- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04463277
Uma comparação entre os efeitos das dietas convencionais versus pacientes diabéticos e pré-diabéticos em jejum intermitente
Efeitos terapêuticos da alimentação com restrição de tempo e restrição calórica em pacientes com pré-diabetes e diabetes
Esta pesquisa visa encontrar uma intervenção dietética eficaz entre a população paquistanesa. Segundo a OMS, o diabetes está aumentando nos países em desenvolvimento; a prevalência atual entre a população paquistanesa é de 11,2%, que deve aumentar nos próximos anos, o que está de acordo com a tendência documentada semelhante nos países vizinhos do sul da Ásia.3,11 Uma vez que os sul-asiáticos étnicos apresentam um risco maior de desenvolver DM2 em uma idade mais jovem e, juntamente com as complicações associadas ao diabetes devido à sua cronicidade, isso representa uma ameaça significativa e um aumento da carga de doenças no sistema de saúde.11
Este será o primeiro estudo realizado para determinar a eficácia da restrição calórica em um subconjunto da população paquistanesa. Existem dados inconsistentes limitados sobre a eficácia da alimentação com restrição de tempo, no entanto, isso ajudará a elucidar se isso leva a efeitos positivos nos marcadores de biosaúde. Um dos principais obstáculos na restrição calórica é a adesão do paciente, portanto, um dos grupos de intervenção será usado para determinar se o TRF com restrição calórica ajuda a melhorar a adesão do paciente e produz resultados significativos. Se tal intervenção for eficaz na indução da perda de peso, ela também pode ser aplicada a outros pacientes com excesso de peso. Eventualmente, ajudará a combater o aumento da obesidade na região.
O objetivo final do conhecimento obtido é encontrar uma intervenção dietética terapêutica, nova e amigável para o paciente que ajude a limitar o aumento de pacientes com DM2. Isso ajudará na introdução de uma intervenção eficaz no estilo de vida para promover a saúde, o que reduzirá a dependência de terapias farmacológicas, bem como, a longo prazo, reduzirá a carga sobre o sistema de saúde.
As informações obtidas podem fornecer uma estrutura para novas diretrizes para ajudar os pacientes a perder peso, que podem ser utilizadas pelo governo para aumentar a conscientização geral que ajudará a prevenir doenças relacionadas à obesidade. À luz do estudo controlado randomizado, os médicos de saúde primária podem educar e aumentar a conscientização sobre as diferentes intervenções dietéticas que os pacientes podem utilizar, o que ajudará a aumentar o número de opções para os pacientes. As plataformas de mídia social podem ser utilizadas devido ao seu alcance estendido para a transmissão de informações precisas para a população em geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Valores glicêmicos pertencentes à categoria de diabetes ou pré-diabetes.
- Peso estável por pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
- Capacidade de entender inglês e usar aplicativos móveis em inglês.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Diabéticos em uso de insulina ou sulfoniluréias.
- Fumantes.
- História de doença cardiovascular.
- Histórico de transtornos psiquiátricos ou alimentares.
- Histórico de episódios de hipoglicemia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
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EXPERIMENTAL: Restrição de Calorias
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Os participantes atribuídos a este braço para consumir alimentos com um déficit calórico de 500 calorias por dia.
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EXPERIMENTAL: Alimentação com restrição de tempo
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Os participantes atribuídos a este braço para consumir alimentos em calorias de manutenção (calorias necessárias por dia para manter o peso, calculadas com base na altura, peso e atividade física usando o aplicativo MyFitnessPal) dentro de uma janela de 8 horas durante o dia.
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EXPERIMENTAL: Alimentação com restrição de tempo com restrição de calorias
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Os participantes atribuídos a este braço para consumir alimentos com um déficit calórico de 500 calorias por dia dentro de uma janela de 8 horas durante o dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 12 semanas
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Mudança no peso dos participantes.
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12 semanas
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FBS
Prazo: 12 semanas
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Mudança nos níveis de glicose plasmática em jejum dos participantes.
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12 semanas
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HbA1c
Prazo: 12 semanas
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Mudança na porcentagem de hemoglobina glicada HbA1c no plasma dos participantes.
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12 semanas
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OGTT
Prazo: 12 semanas
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Mudança na resposta dos participantes a uma carga oral de glicose.
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12 semanas
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Perfil lipídico sérico.
Prazo: 12 semanas
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Alteração nos níveis de lipídios séricos do participante, incluindo colesterol, LDL, HDL e triglicerídeos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Nadeem, M.B.B.S, M.D., The Aga Khan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFCR-186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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