- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04463277
Сравнение эффектов обычных диет и прерывистого голодания у пациентов с диабетом и преддиабетом
Терапевтические эффекты ограниченного по времени кормления и ограничения калорийности у пациентов с предиабетом и диабетом
Это исследование направлено на поиск эффективного диетического вмешательства среди пакистанского населения. По данным ВОЗ, заболеваемость диабетом в развивающихся странах растет; текущая распространенность среди пакистанского населения составляет 11,2%, и ожидается, что в ближайшие годы она увеличится, что соответствует аналогичной задокументированной тенденции в соседних странах Южной Азии.3,11 Поскольку у этнических выходцев из Южной Азии повышен риск развития СД2 в более молодом возрасте и наряду с осложнениями, связанными с диабетом из-за его хронического характера, это представляет значительную угрозу и увеличивает нагрузку на систему здравоохранения.11
Это будет первое испытание, проводимое для определения эффективности ограничения калорий в подгруппе пакистанского населения. Имеются ограниченные противоречивые данные об эффективности ограниченного по времени кормления, однако это поможет выяснить, приводит ли оно к положительному влиянию на маркеры биоздоровья. Одним из основных препятствий в ограничении калорий является соблюдение пациентом режима лечения, поэтому одна из групп вмешательства будет использоваться для определения того, помогает ли TRF с ограничением калорий улучшить соблюдение пациентом режима питания и дает ли он значительные результаты. Если такое вмешательство эффективно для снижения веса, его можно применять и для других пациентов с избыточным весом. В конце концов, это поможет в борьбе с растущим ожирением в регионе.
Конечная цель полученных знаний — найти удобное для пациента, новое и терапевтическое диетическое вмешательство, которое поможет ограничить рост числа пациентов с СД2. Это поможет внедрить эффективное вмешательство в образ жизни для укрепления здоровья, что уменьшит зависимость от фармакологических методов лечения, а также в долгосрочной перспективе снизит нагрузку на систему здравоохранения.
Полученная информация может послужить основой для новых руководящих принципов, помогающих пациентам сбросить вес, которые могут быть использованы правительством для повышения общей осведомленности, что поможет предотвратить заболевания, связанные с ожирением. В свете рандомизированного контролируемого исследования врачи первичной медико-санитарной помощи могут обучать и повышать осведомленность о различных диетических вмешательствах, которые могут использовать пациенты, что поможет увеличить количество вариантов для пациентов. Платформы социальных сетей можно использовать благодаря их расширенному охвату для передачи точной информации населению в целом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гликемические значения, относящиеся к категории диабета или преддиабета.
- Вес стабилен не менее 6 месяцев до начала исследования.
- Умение понимать английский язык и пользоваться англоязычными мобильными приложениями.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Диабетики, принимающие инсулин или производные сульфонилмочевины.
- Курильщики.
- История сердечно-сосудистых заболеваний.
- История психических расстройств или расстройств пищевого поведения.
- История гипогликемических эпизодов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ограничение калорий
|
Участники этой группы потребляли пищу с дефицитом калорий в 500 калорий в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ограниченное по времени кормление
|
Участники, назначенные в эту группу, должны потреблять пищу с поддерживающими калориями (калории, необходимые в день для поддержания веса, рассчитанные на основе роста, веса и физической активности с помощью приложения MyFitnessPal) в течение 8-часового окна в светлое время суток.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кормление по времени с ограничением калорий
|
Участники этой группы потребляли пищу с дефицитом калорий в 500 калорий в день в течение 8-часового окна в светлое время суток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение веса участников.
|
12 недель
|
|
ФБС
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня глюкозы в плазме участников натощак.
|
12 недель
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение процентного содержания гликированного гемоглобина HbA1c в плазме участников.
|
12 недель
|
|
ОГТТ
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение реакции участников на пероральную нагрузку глюкозой.
|
12 недель
|
|
Липидный профиль сыворотки.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня липидов в сыворотке участников, включая холестерин, ЛПНП, ЛПВП и триглицериды.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Nadeem, M.B.B.S, M.D., The Aga Khan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IFCR-186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)