long terme, réduira le fardeau sur le système de soins de santé.
Les informations obtenues peuvent fournir un cadre pour de nouvelles lignes directrices pour aider les patients à perdre du poids, qui peuvent être utilisées par le gouvernement pour accroître la sensibilisation générale qui aidera à prévenir les maladies liées à l'obésité. À la lumière de l'essai contrôlé randomisé, les médecins de santé primaires peuvent éduquer et accroître la sensibilisation concernant les différentes interventions diététiques que les patients peuvent utiliser, ce qui contribuera à augmenter le nombre d'options pour les patients. Les plateformes de médias sociaux peuvent être utilisées en raison de leur portée étendue pour la transmission d'informations précises à la population générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Valeurs glycémiques appartenant à la catégorie diabète ou prédiabète.
- Poids stable pendant au moins 6 mois avant le début de l'étude.
- Capacité à comprendre l'anglais et à utiliser des applications mobiles en anglais.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Diabétiques prenant de l'insuline ou des sulfonylurées.
- Les fumeurs.
- Antécédents de maladies cardiovasculaires.
- Antécédents de troubles psychiatriques ou alimentaires.
- Antécédents d'épisodes hypoglycémiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
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|
EXPÉRIMENTAL: Restriction calorique
|
Les participants assignés à ce bras devaient consommer des aliments avec un déficit calorique de 500 calories par jour.
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EXPÉRIMENTAL: Alimentation limitée dans le temps
|
Les participants affectés à ce bras doivent consommer des aliments à des calories de maintien (calories nécessaires par jour pour maintenir leur poids, calculées en fonction de la taille, du poids et de l'activité physique à l'aide de l'application MyFitnessPal) dans une fenêtre de 8 heures pendant la journée.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Alimentation limitée dans le temps avec restriction calorique
|
Les participants affectés à ce bras doivent consommer des aliments avec un déficit calorique de 500 calories par jour dans une fenêtre de 8 heures pendant la journée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lester
Délai: 12 semaines
|
Modification du poids des participants.
|
12 semaines
|
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FBS
Délai: 12 semaines
|
Modification de la glycémie à jeun des participants.
|
12 semaines
|
|
HbA1c
Délai: 12 semaines
|
Modification du pourcentage d'hémoglobine glyquée HbA1c dans le plasma des participants.
|
12 semaines
|
|
OGTT
Délai: 12 semaines
|
Modification de la réponse des participants à une charge de glucose par voie orale.
|
12 semaines
|
|
Profil lipidique sérique.
Délai: 12 semaines
|
Modification des taux de lipides sériques du participant, y compris le cholestérol, les LDL, les HDL et les triglycérides.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Nadeem, M.B.B.S, M.D., The Aga Khan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IFCR-186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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