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Réalité virtuelle pour la gestion de la douleur postopératoire

25 octobre 2021 mis à jour par: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

Réalité virtuelle pour la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie de la tête et du cou : un essai contrôlé randomisé

Cet essai étudie une expérience de réalité virtuelle (VR) active comme moyen de gestion non pharmacologique de la douleur postopératoire chez les patients après une chirurgie de la tête et du cou. Les enquêteurs évalueront les différences dans les scores de douleur, l'utilisation d'analgésiques et les expériences subjectives des patients entre les patients participant à une activité de réalité virtuelle et les patients participant à la même activité à l'aide d'un smartphone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie de la tête et du cou est complexe et a reçu une attention accrue pour améliorer la récupération et la qualité de vie des patients. Les analgésiques narcotiques sont fréquemment utilisés dans la gestion de la douleur postopératoire, mais ils comportent des risques tels que nausées, sédation, constipation et dépendance. L'analgésie multimodale peut réduire la consommation de stupéfiants et améliorer la récupération, mais des comorbidités médicales peuvent contre-indiquer l'utilisation de certains médicaments. Les mesures non pharmacologiques pour le contrôle de la douleur postopératoire peuvent fournir des stratégies nouvelles et rentables pour faire face à ce problème complexe.

Les patients subissant une chirurgie de la tête et du cou seront répartis au hasard pour participer à une expérience immersive en réalité virtuelle ou pour participer à une expérience similaire sur un écran bidimensionnel à l'aide d'un smartphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une chirurgie de la tête et du cou avec un score de douleur moyen de 3 ou plus sur 10 au cours des 24 heures précédant le dépistage
  • Sont en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Ne sont pas dans l'unité de soins intensifs (USI)

Critère d'exclusion:

  • Symptômes concernant une infection respiratoire active, y compris fièvre, toux et essoufflement ou infection respiratoire confirmée
  • Écoulement oculaire actif
  • Nausées ou vomissements actifs
  • Antécédents de convulsions, d'épilepsie ou d'hypersensibilité à la lumière clignotante
  • Antécédents de mal des transports ou de vertiges
  • Avoir des pansements sur la tête ou le cou qui empêchent une utilisation confortable et sûre du casque de réalité virtuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réalité virtuelle
Les patients recevront un appareil VR disponible dans le commerce pour une utilisation jusqu'à 15 minutes au chevet du patient.
Dispositif: Réalité virtuelle (Oculus Quest)
Les patients participeront à un jeu en utilisant la réalité virtuelle.
Comparateur factice: Téléphone intelligent
Les patients recevront un smartphone disponible dans le commerce pour une utilisation jusqu'à 15 minutes au chevet du patient.
Dispositif: Téléphone intelligent
Les patients participeront à un jeu similaire à la cohorte VR, mais utiliseront un smartphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de douleur signalés par les patients
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'utilisation de l'intervention
Les scores de douleur seront obtenus à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points avant chaque intervention, immédiatement après l'intervention, puis toutes les heures jusqu'à 4 heures après l'intervention pour évaluer les changements dans les scores de douleur après chaque intervention. Un score de 0 signifie aucune douleur et un score de 10 signifie la plus grande sévérité de la douleur.
Jusqu'à 4 heures après l'utilisation de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: Moyenne 24 heures après l'utilisation de l'intervention
L'utilisation d'opioïdes après l'intervention sera documentée, mesurée en équivalents moyens de milligrammes de morphine (MME).
Moyenne 24 heures après l'utilisation de l'intervention
Expérience patient
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'utilisation de l'intervention
Les patients répondront à une courte enquête à la fin de leur participation à l'étude évaluant leur expérience audiovisuelle à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, avec des réponses allant de « 1 = Fortement en désaccord » à « 5 = Fortement d'accord ».
Jusqu'à 4 heures après l'utilisation de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00020777

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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