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Uma comparação entre os efeitos das dietas convencionais versus pacientes diabéticos e pré-diabéticos em jejum intermitente

6 de junho de 2021 atualizado por: Usman Bin Hameed

Efeitos terapêuticos da alimentação com restrição de tempo e restrição calórica em pacientes com pré-diabetes e diabetes

Esta pesquisa visa encontrar uma intervenção dietética eficaz entre a população paquistanesa. Segundo a OMS, o diabetes está aumentando nos países em desenvolvimento; a prevalência atual entre a população paquistanesa é de 11,2%, que deve aumentar nos próximos anos, o que está de acordo com a tendência documentada semelhante nos países vizinhos do sul da Ásia.3,11 Uma vez que os sul-asiáticos étnicos apresentam um risco maior de desenvolver DM2 em uma idade mais jovem e, juntamente com as complicações associadas ao diabetes devido à sua cronicidade, isso representa uma ameaça significativa e um aumento da carga de doenças no sistema de saúde.11

Este será o primeiro estudo realizado para determinar a eficácia da restrição calórica em um subconjunto da população paquistanesa. Existem dados inconsistentes limitados sobre a eficácia da alimentação com restrição de tempo, no entanto, isso ajudará a elucidar se isso leva a efeitos positivos nos marcadores de biosaúde. Um dos principais obstáculos na restrição calórica é a adesão do paciente, portanto, um dos grupos de intervenção será usado para determinar se o TRF com restrição calórica ajuda a melhorar a adesão do paciente e produz resultados significativos. Se tal intervenção for eficaz na indução da perda de peso, ela também pode ser aplicada a outros pacientes com excesso de peso. Eventualmente, ajudará a combater o aumento da obesidade na região.

O objetivo final do conhecimento obtido é encontrar uma intervenção dietética terapêutica, nova e amigável para o paciente que ajude a limitar o aumento de pacientes com DM2. Isso ajudará na introdução de uma intervenção eficaz no estilo de vida para promover a saúde, o que reduzirá a dependência de terapias farmacológicas, bem como, a longo prazo, reduzirá a carga sobre o sistema de saúde.

As informações obtidas podem fornecer uma estrutura para novas diretrizes para ajudar os pacientes a perder peso, que podem ser utilizadas pelo governo para aumentar a conscientização geral que ajudará a prevenir doenças relacionadas à obesidade. À luz do estudo controlado randomizado, os médicos de saúde primária podem educar e aumentar a conscientização sobre as diferentes intervenções dietéticas que os pacientes podem utilizar, o que ajudará a aumentar o número de opções para os pacientes. As plataformas de mídia social podem ser utilizadas devido ao seu alcance estendido para a transmissão de informações precisas para a população em geral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
        • The Aga Khan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Valores glicêmicos pertencentes à categoria de diabetes ou pré-diabetes.
  • Peso estável por pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
  • Capacidade de entender inglês e usar aplicativos móveis em inglês.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Diabéticos em uso de insulina ou sulfoniluréias.
  • Fumantes.
  • História de doença cardiovascular.
  • Histórico de transtornos psiquiátricos ou alimentares.
  • Histórico de episódios de hipoglicemia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
EXPERIMENTAL: Restrição de Calorias
Os participantes atribuídos a este braço para consumir alimentos com um déficit calórico de 500 calorias por dia.
EXPERIMENTAL: Alimentação com restrição de tempo
Os participantes atribuídos a este braço para consumir alimentos em calorias de manutenção (calorias necessárias por dia para manter o peso, calculadas com base na altura, peso e atividade física usando o aplicativo MyFitnessPal) dentro de uma janela de 8 horas durante o dia.
EXPERIMENTAL: Alimentação com restrição de tempo com restrição de calorias
Os participantes atribuídos a este braço para consumir alimentos com um déficit calórico de 500 calorias por dia dentro de uma janela de 8 horas durante o dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 12 semanas
Mudança no peso dos participantes.
12 semanas
FBS
Prazo: 12 semanas
Mudança nos níveis de glicose plasmática em jejum dos participantes.
12 semanas
HbA1c
Prazo: 12 semanas
Mudança na porcentagem de hemoglobina glicada HbA1c no plasma dos participantes.
12 semanas
OGTT
Prazo: 12 semanas
Mudança na resposta dos participantes a uma carga oral de glicose.
12 semanas
Perfil lipídico sérico.
Prazo: 12 semanas
Alteração nos níveis de lipídios séricos do participante, incluindo colesterol, LDL, HDL e triglicerídeos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Nadeem, M.B.B.S, M.D., The Aga Khan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

15 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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