Virtual Reality för postoperativ smärtbehandling
25 oktober 2021 uppdaterad av: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University
Virtuell verklighet för postoperativ smärtbehandling efter huvud- och halskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie studerar en upplevelse av aktiv virtuell verklighet (VR) som ett medel för icke-farmakologisk postoperativ smärtbehandling bland patienter efter huvud- och nackoperationer.
Utredarna kommer att bedöma skillnader i smärtpoäng, analgetikaanvändning och subjektiva patientupplevelser mellan patienter som deltar i en VR-aktivitet och patienter som deltar i samma aktivitet med en smartphone.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hantering av postoperativ smärta efter huvud- och nackkirurgi är komplex och har fått ökad uppmärksamhet för att förbättra patienternas återhämtning och livskvalitet. Narkotiska analgetika används ofta i postoperativ smärtbehandling, men dessa har risker inklusive illamående, sedering, förstoppning och beroende. Multimodal analgesi kan minska användningen av narkotika och förbättra återhämtningen, men medicinska samsjukligheter kan kontraindicera användningen av vissa mediciner. Icke-farmakologiska åtgärder för postoperativ smärtkontroll kan ge nya och kostnadseffektiva strategier för att möta denna komplexa fråga.
Patienter som genomgår en huvud- och nackoperation kommer att tilldelas slumpmässigt att delta i en uppslukande upplevelse i VR, eller att delta i en liknande upplevelse på en tvådimensionell skärm med en smartphone.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har opererats i huvud och nacke med en genomsnittlig smärtpoäng på 3 eller högre av 10 under de 24 timmarna före screeningen
- Kan ge informerat samtycke
- Är inte på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Exklusions kriterier:
- Symtom som rör en aktiv luftvägsinfektion inklusive feber, hosta och andnöd eller bekräftad luftvägsinfektion
- Aktiv flytning från ögonen
- Aktivt illamående eller kräkningar
- Historik med anfall, epilepsi eller överkänslighet mot blinkande ljus
- Historik av åksjuka eller svindel
- Ha sårförband på huvudet eller halsen som förhindrar bekväm och säker användning av virtual reality-headsetet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtuell verklighet
Patienterna kommer att förses med en kommersiellt tillgänglig VR-enhet för användning upp till 15 minuter vid sängen.
|
Patienterna kommer att delta i ett spel med VR.
|
|
Sham Comparator: Smartphone
Patienterna kommer att förses med en kommersiellt tillgänglig smartphone-enhet för användning upp till 15 minuter vid sängen.
|
Patienterna kommer att delta i ett liknande spel som VR-kohorten, men kommer att använda en smartphone.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterade smärtpoäng
Tidsram: Upp till 4 timmar efter interventionsanvändning
|
Smärtpoäng kommer att erhållas med en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) före varje intervention, omedelbart efter interventionen och sedan varje timme upp till 4 timmar efter interventionen för att bedöma förändringar i smärtpoäng efter varje intervention.
En poäng på 0 betyder ingen smärta och en poäng på 10 betyder den högsta svårighetsgraden av smärta.
|
Upp till 4 timmar efter interventionsanvändning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning
Tidsram: I genomsnitt 24 timmar efter interventionsanvändning
|
Opioidanvändning efter intervention kommer att dokumenteras, mätt i genomsnittlig morfinmilligramekvivalenter (MME).
|
I genomsnitt 24 timmar efter interventionsanvändning
|
|
Patienterfarenhet
Tidsram: Upp till 4 timmar efter interventionsanvändning
|
Patienterna kommer att fylla i en kort enkät när de har slutfört sitt deltagande i studien och utvärdera deras audiovisuella upplevelse med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, med svar som sträcker sig från "1 = Instämmer inte alls" till "5 = Håller helt med."
|
Upp till 4 timmar efter interventionsanvändning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2020
Första postat (Faktisk)
9 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00020777
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .