Virtuális valóság a posztoperatív fájdalom kezelésére
2021. október 25. frissítette: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University
Virtuális valóság a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz fej-nyaki műtét után: Randomizált, kontrollált próba
Ez a kísérlet az aktív virtuális valóság (VR) tapasztalatait vizsgálja, mint a nem gyógyszeres posztoperatív fájdalomcsillapítás eszközét a fej-nyaki műtét utáni betegek körében.
A kutatók felmérik a fájdalompontszámok, a fájdalomcsillapító-használat és a betegek szubjektív tapasztalatai közötti különbségeket a VR-tevékenységben részt vevő betegek és az ugyanabban a tevékenységben okostelefont használó betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej-nyaki műtétek utáni posztoperatív fájdalom kezelése összetett, és fokozott figyelmet kapott a betegek gyógyulásának és életminőségének javítása. A kábító fájdalomcsillapítókat gyakran alkalmazzák a posztoperatív fájdalom kezelésére, de ezek kockázatokkal járnak, beleértve az émelygést, a szedációt, a székrekedést és a függőséget. A multimodális fájdalomcsillapítás csökkentheti a kábítószer-használatot és javíthatja a gyógyulást, de az orvosi társbetegségek ellenjavallhatják bizonyos gyógyszerek alkalmazását. A posztoperatív fájdalomcsillapítás nem farmakológiai intézkedései új és költséghatékony stratégiákat kínálhatnak ennek az összetett problémának a leküzdésére.
A fej-nyaki műtéten átesett betegeket véletlenszerűen osztják ki, hogy részt vegyenek egy magával ragadó VR-élményben, vagy vegyenek részt egy hasonló élményben egy kétdimenziós képernyőn egy okostelefon segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a szűrést megelőző 24 órában fej-nyaki műtéten estek át 10-ből 3 vagy annál nagyobb átlagos fájdalompontszámmal
- Tudnak tájékozott beleegyezést adni
- nincsenek az intenzív osztályon (ICU)
Kizárási kritériumok:
- Aktív légúti fertőzésre vonatkozó tünetek, beleértve a lázat, köhögést és légszomjat vagy igazolt légúti fertőzést
- Aktív szemváladékozás
- Aktív hányinger vagy hányás
- A kórtörténetben előfordult görcsroham, epilepszia vagy villogó fényre való túlérzékenység
- Mozgásos betegség vagy szédülés anamnézisében
- Legyen sebkötöző a fején vagy a nyakán, amely megakadályozza a virtuális valóság fejhallgatójának kényelmes és biztonságos használatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Virtuális valóság
A betegek egy kereskedelmi forgalomban kapható VR-eszközt kapnak, amelyet legfeljebb 15 percig az ágy mellett használhatnak.
|
A betegek VR-t használó játékban vesznek részt.
|
|
Sham Comparator: Okostelefon
A betegek egy kereskedelemben kapható okostelefont kapnak, amelyet legfeljebb 15 percig az ágy mellett használhatnak.
|
A betegek a VR csoporthoz hasonló játékban vesznek részt, de okostelefonos eszközt fognak használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek által bejelentett fájdalompontszámokban
Időkeret: Akár 4 órával a beavatkozás után
|
A fájdalompontszámokat egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével kapják meg minden beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, majd óránként legfeljebb 4 órán keresztül a beavatkozás után, hogy értékeljék a fájdalompontszámok változását az egyes beavatkozások után.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig a fájdalom legnagyobb súlyosságát.
|
Akár 4 órával a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioidok használata
Időkeret: Átlagosan 24 órával a beavatkozás után
|
A beavatkozás utáni opioidhasználatot dokumentálni fogják, átlagos morfium-milligramm-ekvivalensben (MME) mérve.
|
Átlagosan 24 órával a beavatkozás után
|
|
Beteg tapasztalat
Időkeret: Akár 4 órával a beavatkozás után
|
A betegek a vizsgálatban való részvételük befejeztével egy rövid kérdőívet töltenek ki, amelyben audiovizuális tapasztalataikat egy 5-fokú Likert-skála segítségével értékelik, a válaszok „1 = határozottan nem értek egyet” és „5 = teljes mértékben egyetértek” között.
|
Akár 4 órával a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00020777
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .