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Realtà virtuale per la gestione del dolore postoperatorio

25 ottobre 2021 aggiornato da: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

Realtà virtuale per la gestione del dolore postoperatorio dopo la chirurgia della testa e del collo: uno studio controllato randomizzato

Questo studio studia un'esperienza di realtà virtuale attiva (VR) come mezzo per la gestione del dolore postoperatorio non farmacologico tra i pazienti dopo un intervento chirurgico alla testa e al collo. Gli investigatori valuteranno le differenze nei punteggi del dolore, nell'uso di analgesici e nelle esperienze soggettive dei pazienti tra i pazienti che partecipano a un'attività VR e i pazienti che partecipano alla stessa attività utilizzando uno smartphone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore postoperatorio dopo la chirurgia della testa e del collo è complessa e ha ricevuto una maggiore attenzione per migliorare il recupero del paziente e la qualità della vita. Gli analgesici narcotici sono frequentemente utilizzati nella gestione del dolore postoperatorio, ma questi presentano rischi tra cui nausea, sedazione, costipazione e dipendenza. L'analgesia multimodale può ridurre l'uso di stupefacenti e migliorare il recupero, ma le comorbilità mediche possono controindicare l'uso di alcuni farmaci. Le misure non farmacologiche per il controllo del dolore postoperatorio possono fornire strategie nuove ed economiche per affrontare questo problema complesso.

I pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo saranno assegnati in modo casuale a partecipare a un'esperienza immersiva in VR o a partecipare a un'esperienza simile su uno schermo bidimensionale utilizzando uno smartphone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo con un punteggio medio del dolore di 3 o superiore su 10 durante le 24 ore precedenti lo screening
  • Sono in grado di fornire il consenso informato
  • Non sono nell'unità di terapia intensiva (ICU)

Criteri di esclusione:

  • Sintomi relativi a un'infezione respiratoria attiva tra cui febbre, tosse e mancanza di respiro o infezione respiratoria confermata
  • Secrezione oculare attiva
  • Nausea attiva o vomito
  • Storia di convulsioni, epilessia o ipersensibilità alla luce lampeggiante
  • Storia di cinetosi o vertigini
  • Avere medicazioni per ferite sulla testa o sul collo che impediscono un uso comodo e sicuro del visore per realtà virtuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Realta virtuale
Ai pazienti verrà fornito un dispositivo VR disponibile in commercio da utilizzare fino a 15 minuti al capezzale.
Dispositivo: Realtà virtuale (Oculus Quest)
I pazienti parteciperanno a un gioco utilizzando la realtà virtuale.
Comparatore fittizio: Smartphone
Ai pazienti verrà fornito un dispositivo smartphone disponibile in commercio da utilizzare fino a 15 minuti al capezzale.
Dispositivo: Smartphone
I pazienti parteciperanno a un gioco simile alla coorte VR, ma utilizzeranno un dispositivo smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore riportati dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'uso dell'intervento
I punteggi del dolore saranno ottenuti utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti prima di ogni intervento, immediatamente dopo l'intervento, e poi ogni ora fino a 4 ore dopo l'intervento per valutare i cambiamenti nei punteggi del dolore dopo ogni intervento. Un punteggio di 0 indica assenza di dolore e un punteggio di 10 indica la massima gravità del dolore.
Fino a 4 ore dopo l'uso dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: In media 24 ore dopo l'uso dell'intervento
L'uso di oppioidi dopo l'intervento sarà documentato, misurato in equivalenti medi di milligrammi di morfina (MME).
In media 24 ore dopo l'uso dell'intervento
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'uso dell'intervento
I pazienti completeranno un breve sondaggio al termine della loro partecipazione allo studio valutando la loro esperienza audiovisiva utilizzando una scala Likert a 5 punti, con risposte che vanno da "1 = Fortemente in disaccordo" a "5 = Fortemente d'accordo".
Fino a 4 ore dopo l'uso dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00020777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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