術後疼痛管理のための仮想現実
2021年10月25日 更新者：Ryan Li, MD、Oregon Health and Science University
頭頸部手術後の術後疼痛管理のための仮想現実：ランダム化比較試験
この試験では、頭頸部手術後の患者の非薬理学的術後疼痛管理の手段として、アクティブな仮想現実 (VR) 体験を研究しています。
治験責任医師は、VR アクティビティに参加している患者と、スマートフォンを使用して同じアクティビティに参加している患者との間で、疼痛スコア、鎮痛薬の使用、主観的な患者体験の違いを評価します。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部手術後の術後疼痛の管理は複雑であり、患者の回復と生活の質を改善するためにますます注目されています。 麻薬性鎮痛薬は、術後の疼痛管理に頻繁に使用されますが、吐き気、鎮静、便秘、依存などのリスクがあります。 マルチモーダル鎮痛は、麻薬の使用を減らし、回復を改善することができますが、併存疾患により、特定の薬物の使用が禁忌となる場合があります。 術後疼痛管理のための非薬理学的対策は、この複雑な問題に立ち向かうための斬新で費用対効果の高い戦略を提供する可能性があります。
頭頸部手術を受ける患者は、VR の没入型体験に参加するか、スマートフォンを使用して 2 次元画面で同様の体験に参加するようにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -頭頸部手術を受けた患者で、スクリーニング前の24時間の平均疼痛スコアが10点満点中3点以上
- -インフォームドコンセントを提供できる
- 集中治療室（ICU）にいない
除外基準:
- 発熱、咳、息切れなどの活動性呼吸器感染症に関する症状、または確認された呼吸器感染症
- 活発な目やに
- 活発な吐き気または嘔吐
- 発作、てんかん、または点滅光に対する過敏症の病歴
- 乗り物酔いまたはめまいの病歴
- バーチャルリアリティヘッドセットの快適で安全な使用を妨げる創傷包帯を頭または首に装着している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：バーチャルリアリティ
患者には、ベッドサイドで最大 15 分間使用できる市販の VR デバイスが提供されます。
|
患者は VR を使用したゲームに参加します。
|
|
偽コンパレータ：スマートフォン
患者には、ベッドサイドで最大 15 分間使用できる市販のスマートフォン デバイスが提供されます。
|
患者は VR コホートと同様のゲームに参加しますが、スマートフォン デバイスを使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した疼痛スコアの変化
時間枠：介入使用後最大4時間
|
疼痛スコアは、各介入前、介入直後、および介入後4時間まで1時間ごとに11ポイントの数値評価尺度（NRS）を使用して取得され、各介入後の疼痛スコアの変化を評価します。
スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコア 10 は痛みの重症度が最も高いことを意味します。
|
介入使用後最大4時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイドの使用
時間枠：介入使用後平均24時間
|
介入後のオピオイド使用は記録され、平均モルヒネミリグラム当量（MME）で測定されます。
|
介入使用後平均24時間
|
|
患者の経験
時間枠：介入使用後最大4時間
|
患者は、研究への参加の完了時に、「1 = まったく同意しない」から「5 = 強く同意する」までの範囲の回答で、5 段階のリッカート スケールを使用して視聴覚体験を評価する簡単なアンケートに回答します。
|
介入使用後最大4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月11日
一次修了 (実際)
2021年10月20日
研究の完了 (実際)
2021年10月20日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月25日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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