- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04463277
Perinteisten ruokavalioiden ja ajoittaisen paaston diabeetikkojen ja esidiabeettisten potilaiden vaikutusten vertailu
Aikarajoitetun ruokinnan ja kalorirajoituksen terapeuttiset vaikutukset potilailla, joilla on esidiabetes ja diabetes
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää tehokas ruokavalion interventio Pakistanin väestön keskuudessa. WHO:n mukaan diabetes on nousussa kehitysmaissa; nykyinen esiintyvyys Pakistanin väestössä on 11,2 %, jonka odotetaan kasvavan tulevina vuosina, mikä on linjassa samanlaisen dokumentoidun suuntauksen kanssa naapurimaissa Etelä-Aasian maissa.3,11 Koska etnisillä eteläaasialaisilla on suurempi riski sairastua T2D-tautiin nuorempana ja sen kroonisuudesta johtuvien diabetekseen liittyvien komplikaatioiden ohella, tämä on merkittävä uhka ja lisääntynyt sairaustaakka terveydenhuoltojärjestelmälle.11
Tämä on ensimmäinen koe, joka suoritetaan kalorirajoituksen tehokkuuden määrittämiseksi Pakistanin väestön alajoukossa. Aikarajoitetun ruokinnan tehokkuudesta on vain vähän ristiriitaista tietoa, mutta tämä auttaa selvittämään, johtaako se myönteisiin vaikutuksiin bioterveysmarkkereihin. Yksi suurimmista kalorirajoitusten esteistä on potilaan suostumus, joten yhtä interventioryhmästä käytetään määrittämään, auttaako TRF kalorirajoituksella parantamaan potilaan hoitomyöntyvyyttä ja tuottaako merkittäviä tuloksia. Jos tällainen toimenpide on tehokas painonpudotuksen aikaansaamisessa, sitä voidaan soveltaa myös muihin ylipainoisiin potilaisiin. Lopulta se auttaa torjumaan kasvavaa lihavuutta alueella.
Saatujen tietojen perimmäisenä tarkoituksena on löytää potilasystävällinen, uudenlainen ja terapeuttinen ruokavaliointerventio, joka auttaa rajoittamaan T2D-potilaiden lisääntymistä. Se auttaa ottamaan käyttöön terveyttä edistävän tehokkaan elämäntapaintervention, joka vähentää riippuvuutta farmakologisista hoidoista sekä pitkällä aikavälillä vähentää terveydenhuoltojärjestelmän taakkaa.
Saadut tiedot voivat tarjota puitteet uusille potilaiden painonpudotuksen suuntaviivoille, joita hallitus voi hyödyntää yleisen tietoisuuden lisäämiseksi, mikä auttaa ehkäisemään liikalihavuuteen liittyviä sairauksia. Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen valossa perusterveydenhuollon lääkärit voivat kouluttaa ja lisätä tietoisuutta potilaiden käyttämistä erilaisista ravitsemustoimenpiteistä, jotka auttavat lisäämään potilaiden vaihtoehtoja. Sosiaalisen median alustoja voidaan hyödyntää niiden laajan ulottuvuuden ansiosta tarkan tiedon välittämiseen suurelle väestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes- tai prediabetesluokkaan kuuluvat glykeemiset arvot.
- Paino vakaa vähintään 6 kuukautta ennen opintojen alkamista.
- Kyky ymmärtää englantia ja käyttää englanninkielisiä mobiilisovelluksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Diabeetikot, jotka käyttävät insuliinia tai sulfonyyliureoita.
- Tupakoitsijat.
- Sydän- ja verisuonitautien historia.
- Aiempi psykiatrinen tai syömishäiriö.
- Hypoglykeemisten jaksojen historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
|
|
|
KOKEELLISTA: Kalorirajoitus
|
Osallistujat, jotka on määrätty kuluttamaan ruokaa 500 kalorin vajeella päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: Aikarajoitettu ruokinta
|
Osallistujat, jotka on määrätty kuluttamaan ruokaa ylläpitokalorimäärällä (painon ylläpitämiseen tarvittavat kalorit päivässä, laskettuna pituuden, painon ja fyysisen aktiivisuuden perusteella MyFitnessPal-sovelluksella) 8 tunnin ikkunan sisällä päivänvalossa.
|
|
KOKEELLISTA: Aikarajoitettu ruokinta kalorirajoituksella
|
Osallistujat, jotka on määrätty kuluttamaan ruokaa, jonka kalorivaje on 500 kaloria päivässä 8 tunnin ikkunassa päivänvalon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos osallistujien painossa.
|
12 viikkoa
|
|
FBS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos osallistujien paastoplasman glukoositasoissa.
|
12 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos glykoituneen hemoglobiinin HbA1c prosentissa osallistujien plasmassa.
|
12 viikkoa
|
|
OGTT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos osallistujien vasteessa suun glukoosikuormitukseen.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin lipidiprofiili.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos osallistujan seerumin lipiditasoissa, mukaan lukien kolesteroli, LDL, HDL ja triglyseridit.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Nadeem, M.B.B.S, M.D., The Aga Khan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFCR-186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset Kalorirajoitus
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteValmisGI Syöpä | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaEpätyypillinen Anorexia NervosaYhdysvallat