Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality voor postoperatief pijnbeheer

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

Virtual Reality voor postoperatieve pijnbehandeling na hoofd-halschirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze proef bestudeert een actieve virtual reality (VR)-ervaring als middel voor niet-farmacologische postoperatieve pijnbeheersing bij patiënten na een hoofd-halsoperatie. Onderzoekers zullen verschillen beoordelen in pijnscores, analgeticagebruik en subjectieve patiëntervaringen tussen patiënten die deelnemen aan een VR-activiteit en patiënten die deelnemen aan dezelfde activiteit met behulp van een smartphone.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beheer van postoperatieve pijn na hoofd-halschirurgie is complex en er is steeds meer aandacht voor het herstel van de patiënt en de kwaliteit van leven. Narcotische analgetica worden vaak gebruikt bij postoperatieve pijnbestrijding, maar deze hebben risico's zoals misselijkheid, sedatie, obstipatie en afhankelijkheid. Multimodale analgesie kan het gebruik van verdovende middelen verminderen en het herstel verbeteren, maar medische comorbiditeiten kunnen een contra-indicatie vormen voor het gebruik van bepaalde medicijnen. Niet-farmacologische maatregelen voor postoperatieve pijnbeheersing kunnen nieuwe en kosteneffectieve strategieën bieden om dit complexe probleem het hoofd te bieden.

Patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergaan, worden willekeurig toegewezen om deel te nemen aan een meeslepende ervaring in VR, of om deel te nemen aan een soortgelijke ervaring op een tweedimensionaal scherm met behulp van een smartphone.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een hoofd-halsoperatie hebben ondergaan met een gemiddelde pijnscore van 3 of hoger op 10 in de 24 uur voorafgaand aan de screening
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ligt niet op de intensive care (ICU)

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen die betrekking hebben op een actieve luchtweginfectie, waaronder koorts, hoesten en kortademigheid of een bevestigde luchtweginfectie
  • Actieve oogafscheiding
  • Actieve misselijkheid of braken
  • Geschiedenis van toevallen, epilepsie of overgevoeligheid voor knipperlicht
  • Geschiedenis van bewegingsziekte of duizeligheid
  • Zorg voor wondverbanden op het hoofd of de nek die een comfortabel en veilig gebruik van de virtual reality-headset verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Virtuele realiteit
Patiënten krijgen een in de handel verkrijgbaar VR-apparaat voor gebruik tot 15 minuten aan bed.
Apparaat: Virtuele realiteit (Oculus Quest)
Patiënten zullen deelnemen aan een spel met behulp van VR.
Sham-vergelijker: Smartphone
Patiënten krijgen een in de handel verkrijgbare smartphone die maximaal 15 minuten aan het bed kan worden gebruikt.
Apparaat: Smartphone
Patiënten zullen deelnemen aan een soortgelijk spel als het VR-cohort, maar zullen een smartphone gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijnscores
Tijdsspanne: Tot 4 uur na interventie gebruiken
Pijnscores worden verkregen met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voorafgaand aan elke interventie, onmiddellijk na de interventie en vervolgens elk uur tot 4 uur na de interventie om veranderingen in pijnscores na elke interventie te beoordelen. Een score van 0 betekent geen pijn en een score van 10 betekent de hoogste mate van pijn.
Tot 4 uur na interventie gebruiken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Gemiddeld 24 uur na interventie gebruik
Opioïdengebruik na interventie zal worden gedocumenteerd, gemeten in gemiddelde morfine milligram-equivalenten (MME).
Gemiddeld 24 uur na interventie gebruik
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 4 uur na interventie gebruiken
Patiënten vullen na voltooiing van hun deelname aan het onderzoek een korte enquête in om hun audiovisuele ervaring te evalueren met behulp van een 5-punts Likert-schaal, met antwoorden variërend van "1 = helemaal niet mee eens" tot "5 = helemaal mee eens".
Tot 4 uur na interventie gebruiken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00020777

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit (Oculus Quest)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren