- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04463277
Srovnání mezi účinky konvenční diety a intermitentního hladovění diabetických a prediabetických pacientů
Terapeutické účinky časově omezeného krmení a omezení kalorií u pacientů s prediabetem a diabetem
Tento výzkum si klade za cíl najít efektivní dietní intervenci mezi pákistánskou populací. Podle WHO je diabetes v rozvojových zemích na vzestupu; současná prevalence mezi pákistánskou populací je 11,2 % a očekává se, že v následujících letech poroste, což je v souladu s podobným zdokumentovaným trendem v sousedních jihoasijských zemích.3,11 Vzhledem k tomu, že etnické jižní Asiaté nesou větší riziko rozvoje T2D v mladším věku a spolu s komplikacemi spojenými s diabetem v důsledku jeho chronicity, představuje to významnou hrozbu a zvýšenou zátěž nemocí pro systém zdravotní péče.11
Půjde o první studii zaměřenou na stanovení účinnosti kalorického omezení v podskupině pákistánské populace. Existují omezené nekonzistentní údaje o účinnosti časově omezeného krmení, nicméně to pomůže objasnit, zda to vede k pozitivním účinkům na markery biologického zdraví. Jednou z hlavních překážek v kalorické restrikci je kompliance pacienta, proto bude jedna z intervenčních skupin použita k určení, zda TRF s kalorickou restrikcí pomáhá zlepšit pacientovu komplianci a přináší významné výsledky. Pokud je taková intervence účinná při navození úbytku hmotnosti, lze ji aplikovat i na jiné pacienty s nadváhou. Nakonec to pomůže v boji proti rostoucí obezitě v regionu.
Konečným účelem získaných znalostí je nalézt pro pacienty přátelskou, novou a terapeutickou dietní intervenci, která pomůže omezit nárůst pacientů s T2D. Pomůže při zavádění účinné intervence v oblasti životního stylu k podpoře zdraví, která sníží závislost na farmakologických terapiích a zároveň dlouhodobě sníží zátěž na systém zdravotní péče.
Získané informace mohou poskytnout rámec pro nové pokyny pro pomoc pacientům při hubnutí, které může vláda využít ke zvýšení obecného povědomí, které pomůže předcházet nemocem spojeným s obezitou. Ve světle randomizované kontrolované studie mohou lékaři primární zdravotní péče vzdělávat a zvyšovat povědomí o různých dietních intervencích, které mohou pacienti využívat, což pomůže zvýšit počet možností pro pacienty. Platformy sociálních médií lze využít díky jejich rozšířenému dosahu pro přenos přesných informací široké populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hodnoty glykémie patřící do kategorie diabetes nebo prediabetes.
- Hmotnost stabilní po dobu nejméně 6 měsíců před zahájením studie.
- Schopnost porozumět angličtině a používat mobilní aplikace v anglickém jazyce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Diabetici užívající inzulín nebo deriváty sulfonylmočoviny.
- Kuřáci.
- Historie kardiovaskulárních onemocnění.
- Psychiatrické poruchy nebo poruchy příjmu potravy v anamnéze.
- Anamnéza hypoglykemických epizod.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Omezení kalorií
|
Účastníci přidělení této paži konzumovali jídlo s kalorickým deficitem 500 kalorií denně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Krmení s omezeným časem
|
Účastníci přiřazení k této paži, aby konzumovali jídlo s udržovacími kaloriemi (kalorie potřebné za den k udržení hmotnosti, vypočtené na základě výšky, hmotnosti a fyzické aktivity pomocí aplikace MyFitnessPal) během 8hodinového okna během denního světla.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Časově omezené krmení s omezením kalorií
|
Účastníci přidělení této paži konzumovali jídlo s kalorickým deficitem 500 kalorií denně během 8hodinového okna během denního světla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hmotnosti účastníků.
|
12 týdnů
|
|
FBS
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hladiny glukózy v plazmě účastníků nalačno.
|
12 týdnů
|
|
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna procenta glykovaného hemoglobinu HbA1c v plazmě účastníků.
|
12 týdnů
|
|
OGTT
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v odpovědi účastníků na orální zátěž glukózy.
|
12 týdnů
|
|
Profil sérových lipidů.
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hladin lipidů v séru účastníka, včetně cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Nadeem, M.B.B.S, M.D., The Aga Khan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IFCR-186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Omezení kalorií
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
Hippocration General HospitalDokončeno
-
George Washington UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborGestační diabetes mellitus v těhotenství | Glukózová intolerance během těhotenství | Spotřeba nenutričních sladidel v těhotenství a/nebo kojeníSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong