A hagyományos étrend és az időszakos böjt cukorbetegek és prediabéteszes betegek összehasonlítása
Az időkorlátos etetés és a kalóriakorlátozás terápiás hatásai prediabéteszes és cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A kutatás célja, hogy hatékony étrendi beavatkozást találjon a pakisztáni lakosság körében. A WHO szerint a cukorbetegség egyre növekszik a fejlődő országokban; a jelenlegi prevalencia a pakisztáni lakosság körében 11,2%, ami várhatóan növekedni fog az elkövetkező években, ami összhangban van a szomszédos dél-ázsiai országok hasonló dokumentált tendenciájával.3,11 Mivel az etnikai dél-ázsiaiak nagyobb kockázatot jelentenek a T2D fiatalabb korban történő kialakulására, valamint a cukorbetegség krónikus jellegéből adódó szövődményekre, ez jelentős veszélyt és fokozott betegségterhelést jelent az egészségügyi ellátórendszerre.11
Ez lesz az első olyan kísérlet, amelyet a kalóriakorlátozás hatékonyságának meghatározására végeznek a pakisztáni lakosság egy részében. Korlátozottan ellentmondó adatok állnak rendelkezésre az időkorlátos etetés hatékonyságáról, ez azonban segít annak tisztázásában, hogy pozitív hatással van-e a bio-egészségügyi markerekre. A kalóriakorlátozás egyik fő akadálya a páciens együttműködése, ezért az egyik intervenciós csoportot annak meghatározására fogják használni, hogy a kalóriakorlátozással járó TRF segít-e javítani a beteg együttműködését, és jelentős eredményeket hoz-e. Ha egy ilyen beavatkozás hatékony a fogyásban, akkor más túlsúlyos betegeknél is alkalmazható. Végül is segíteni fog a régióban tapasztalható növekvő elhízás elleni küzdelemben.
A megszerzett tudás végső célja egy olyan betegbarát, újszerű és terápiás diétás beavatkozás megtalálása, amely segít korlátozni a T2D betegek számának növekedését. Hozzájárul az egészséget elősegítő hatékony életmódbeli beavatkozás bevezetéséhez, amely csökkenti a gyógyszeres terápiáktól való függőséget, valamint hosszú távon csökkenti az egészségügyi ellátórendszer terheit.
A megszerzett információk keretet adhatnak a betegek fogyás segítésére szolgáló új iránymutatásokhoz, amelyeket a kormány felhasználhat az általános tudatosság növelésére, amely segít megelőzni az elhízással összefüggő betegségeket. A randomizált, kontrollos vizsgálat fényében az egészségügyi alaporvosok felvilágosíthatják és növelhetik a tudatosságot a páciensek által alkalmazott különféle étrendi beavatkozásokkal kapcsolatban, amelyek elősegítik a betegek választási lehetőségeinek bővítését. A közösségi média platformok kiterjedt elérhetőségük miatt használhatók a pontos információk továbbítására a lakosság számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegség vagy prediabetes kategóriába tartozó glikémiás értékek.
- Súlya stabil legalább 6 hónapig a tanulmány megkezdése előtt.
- Képes angol nyelvtudásra és angol nyelvű mobilalkalmazások használatára.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Cukorbetegek, akik inzulint vagy szulfonilureát szednek.
- Dohányosok.
- Szív- és érrendszeri betegségek története.
- Pszichiátriai vagy étkezési zavarok anamnézisében.
- Hipoglikémiás epizódok anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
|
|
|
KÍSÉRLETI: Kalória korlátozás
|
Az ebbe a karba beosztott résztvevők napi 500 kalóriás kalóriadeficit mellett fogyasztanak ételt.
|
|
KÍSÉRLETI: Időkorlátozott etetés
|
Az ehhez a ághoz rendelt résztvevők fenntartó kalóriát fogyasztanak (napi kalória szükséges a testsúly fenntartásához, magasság, súly és fizikai aktivitás alapján számítva a MyFitnessPal alkalmazással) 8 órás időtartamon belül a nappali órákban.
|
|
KÍSÉRLETI: Időkorlátozott etetés kalóriakorlátozással
|
Az ebbe a karba beosztott résztvevők napi 500 kalóriás kalóriadeficit mellett fogyasztanak élelmiszert egy 8 órás időszakon belül, nappali órákban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők súlyának változása.
|
12 hét
|
|
FBS
Időkeret: 12 hét
|
Változás a résztvevők éhomi plazma glükózszintjében.
|
12 hét
|
|
HbA1c
Időkeret: 12 hét
|
A glikált hemoglobin HbA1c százalékos változása a résztvevők plazmájában.
|
12 hét
|
|
OGTT
Időkeret: 12 hét
|
Változás a résztvevők válaszában az orális glükózterhelésre.
|
12 hét
|
|
Szérum lipid profil.
Időkeret: 12 hét
|
Változás a résztvevő szérum lipidszintjében, beleértve a koleszterint, LDL-t, HDL-t és triglicerideket.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Nadeem, M.B.B.S, M.D., The Aga Khan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFCR-186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .