- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04463277
En sammenligning mellom effektene av konvensjonelle dietter vs intermitterende fastende diabetikere og pre-diabetiske pasienter
Terapeutiske effekter av tidsbegrenset fôring og kalorirestriksjon hos pasienter med prediabetes og diabetes
Denne forskningen tar sikte på å finne en effektiv diettintervensjon blant den pakistanske befolkningen. Ifølge WHO er diabetes på vei oppover i utviklingsland; den nåværende prevalensen blant den pakistanske befolkningen er 11,2 %, som forventes å øke i de kommende årene, noe som er i tråd med den tilsvarende dokumenterte trenden i nabolandene i Sør-Asia.3,11 Siden etniske sørasiater har en større risiko for å utvikle T2D i en yngre alder og sammen med komplikasjoner forbundet med diabetes på grunn av dens kroniske karakter, utgjør dette en betydelig trussel og en økt sykdomsbyrde for helsevesenet.11
Dette vil være den første studien utført for å bestemme effekten av kalorirestriksjon i en undergruppe av pakistansk befolkning. Det er begrenset med inkonsekvente data om effekten av tidsbegrenset fôring, men dette vil bidra til å belyse om det fører til positive effekter på biohelsemarkørene. En av de største hindringene i kalorirestriksjon er pasientens etterlevelse, derfor vil en fra intervensjonsgruppen bli brukt til å avgjøre om TRF med kalorirestriksjon bidrar til å forbedre pasientens etterlevelse og gir betydelige resultater. Hvis en slik intervensjon er effektiv for å indusere vekttap, kan den også brukes på andre overvektige pasienter. Til slutt vil det bidra til å motvirke den økende fedmen i regionen.
Det endelige formålet med den oppnådde kunnskapen er å finne en pasientvennlig, ny og terapeutisk diettintervensjon som vil bidra til å begrense økningen i T2D-pasienter. Det vil bidra til å innføre en effektiv livsstilsintervensjon for å fremme helse, som vil redusere avhengigheten av farmakologiske terapier, samt på lang sikt redusere belastningen på helsevesenet.
Informasjonen som innhentes kan gi rammeverk for nye retningslinjer for å hjelpe pasientene til å gå ned i vekt, som kan brukes av myndighetene til å øke den generelle bevisstheten som vil bidra til å forebygge sykdommer knyttet til fedme. I lys av den randomiserte kontrollerte studien kan primærhelselegene utdanne og øke bevisstheten om de ulike kosttiltakene pasientene kan benytte, noe som vil bidra til å øke antall alternativer for pasientene. Sosiale medieplattformer kan brukes på grunn av deres utvidede rekkevidde for overføring av nøyaktig informasjon til befolkningen generelt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Glykemiske verdier som tilhører kategorien diabetes eller prediabetes.
- Vektstabil i minst 6 måneder før studiestart.
- Evne til å forstå engelsk og bruke engelskspråklige mobilapplikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Diabetikere som tar insulin eller sulfonylurea.
- Røykere.
- Historie med hjerte- og karsykdommer.
- Historie med psykiatriske eller spiseforstyrrelser.
- Historie om hypoglykemiske episoder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Kalorirestriksjon
|
Deltakere tildelt denne armen å konsumere mat med et kaloriunderskudd på 500 kalorier per dag.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tidsbegrenset fôring
|
Deltakere tildelt denne armen å konsumere mat med vedlikeholdskalorier (kalorier som kreves per dag for å opprettholde vekten, beregnet basert på høyde, vekt og fysisk aktivitet ved å bruke MyFitnessPal-applikasjonen) innen et 8-timers vindu i dagslys.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tidsbegrenset fôring med kaloribegrensning
|
Deltakere tildelt denne armen å konsumere mat med et kaloriunderskudd på 500 kalorier per dag innenfor et 8-timers vindu i dagslys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i deltakernes vekt.
|
12 uker
|
|
FBS
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i deltakernes fastende plasmaglukosenivåer.
|
12 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i prosentandel av glykert hemoglobin HbA1c i deltakernes plasma.
|
12 uker
|
|
OGTT
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i deltakernes respons på en oral glukosebelastning.
|
12 uker
|
|
Serumlipidprofil.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i deltakerens serumlipidnivåer, inkludert kolesterol, LDL, HDL og triglyserider.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Nadeem, M.B.B.S, M.D., The Aga Khan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IFCR-186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
Kliniske studier på Kalorirestriksjon
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtMuskelstyrke | Muskelhypertrofi | SportsytelseKypros
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSunn | Friske Frivillige | Friske mannlige og kvinnelige emnerForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
West China HospitalHar ikke rekruttert ennåSarkopeni hos eldre
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar ikke rekruttert ennåSarkopeni | Pasienter med kronisk hjerneslagHong Kong
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knesmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Fremre knesmerter syndromQatar
-
Barzilai Medical CenterTel Aviv Medical Center; Israel Society of PulmonologyPåmelding etter invitasjon
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese Spastisk hemiplegiskEgypt
-
Udayana UniversityFullførtSunne fag | Sport nivå 1Indonesia