- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04463277
En sammenligning mellem virkningerne af konventionel diæt vs intermitterende fastende diabetikere og prædiabetiske patienter
Terapeutiske virkninger af tidsbegrænset fodring og kaloriebegrænsning hos patienter med prædiabetes og diabetes
Denne forskning har til formål at finde en effektiv diætintervention blandt den pakistanske befolkning. Ifølge WHO er diabetes stigende i udviklingslandene; den nuværende udbredelse blandt den pakistanske befolkning er 11,2 %, hvilket forventes at stige i de kommende år, hvilket er på linje med den tilsvarende dokumenterede tendens i de sydasiatiske nabolande.3,11 Da etniske sydasiater har en større risiko for at udvikle T2D i en yngre alder og sammen med komplikationerne forbundet med diabetes på grund af dens kroniske karakter, udgør dette en betydelig trussel og en øget sygdomsbyrde for sundhedssystemet.11
Dette vil være det første forsøg, der udføres for at bestemme effektiviteten af kaloriebegrænsning i en undergruppe af pakistansk befolkning. Der er begrænsede inkonsistente data om effektiviteten af tidsbegrænset fodring, men dette vil hjælpe med at belyse, om det fører til positive effekter på bio-sundhedsmarkørerne. En af de største forhindringer i kaloriebegrænsning er patientcompliance, derfor vil en fra interventionsgruppen blive brugt til at afgøre, om TRF med kaloriebegrænsning hjælper med at forbedre patientens compliance og producerer betydelige resultater. Hvis en sådan intervention er effektiv til at fremkalde vægttab, kan den også anvendes til andre overvægtige patienter. Til sidst vil det hjælpe med at modvirke den stigende fedme i regionen.
Det ultimative formål med den opnåede viden er at finde en patientvenlig, ny og terapeutisk diætintervention, som vil hjælpe med at begrænse stigningen i T2D-patienter. Det vil hjælpe med at indføre en effektiv livsstilsintervention for at fremme sundheden, som vil reducere afhængigheden af farmakologiske terapier, samt på lang sigt reducere belastningen på sundhedssystemet.
Den indhentede information kan danne rammerne for nye retningslinjer for at hjælpe patienterne med at tabe sig, som regeringen kan bruge til at øge den generelle bevidsthed, som vil hjælpe med at forebygge sygdomme forbundet med fedme. I lyset af det randomiserede kontrollerede forsøg kan de primære sundhedslæger uddanne og øge bevidstheden om de forskellige diætinterventioner, patienterne kan anvende, hvilket vil bidrage til at øge antallet af muligheder for patienterne. Sociale medieplatforme kan bruges på grund af deres udvidede rækkevidde til transmission af nøjagtig information til den brede befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Glykæmiske værdier, der tilhører kategorien diabetes eller prædiabetes.
- Vægtstabil i mindst 6 måneder før studiestart.
- Evne til at forstå engelsk og bruge engelsksprogede mobilapplikationer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Diabetikere, der tager insulin eller sulfonylurinstoffer.
- Rygere.
- Historie om hjertekarsygdomme.
- Anamnese med psykiatriske eller spiseforstyrrelser.
- Anamnese med hypoglykæmiske episoder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Kalorie begrænsning
|
Deltagere tildelt denne arm at indtage mad med et kalorieunderskud på 500 kalorier om dagen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tidsbegrænset fodring
|
Deltagere tildelt denne arm til at indtage mad med vedligeholdelseskalorier (kalorier, der kræves pr. dag for at holde vægten, beregnet ud fra højde, vægt og fysisk aktivitet ved hjælp af MyFitnessPal-applikationen) inden for et 8-timers vindue i dagtimerne.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tidsbegrænset fodring med kaloriebegrænsning
|
Deltagere tildelt denne arm at indtage mad med et kalorieunderskud på 500 kalorier om dagen inden for et 8-timers vindue i dagtimerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i deltagernes vægt.
|
12 uger
|
|
FBS
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i deltagernes fastende plasmaglukoseniveauer.
|
12 uger
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i procent af glykeret hæmoglobin HbA1c i deltagernes plasma.
|
12 uger
|
|
OGTT
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i deltagernes respons på en oral glukosebelastning.
|
12 uger
|
|
Serum Lipid Profil.
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i deltagerens serumlipidniveauer, herunder kolesterol, LDL, HDL og triglycerider.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Nadeem, M.B.B.S, M.D., The Aga Khan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IFCR-186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Kalorie begrænsning
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Patienter med kronisk slagtilfældeHong Kong
-
Paulista UniversityAfsluttet
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knæsmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Anterior knæsmerter syndromQatar