- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04463277
Porównanie efektów konwencjonalnych diet z przerywanym postem u pacjentów z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym
Terapeutyczne skutki karmienia ograniczonego czasowo i kalorii u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą
Celem tych badań jest znalezienie skutecznej interwencji dietetycznej wśród populacji Pakistanu. Według WHO cukrzyca rośnie w krajach rozwijających się; obecne rozpowszechnienie wśród populacji Pakistanu wynosi 11,2% i oczekuje się, że w nadchodzących latach wzrośnie, co jest zgodne z podobną udokumentowaną tendencją w sąsiednich krajach Azji Południowej.3,11 Ponieważ etniczni mieszkańcy Azji Południowej są bardziej narażeni na rozwój T2D w młodszym wieku, a wraz z powikłaniami związanymi z cukrzycą wynikającymi z jej przewlekłego charakteru, stanowi to istotne zagrożenie i zwiększone obciążenie chorobowe systemu opieki zdrowotnej.11
Będzie to pierwsze badanie przeprowadzone w celu określenia skuteczności ograniczenia kalorycznego w podgrupie populacji Pakistanu. Istnieje ograniczona liczba niespójnych danych na temat skuteczności żywienia ograniczonego w czasie, jednak pomoże to wyjaśnić, czy prowadzi ono do pozytywnych skutków dla wskaźników biozdrowia. Jedną z głównych przeszkód w ograniczeniu kalorycznym jest przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, dlatego jedna z grup interwencyjnych zostanie wykorzystana do określenia, czy TRF z ograniczeniem kalorycznym pomaga poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i przynosi znaczące wyniki. Jeśli taka interwencja jest skuteczna w indukowaniu utraty masy ciała, może być stosowana również u innych pacjentów z nadwagą. Docelowo pomoże to w walce z rosnącą otyłością w regionie.
Ostatecznym celem uzyskanej wiedzy jest znalezienie przyjaznej pacjentowi, nowatorskiej i terapeutycznej interwencji dietetycznej, która pomoże ograniczyć wzrost zachorowań na T2D. Pomoże we wprowadzeniu skutecznej interwencji prozdrowotnej w styl życia, co zmniejszy zależność od terapii farmakologicznych, aw dłuższej perspektywie odciąży system ochrony zdrowia.
Uzyskane informacje mogą stanowić ramy dla nowych wytycznych dotyczących pomocy pacjentom w odchudzaniu, które mogą być wykorzystane przez rząd do zwiększenia ogólnej świadomości, co pomoże zapobiegać chorobom związanym z otyłością. W świetle randomizowanego badania kontrolowanego lekarze podstawowej opieki zdrowotnej mogą edukować i zwiększać świadomość w zakresie różnych interwencji dietetycznych, z których mogą korzystać pacjenci, co pomoże zwiększyć liczbę opcji dla pacjentów. Platformy mediów społecznościowych mogą być wykorzystywane ze względu na ich rozszerzony zasięg do przekazywania dokładnych informacji ogółowi społeczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wartości glikemii należące do kategorii cukrzyca lub stan przedcukrzycowy.
- Stabilna waga przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów.
- Umiejętność rozumienia języka angielskiego i korzystania z aplikacji mobilnych w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Diabetycy przyjmujący insulinę lub pochodne sulfonylomocznika.
- Palacze.
- Historia chorób układu krążenia.
- Historia zaburzeń psychicznych lub zaburzeń odżywiania.
- Historia epizodów hipoglikemii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ograniczenie kalorii
|
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy spożywali żywność z deficytem kalorycznym 500 kalorii dziennie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Karmienie ograniczone czasowo
|
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy spożywali posiłki w ilości kalorii podtrzymujących (dzienne kalorie potrzebne do utrzymania wagi, obliczone na podstawie wzrostu, wagi i aktywności fizycznej przy użyciu aplikacji MyFitnessPal) w ciągu 8-godzinnego okna w ciągu dnia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Karmienie ograniczone czasowo z ograniczeniem kalorii
|
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy spożywali żywność z deficytem kalorycznym wynoszącym 500 kalorii dziennie w ciągu 8-godzinnego okna w ciągu dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wagi uczestników.
|
12 tygodni
|
|
FBS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu uczestników na czczo.
|
12 tygodni
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana odsetka hemoglobiny glikowanej HbA1c w osoczu uczestników.
|
12 tygodni
|
|
OGTT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana reakcji uczestników na doustne obciążenie glukozą.
|
12 tygodni
|
|
Profil lipidowy surowicy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu lipidów w surowicy uczestnika, w tym cholesterolu, LDL, HDL i trójglicerydów.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Nadeem, M.B.B.S, M.D., The Aga Khan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFCR-186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Ograniczenie kalorii
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone