- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04463277
Un confronto tra gli effetti delle diete convenzionali rispetto ai pazienti diabetici e pre-diabetici a digiuno intermittente
Effetti terapeutici dell'alimentazione a tempo limitato e della restrizione calorica nei pazienti con prediabete e diabete
Questa ricerca mira a trovare un intervento dietetico efficace tra la popolazione pakistana. Secondo l'OMS, il diabete è in aumento nei paesi in via di sviluppo; l'attuale prevalenza tra la popolazione pakistana è dell'11,2%, che dovrebbe aumentare nei prossimi anni, in linea con l'analoga tendenza documentata nei vicini paesi dell'Asia meridionale.3,11 Poiché le persone etniche dell'Asia meridionale corrono un rischio maggiore di sviluppare il T2D in giovane età e insieme alle complicazioni associate al diabete a causa della sua cronicità, ciò rappresenta una minaccia significativa e un aumento del carico di malattia sul sistema sanitario.11
Questo sarà il primo studio condotto per determinare l'efficacia della restrizione calorica in un sottogruppo della popolazione pakistana. Esistono dati incoerenti limitati sull'efficacia dell'alimentazione a tempo limitato, tuttavia, ciò aiuterà a chiarire se porta a effetti positivi sui marcatori di bio-salute. Uno dei maggiori ostacoli nella restrizione calorica è la compliance del paziente, pertanto, uno dei gruppi di intervento verrà utilizzato per determinare se il TRF con restrizione calorica aiuta a migliorare la compliance del paziente e produce risultati significativi. Se tale intervento è efficace nell'indurre la perdita di peso può essere applicato anche ad altri pazienti in sovrappeso. Alla fine, aiuterà a contrastare la crescente obesità nella regione.
Lo scopo ultimo delle conoscenze ottenute è trovare un intervento dietetico terapeutico, nuovo e amichevole per il paziente che aiuti a limitare l'aumento dei pazienti con T2D. Aiuterà a introdurre un intervento efficace sullo stile di vita per promuovere la salute, che ridurrà la dipendenza dalle terapie farmacologiche e, a lungo termine, ridurrà l'onere per il sistema sanitario.
Le informazioni ottenute possono fornire un quadro per nuove linee guida per aiutare i pazienti a perdere peso, che possono essere utilizzate dal governo per aumentare la consapevolezza generale che aiuterà a prevenire le malattie legate all'obesità. Alla luce dello studio controllato randomizzato, i medici di base possono educare e aumentare la consapevolezza sui diversi interventi dietetici che i pazienti possono utilizzare, il che contribuirà ad aumentare il numero di opzioni per i pazienti. Le piattaforme di social media possono essere utilizzate grazie al loro esteso raggio d'azione per la trasmissione di informazioni accurate alla popolazione in generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valori glicemici appartenenti alla categoria del diabete o del prediabete.
- Peso stabile per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Capacità di comprendere l'inglese e utilizzare applicazioni mobili in lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Diabetici che assumono insulina o sulfoniluree.
- Fumatori.
- Storia di malattie cardiovascolari.
- Storia di disturbi psichiatrici o alimentari.
- Storia di episodi ipoglicemici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
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SPERIMENTALE: Restrizione calorica
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I partecipanti assegnati a questo braccio consumano cibo con un deficit calorico di 500 calorie al giorno.
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SPERIMENTALE: Alimentazione a tempo limitato
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I partecipanti assegnati a questo braccio devono consumare cibo a calorie di mantenimento (calorie necessarie al giorno per mantenere il peso, calcolate in base all'altezza, al peso e all'attività fisica utilizzando l'applicazione MyFitnessPal) entro una finestra di 8 ore durante le ore diurne.
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SPERIMENTALE: Alimentazione a tempo limitato con restrizione calorica
|
I partecipanti assegnati a questo braccio consumano cibo con un deficit calorico di 500 calorie al giorno entro una finestra di 8 ore durante le ore diurne.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del peso dei partecipanti.
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12 settimane
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FBS
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno dei partecipanti.
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12 settimane
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HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della percentuale di emoglobina glicata HbA1c nel plasma dei partecipanti.
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12 settimane
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OGTT
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento nella risposta dei partecipanti a un carico di glucosio orale.
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12 settimane
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Profilo lipidico sierico.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione dei livelli di lipidi sierici del partecipante, inclusi colesterolo, LDL, HDL e trigliceridi.
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Nadeem, M.B.B.S, M.D., The Aga Khan University Hospital
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFCR-186
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