- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04463277
Een vergelijking tussen de effecten van conventionele diëten versus intermittent fasting diabetische en pre-diabetische patiënten
Therapeutische effecten van tijdgebonden voeding en caloriebeperking bij patiënten met prediabetes en diabetes
Dit onderzoek beoogt een effectieve voedingsinterventie te vinden onder de Pakistaanse bevolking. Volgens de WHO neemt diabetes toe in ontwikkelingslanden; de huidige prevalentie onder de Pakistaanse bevolking is 11,2%, wat naar verwachting de komende jaren zal toenemen, wat in lijn is met de vergelijkbare gedocumenteerde trend in naburige Zuid-Aziatische landen.3,11 Aangezien etnisch Zuid-Aziaten een groter risico lopen om T2D op jongere leeftijd te ontwikkelen en samen met de complicaties die verband houden met diabetes als gevolg van de chroniciteit ervan, vormt dit een aanzienlijke bedreiging en een verhoogde ziektelast voor het gezondheidszorgsysteem.11
Dit zal de eerste proef zijn die wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van caloriebeperking bij een subgroep van de Pakistaanse bevolking te bepalen. Er zijn beperkte inconsistente gegevens over de werkzaamheid van tijdgebonden voeding, maar dit zal helpen ophelderen of dit leidt tot positieve effecten op de bio-gezondheidsmarkers. Een van de belangrijkste hindernissen bij caloriebeperking is de therapietrouw van de patiënt. Daarom zal een van de interventiegroepen worden gebruikt om te bepalen of TRF met caloriebeperking helpt de therapietrouw van de patiënt te verbeteren en significante resultaten oplevert. Als een dergelijke interventie effectief is in het induceren van gewichtsverlies, kan deze ook worden toegepast bij andere patiënten met overgewicht. Uiteindelijk zal het helpen om de toenemende obesitas in de regio tegen te gaan.
Het uiteindelijke doel van de verkregen kennis is het vinden van een patiëntvriendelijke, nieuwe en therapeutische voedingsinterventie die zal helpen de toename van T2D-patiënten te beperken. Het zal helpen bij het introduceren van een effectieve leefstijlinterventie ter bevordering van de gezondheid, waardoor de afhankelijkheid van farmacologische therapieën wordt verminderd en op de lange termijn de belasting van het gezondheidszorgsysteem wordt verminderd.
De verkregen informatie kan een kader bieden voor nieuwe richtlijnen om patiënten te helpen gewicht te verliezen, die door de overheid kunnen worden gebruikt om het algemene bewustzijn te vergroten en ziekten die verband houden met obesitas te helpen voorkomen. In het licht van de gerandomiseerde gecontroleerde studie kunnen de eerstelijnsartsen voorlichting geven en het bewustzijn vergroten met betrekking tot de verschillende voedingsinterventies die de patiënten kunnen gebruiken, wat zal helpen het aantal opties voor de patiënten te vergroten. Sociale-mediaplatforms kunnen worden gebruikt vanwege hun uitgebreide bereik voor de overdracht van nauwkeurige informatie aan de algemene bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Glykemische waarden die behoren tot de categorie diabetes of prediabetes.
- Gewicht stabiel gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
- Mogelijkheid om Engels te begrijpen en Engelstalige mobiele applicaties te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Diabetici die insuline of sulfonylureumderivaten gebruiken.
- Rokers.
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten.
- Geschiedenis van psychiatrische of eetstoornissen.
- Geschiedenis van hypoglykemische episodes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Caloriebeperking
|
Deelnemers toegewezen aan deze arm om voedsel te consumeren met een calorietekort van 500 calorieën per dag.
|
|
EXPERIMENTEEL: Tijdbeperkte voeding
|
Deelnemers toegewezen aan deze arm om voedsel te consumeren met onderhoudscalorieën (calorieën die per dag nodig zijn om op gewicht te blijven, berekend op basis van lengte, gewicht en fysieke activiteit met behulp van de MyFitnessPal-applicatie) binnen een tijdsbestek van 8 uur overdag.
|
|
EXPERIMENTEEL: Tijdbeperkt voeren met caloriebeperking
|
Deelnemers toegewezen aan deze arm om voedsel te consumeren met een calorisch tekort van 500 calorieën per dag binnen een tijdsbestek van 8 uur overdag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in het gewicht van de deelnemers.
|
12 weken
|
|
FBS
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in nuchtere plasmaglucosewaarden van deelnemers.
|
12 weken
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in percentage geglyceerd hemoglobine HbA1c in het plasma van de deelnemers.
|
12 weken
|
|
OGTT
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de reactie van deelnemers op een orale glucosebelasting.
|
12 weken
|
|
Serumlipidenprofiel.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de serumlipideniveaus van de deelnemer, inclusief cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Nadeem, M.B.B.S, M.D., The Aga Khan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IFCR-186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersWervingType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
He Eye HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Caloriebeperking
-
Mayo ClinicVoltooid
-
Caitlin ConleyThe Cleveland ClinicWervingWonden en verwondingen | Knie blessures | Patellaire ontwrichting | BeenblessureVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaCarnegie Mellon UniversityVoltooidNiet conditiespecifiek
-
Rush University Medical CenterIngetrokkenBlessures aan de voorste kruisband | Fysiotherapie | ACL
-
Carnegie Mellon UniversityIngetrokken
-
University of PennsylvaniaCarnegie Mellon UniversityVoltooid
-
University of ChicagoIngetrokken
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineVoltooidPatellofemoraal syndroomVerenigde Staten
-
Brooke Army Medical CenterCongressionally Directed Medical Research Programs; American Orthopaedic Society...VoltooidACL-blessureVerenigde Staten
-
Womack Army Medical CenterThe Geneva Foundation; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterBeëindigdAchilles tendinopathieVerenigde Staten