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Un confronto tra gli effetti delle diete convenzionali rispetto ai pazienti diabetici e pre-diabetici a digiuno intermittente

6 giugno 2021 aggiornato da: Usman Bin Hameed

Effetti terapeutici dell'alimentazione a tempo limitato e della restrizione calorica nei pazienti con prediabete e diabete

Questa ricerca mira a trovare un intervento dietetico efficace tra la popolazione pakistana. Secondo l'OMS, il diabete è in aumento nei paesi in via di sviluppo; l'attuale prevalenza tra la popolazione pakistana è dell'11,2%, che dovrebbe aumentare nei prossimi anni, in linea con l'analoga tendenza documentata nei vicini paesi dell'Asia meridionale.3,11 Poiché le persone etniche dell'Asia meridionale corrono un rischio maggiore di sviluppare il T2D in giovane età e insieme alle complicazioni associate al diabete a causa della sua cronicità, ciò rappresenta una minaccia significativa e un aumento del carico di malattia sul sistema sanitario.11

Questo sarà il primo studio condotto per determinare l'efficacia della restrizione calorica in un sottogruppo della popolazione pakistana. Esistono dati incoerenti limitati sull'efficacia dell'alimentazione a tempo limitato, tuttavia, ciò aiuterà a chiarire se porta a effetti positivi sui marcatori di bio-salute. Uno dei maggiori ostacoli nella restrizione calorica è la compliance del paziente, pertanto, uno dei gruppi di intervento verrà utilizzato per determinare se il TRF con restrizione calorica aiuta a migliorare la compliance del paziente e produce risultati significativi. Se tale intervento è efficace nell'indurre la perdita di peso può essere applicato anche ad altri pazienti in sovrappeso. Alla fine, aiuterà a contrastare la crescente obesità nella regione.

Lo scopo ultimo delle conoscenze ottenute è trovare un intervento dietetico terapeutico, nuovo e amichevole per il paziente che aiuti a limitare l'aumento dei pazienti con T2D. Aiuterà a introdurre un intervento efficace sullo stile di vita per promuovere la salute, che ridurrà la dipendenza dalle terapie farmacologiche e, a lungo termine, ridurrà l'onere per il sistema sanitario.

Le informazioni ottenute possono fornire un quadro per nuove linee guida per aiutare i pazienti a perdere peso, che possono essere utilizzate dal governo per aumentare la consapevolezza generale che aiuterà a prevenire le malattie legate all'obesità. Alla luce dello studio controllato randomizzato, i medici di base possono educare e aumentare la consapevolezza sui diversi interventi dietetici che i pazienti possono utilizzare, il che contribuirà ad aumentare il numero di opzioni per i pazienti. Le piattaforme di social media possono essere utilizzate grazie al loro esteso raggio d'azione per la trasmissione di informazioni accurate alla popolazione in generale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Valori glicemici appartenenti alla categoria del diabete o del prediabete.
  • Peso stabile per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Capacità di comprendere l'inglese e utilizzare applicazioni mobili in lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Diabetici che assumono insulina o sulfoniluree.
  • Fumatori.
  • Storia di malattie cardiovascolari.
  • Storia di disturbi psichiatrici o alimentari.
  • Storia di episodi ipoglicemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
SPERIMENTALE: Restrizione calorica
I partecipanti assegnati a questo braccio consumano cibo con un deficit calorico di 500 calorie al giorno.
SPERIMENTALE: Alimentazione a tempo limitato
I partecipanti assegnati a questo braccio devono consumare cibo a calorie di mantenimento (calorie necessarie al giorno per mantenere il peso, calcolate in base all'altezza, al peso e all'attività fisica utilizzando l'applicazione MyFitnessPal) entro una finestra di 8 ore durante le ore diurne.
SPERIMENTALE: Alimentazione a tempo limitato con restrizione calorica
I partecipanti assegnati a questo braccio consumano cibo con un deficit calorico di 500 calorie al giorno entro una finestra di 8 ore durante le ore diurne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del peso dei partecipanti.
12 settimane
FBS
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno dei partecipanti.
12 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della percentuale di emoglobina glicata HbA1c nel plasma dei partecipanti.
12 settimane
OGTT
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nella risposta dei partecipanti a un carico di glucosio orale.
12 settimane
Profilo lipidico sierico.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei livelli di lipidi sierici del partecipante, inclusi colesterolo, LDL, HDL e trigliceridi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Nadeem, M.B.B.S, M.D., The Aga Khan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restrizione calorica

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