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Realidade virtual para controle da dor pós-operatória

25 de outubro de 2021 atualizado por: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

Realidade virtual para controle da dor pós-operatória após cirurgia de cabeça e pescoço: um estudo controlado randomizado

Este estudo estuda uma experiência ativa de realidade virtual (RV) como um meio para o manejo não farmacológico da dor pós-operatória em pacientes após cirurgia de cabeça e pescoço. Os investigadores avaliarão as diferenças nos escores de dor, uso de analgésicos e experiências subjetivas do paciente entre os pacientes que participam de uma atividade de RV e os pacientes que participam da mesma atividade usando um smartphone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo da dor pós-operatória após cirurgia de cabeça e pescoço é complexo e tem recebido maior atenção para melhorar a recuperação e a qualidade de vida do paciente. Analgésicos narcóticos são frequentemente utilizados no manejo da dor pós-operatória, mas apresentam riscos, incluindo náusea, sedação, constipação e dependência. A analgesia multimodal pode reduzir o uso de narcóticos e melhorar a recuperação, mas comorbidades médicas podem contraindicar o uso de certos medicamentos. Medidas não farmacológicas para o controle da dor pós-operatória podem fornecer estratégias novas e econômicas para enfrentar esse problema complexo.

Os pacientes submetidos à cirurgia de cabeça e pescoço serão alocados aleatoriamente para participar de uma experiência imersiva em RV ou para participar de uma experiência semelhante em uma tela bidimensional usando um smartphone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de cabeça e pescoço com pontuação média de dor de 3 ou mais em 10 nas 24 horas anteriores à triagem
  • São capazes de fornecer consentimento informado
  • Não estão na unidade de terapia intensiva (UTI)

Critério de exclusão:

  • Sintomas relativos a uma infecção respiratória ativa, incluindo febre, tosse e falta de ar ou infecção respiratória confirmada
  • Secreção ocular ativa
  • Náuseas ou vômitos ativos
  • História de convulsão, epilepsia ou hipersensibilidade à luz intermitente
  • História de enjôo ou vertigem
  • Tenha curativos na cabeça ou no pescoço que impeçam o uso confortável e seguro do fone de ouvido de realidade virtual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Realidade virtual
Os pacientes receberão um dispositivo de RV disponível comercialmente para uso por até 15 minutos à beira do leito.
Dispositivo: Realidade Virtual (Oculus Quest)
Os pacientes participarão de um jogo usando VR.
Comparador Falso: Smartphone
Os pacientes receberão um smartphone disponível comercialmente para uso por até 15 minutos à beira do leito.
Dispositivo: Smartphone
Os pacientes participarão de um jogo semelhante à coorte de RV, mas usarão um smartphone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de dor relatados pelo paciente
Prazo: Até 4 horas após o uso da intervenção
Os escores de dor serão obtidos usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos antes de cada intervenção, imediatamente após a intervenção e, a cada hora até 4 horas após a intervenção, para avaliar as mudanças nos escores de dor após cada intervenção. Uma pontuação de 0 significa ausência de dor e uma pontuação de 10 significa a maior intensidade de dor.
Até 4 horas após o uso da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides
Prazo: Média 24 horas após o uso da intervenção
O uso de opioides após a intervenção será documentado, medido em equivalentes médios de miligramas de morfina (MME).
Média 24 horas após o uso da intervenção
Experiência do paciente
Prazo: Até 4 horas após o uso da intervenção
Os pacientes responderão a uma breve pesquisa ao final de sua participação no estudo, avaliando sua experiência audiovisual usando uma escala Likert de 5 pontos, com respostas variando de "1 = Discordo totalmente" a "5 = Concordo totalmente".
Até 4 horas após o uso da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00020777

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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