- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04463277
Ein Vergleich zwischen den Auswirkungen konventioneller Diäten und intermittierendem Fasten bei Diabetikern und Prädiabetikern
Therapeutische Wirkungen einer zeitlich begrenzten Ernährung und Kalorienbeschränkung bei Patienten mit Prädiabetes und Diabetes
Ziel dieser Forschung ist es, eine wirksame Ernährungsintervention für die pakistanische Bevölkerung zu finden. Laut WHO nimmt Diabetes in Entwicklungsländern zu; Die aktuelle Prävalenz unter der pakistanischen Bevölkerung liegt bei 11,2 %, was in den kommenden Jahren voraussichtlich zunehmen wird, was im Einklang mit dem ähnlich dokumentierten Trend in benachbarten südasiatischen Ländern steht.3,11 Da ethnische Südasiaten ein höheres Risiko haben, in jüngerem Alter an T2D zu erkranken und zusammen mit den Komplikationen, die mit Diabetes aufgrund seiner Chronizität einhergehen, stellt dies eine erhebliche Bedrohung und eine erhöhte Krankheitslast für das Gesundheitssystem dar.11
Dies wird der erste Versuch sein, der zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Kalorienrestriktion in einer Untergruppe der pakistanischen Bevölkerung durchgeführt wird. Es liegen nur begrenzte inkonsistente Daten zur Wirksamkeit einer zeitlich begrenzten Fütterung vor. Dies wird jedoch dazu beitragen, zu klären, ob sie tatsächlich zu positiven Auswirkungen auf die Biogesundheitsmarker führt. Eine der größten Hürden bei der Kalorienrestriktion ist die Compliance des Patienten. Daher wird einer der Interventionsgruppen verwendet, um festzustellen, ob TRF mit Kalorienrestriktion dazu beiträgt, die Compliance des Patienten zu verbessern und signifikante Ergebnisse zu erzielen. Wenn ein solcher Eingriff eine Gewichtsabnahme bewirkt, kann er auch bei anderen übergewichtigen Patienten angewendet werden. Letztendlich wird es dazu beitragen, der zunehmenden Fettleibigkeit in der Region entgegenzuwirken.
Der letztendliche Zweck des gewonnenen Wissens besteht darin, eine patientenfreundliche, neuartige und therapeutische Ernährungsintervention zu finden, die dazu beiträgt, den Anstieg von T2D-Patienten zu begrenzen. Es wird dazu beitragen, eine wirksame Lebensstilintervention zur Förderung der Gesundheit einzuführen, die die Abhängigkeit von pharmakologischen Therapien verringert und langfristig auch die Belastung des Gesundheitssystems verringert.
Die erhaltenen Informationen können einen Rahmen für neue Richtlinien zur Unterstützung der Patienten beim Abnehmen bilden, die von der Regierung genutzt werden können, um das allgemeine Bewusstsein zu schärfen und so zur Vorbeugung von Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit beizutragen. Im Lichte der randomisierten kontrollierten Studie können die Hausärzte das Bewusstsein für die verschiedenen Ernährungsinterventionen schärfen, die die Patienten nutzen können, was dazu beitragen wird, die Anzahl der Optionen für die Patienten zu erhöhen. Social-Media-Plattformen können aufgrund ihrer erweiterten Reichweite zur Übermittlung zutreffender Informationen an die breite Bevölkerung genutzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Glykämische Werte, die zur Kategorie Diabetes oder Prädiabetes gehören.
- Gewichtsstabilisierung für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn.
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen und mobile Anwendungen in englischer Sprache zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Diabetiker, die Insulin oder Sulfonylharnstoffe einnehmen.
- Raucher.
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Vorgeschichte von psychiatrischen oder Essstörungen.
- Vorgeschichte hypoglykämischer Episoden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
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EXPERIMENTAL: Kalorienbeschränkung
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Die diesem Arm zugewiesenen Teilnehmer sollten Nahrung mit einem Kaloriendefizit von 500 Kalorien pro Tag zu sich nehmen.
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EXPERIMENTAL: Zeitlich begrenzte Fütterung
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Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, müssen innerhalb eines 8-Stunden-Fensters bei Tageslicht Nahrung mit Erhaltungskalorien (Kalorien pro Tag zur Aufrechterhaltung des Gewichts, berechnet anhand von Größe, Gewicht und körperlicher Aktivität mithilfe der MyFitnessPal-Anwendung) zu sich nehmen.
|
|
EXPERIMENTAL: Zeitlich begrenzte Fütterung mit Kalorienbeschränkung
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Die diesem Arm zugewiesenen Teilnehmer sollten bei Tageslicht innerhalb eines 8-Stunden-Fensters Nahrung mit einem Kaloriendefizit von 500 Kalorien pro Tag zu sich nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gewichtsveränderung der Teilnehmer.
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12 Wochen
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FBS
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels der Teilnehmer.
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12 Wochen
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HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung des Prozentsatzes des glykierten Hämoglobins HbA1c im Plasma der Teilnehmer.
|
12 Wochen
|
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OGTT
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung der Reaktion der Teilnehmer auf eine orale Glukosebelastung.
|
12 Wochen
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Serum-Lipid-Profil.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung der Serumlipidspiegel der Teilnehmer, einschließlich Cholesterin, LDL, HDL und Triglyceride.
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Nadeem, M.B.B.S, M.D., The Aga Khan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IFCR-186
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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