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Ein Vergleich zwischen den Auswirkungen konventioneller Diäten und intermittierendem Fasten bei Diabetikern und Prädiabetikern

6. Juni 2021 aktualisiert von: Usman Bin Hameed

Therapeutische Wirkungen einer zeitlich begrenzten Ernährung und Kalorienbeschränkung bei Patienten mit Prädiabetes und Diabetes

Ziel dieser Forschung ist es, eine wirksame Ernährungsintervention für die pakistanische Bevölkerung zu finden. Laut WHO nimmt Diabetes in Entwicklungsländern zu; Die aktuelle Prävalenz unter der pakistanischen Bevölkerung liegt bei 11,2 %, was in den kommenden Jahren voraussichtlich zunehmen wird, was im Einklang mit dem ähnlich dokumentierten Trend in benachbarten südasiatischen Ländern steht.3,11 Da ethnische Südasiaten ein höheres Risiko haben, in jüngerem Alter an T2D zu erkranken und zusammen mit den Komplikationen, die mit Diabetes aufgrund seiner Chronizität einhergehen, stellt dies eine erhebliche Bedrohung und eine erhöhte Krankheitslast für das Gesundheitssystem dar.11

Dies wird der erste Versuch sein, der zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Kalorienrestriktion in einer Untergruppe der pakistanischen Bevölkerung durchgeführt wird. Es liegen nur begrenzte inkonsistente Daten zur Wirksamkeit einer zeitlich begrenzten Fütterung vor. Dies wird jedoch dazu beitragen, zu klären, ob sie tatsächlich zu positiven Auswirkungen auf die Biogesundheitsmarker führt. Eine der größten Hürden bei der Kalorienrestriktion ist die Compliance des Patienten. Daher wird einer der Interventionsgruppen verwendet, um festzustellen, ob TRF mit Kalorienrestriktion dazu beiträgt, die Compliance des Patienten zu verbessern und signifikante Ergebnisse zu erzielen. Wenn ein solcher Eingriff eine Gewichtsabnahme bewirkt, kann er auch bei anderen übergewichtigen Patienten angewendet werden. Letztendlich wird es dazu beitragen, der zunehmenden Fettleibigkeit in der Region entgegenzuwirken.

Der letztendliche Zweck des gewonnenen Wissens besteht darin, eine patientenfreundliche, neuartige und therapeutische Ernährungsintervention zu finden, die dazu beiträgt, den Anstieg von T2D-Patienten zu begrenzen. Es wird dazu beitragen, eine wirksame Lebensstilintervention zur Förderung der Gesundheit einzuführen, die die Abhängigkeit von pharmakologischen Therapien verringert und langfristig auch die Belastung des Gesundheitssystems verringert.

Die erhaltenen Informationen können einen Rahmen für neue Richtlinien zur Unterstützung der Patienten beim Abnehmen bilden, die von der Regierung genutzt werden können, um das allgemeine Bewusstsein zu schärfen und so zur Vorbeugung von Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit beizutragen. Im Lichte der randomisierten kontrollierten Studie können die Hausärzte das Bewusstsein für die verschiedenen Ernährungsinterventionen schärfen, die die Patienten nutzen können, was dazu beitragen wird, die Anzahl der Optionen für die Patienten zu erhöhen. Social-Media-Plattformen können aufgrund ihrer erweiterten Reichweite zur Übermittlung zutreffender Informationen an die breite Bevölkerung genutzt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glykämische Werte, die zur Kategorie Diabetes oder Prädiabetes gehören.
  • Gewichtsstabilisierung für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn.
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und mobile Anwendungen in englischer Sprache zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Diabetiker, die Insulin oder Sulfonylharnstoffe einnehmen.
  • Raucher.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von psychiatrischen oder Essstörungen.
  • Vorgeschichte hypoglykämischer Episoden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
EXPERIMENTAL: Kalorienbeschränkung
Die diesem Arm zugewiesenen Teilnehmer sollten Nahrung mit einem Kaloriendefizit von 500 Kalorien pro Tag zu sich nehmen.
EXPERIMENTAL: Zeitlich begrenzte Fütterung
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, müssen innerhalb eines 8-Stunden-Fensters bei Tageslicht Nahrung mit Erhaltungskalorien (Kalorien pro Tag zur Aufrechterhaltung des Gewichts, berechnet anhand von Größe, Gewicht und körperlicher Aktivität mithilfe der MyFitnessPal-Anwendung) zu sich nehmen.
EXPERIMENTAL: Zeitlich begrenzte Fütterung mit Kalorienbeschränkung
Die diesem Arm zugewiesenen Teilnehmer sollten bei Tageslicht innerhalb eines 8-Stunden-Fensters Nahrung mit einem Kaloriendefizit von 500 Kalorien pro Tag zu sich nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewichtsveränderung der Teilnehmer.
12 Wochen
FBS
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels der Teilnehmer.
12 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Prozentsatzes des glykierten Hämoglobins HbA1c im Plasma der Teilnehmer.
12 Wochen
OGTT
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Reaktion der Teilnehmer auf eine orale Glukosebelastung.
12 Wochen
Serum-Lipid-Profil.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Serumlipidspiegel der Teilnehmer, einschließlich Cholesterin, LDL, HDL und Triglyceride.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Nadeem, M.B.B.S, M.D., The Aga Khan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Kalorienbeschränkung

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