Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Realidad virtual para el manejo del dolor posoperatorio

25 de octubre de 2021 actualizado por: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

Realidad virtual para el manejo del dolor posoperatorio después de una cirugía de cabeza y cuello: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo estudia una experiencia activa de realidad virtual (VR) como un medio para el manejo del dolor posoperatorio no farmacológico entre pacientes después de una cirugía de cabeza y cuello. Los investigadores evaluarán las diferencias en las puntuaciones de dolor, el uso de analgésicos y las experiencias subjetivas de los pacientes entre los pacientes que participan en una actividad de realidad virtual y los pacientes que participan en la misma actividad con un teléfono inteligente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo del dolor posoperatorio después de una cirugía de cabeza y cuello es complejo y ha recibido una mayor atención para mejorar la recuperación y la calidad de vida del paciente. Los analgésicos narcóticos se utilizan con frecuencia en el manejo del dolor posoperatorio, pero tienen riesgos que incluyen náuseas, sedación, estreñimiento y dependencia. La analgesia multimodal puede reducir el uso de narcóticos y mejorar la recuperación, pero las comorbilidades médicas pueden contraindicar el uso de ciertos medicamentos. Las medidas no farmacológicas para el control del dolor posoperatorio pueden proporcionar estrategias novedosas y rentables para afrontar este complejo problema.

Los pacientes que se sometan a cirugía de cabeza y cuello serán asignados aleatoriamente para participar en una experiencia inmersiva en realidad virtual o para participar en una experiencia similar en una pantalla bidimensional utilizando un teléfono inteligente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se han sometido a cirugía de cabeza y cuello con una puntuación media de dolor de 3 o más sobre 10 durante las 24 horas anteriores a la selección
  • Son capaces de dar su consentimiento informado
  • No están en la unidad de cuidados intensivos (UCI)

Criterio de exclusión:

  • Síntomas relacionados con una infección respiratoria activa que incluye fiebre, tos y dificultad para respirar o infección respiratoria confirmada
  • Secreción ocular activa
  • Náuseas o vómitos activos
  • Antecedentes de convulsiones, epilepsia o hipersensibilidad a la luz intermitente
  • Antecedentes de cinetosis o vértigo
  • Tener apósitos para heridas en la cabeza o el cuello que impidan el uso cómodo y seguro del casco de realidad virtual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Realidad virtual
Los pacientes recibirán un dispositivo de realidad virtual disponible comercialmente para usar hasta 15 minutos al lado de la cama.
Dispositivo: Realidad virtual (Oculus Quest)
Los pacientes participarán en un juego usando VR.
Comparador falso: Teléfono inteligente
Los pacientes recibirán un dispositivo de teléfono inteligente disponible comercialmente para usar hasta 15 minutos al lado de la cama.
Dispositivo: Teléfono inteligente
Los pacientes participarán en un juego similar al de la cohorte de realidad virtual, pero usarán un dispositivo de teléfono inteligente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de dolor informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después del uso de la intervención
Los puntajes de dolor se obtendrán mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos antes de cada intervención, inmediatamente después de la intervención y luego cada hora hasta 4 horas después de la intervención para evaluar los cambios en los puntajes de dolor después de cada intervención. Una puntuación de 0 significa que no hay dolor, y una puntuación de 10 significa la mayor gravedad del dolor.
Hasta 4 horas después del uso de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Promedio de 24 horas después del uso de la intervención
Se documentará el uso de opioides después de la intervención, medido en equivalentes miligramos de morfina promedio (MME).
Promedio de 24 horas después del uso de la intervención
Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después del uso de la intervención
Los pacientes completarán una breve encuesta al finalizar su participación en el estudio evaluando su experiencia audiovisual utilizando una escala Likert de 5 puntos, con respuestas que van desde "1 = Totalmente en desacuerdo" hasta "5 = Totalmente de acuerdo".
Hasta 4 horas después del uso de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00020777

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Realidad virtual (Oculus Quest)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir