Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att lägga till olika tillsatser till bupivakain-fentanylblandningen i spinalbedövning för kejsarsnitt

15 februari 2021 uppdaterad av: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Effekten av att lägga till dexmedetomidin eller dexametason till bupivakain-fentanylblandningen vid spinalbedövning vid kejsarsnitt

Spinalbedövning används ofta vid kejsarsnitt, men det är förknippat med hög förekomst av biverkningar. För att minska förekomsten av biverkningar rekommenderades intratekal adjuvans att använda vid spinalbedövning, med syftet att minska dosen av intratekal lokalbedövning, vilket därefter kan minska förekomsten av spinalinducerade biverkningar och förlänga postoperativ analgesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spinalbedövning används ofta vid kejsarsnitt, men det är förknippat med hög förekomst av biverkningar. För att minska förekomsten av biverkningar rekommenderades intratekalt adjuvans att använda vid spinalbedövning, i syfte att minska dosen av intratekal lokalbedövning, vilket därefter kan minska förekomsten av spinalinducerade biverkningar och förlänga postoperativ analgesi.Många förstärkningsstrategier för intratekal analgesi har föreslagits. En metaanalys av Popping et al. drog slutsatsen att samtidig användning av en opioid som fentanyl intratekalt möjliggör en minskning av dosen av lokalbedövningsmedel, samtidigt som den ökar dess analgetiska styrka och därigenom minskar dess negativa effekter.

Dexametason lindrar smärta genom att minska inflammation och blockering av överföring av nociceptiva C-fibrer och genom att undertrycka neurala ektopiska flytningar. Postoperativ analgetisk effektivitet och varaktighet förlängdes när dexametason användes som ett komplement för perifera nervblockader. Nyligen genomförda studier rapporterade inga komplikationer associerade med intratekal dexametason.

Dexmedetomidin (DEX) är en potent, selektiv α2-adrenerg agonist och när den ges intratekalt utövar den sin analgetiska effekt via stimulerande spinala α2-receptorer. Wu et al., i sin metaanalys visade att tillägg av intratekal DEX signifikant ökade varaktigheten av postoperativ analgesi och minskade analgetikakonsumtionen. Ökningen av varaktigheten av postoperativ analgesi är dosberoende men med ökad incidens av bradykardi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egypten, 31527
        • Tarek Abdel Hay

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 90 födande
  • statyn av American Society of Anesthesiologists fysiska klass II
  • förberedd för ett elektivt kejsarsnitt.

Exklusions kriterier:

  • BMI > 35kg/m2
  • graviditetsålder < 28 veckor
  • diabetes eller graviditetsdiabetes
  • hypertoni eller havandeskapsförgiftning
  • kontraindikationer för spinalbedövning
  • höjd mindre än 160 cm
  • historia av psykiatrisk sjukdom
  • tar α-receptorantagonistläkemedel -en historia av allergi mot studieläkemedlen-
  • överdriven blödning som behöver transfusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgrupp
spinalbedövning med 10 mg hyperbar bupivakain 5 % (2 ml) + 25 μg fentanyl (0,5 ml) + normal koksaltlösning (0,5 ml).
Spinalbedövning kommer att utföras med patienten i sittande läge vid L3-L4 eller L4-L5 mellanrummen med en 25 eller 27 G spinal spetsnål med studieläkemedlet i en total volym av 3 ml.
Andra namn:
  • intratekal anestesi
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidingrupp):
spinalbedövning med 10 mg hyperbar bupivakain 5 % (2 ml) + 25 μg fentanyl (0,5 ml) + 5 μg dexmedetomidin i en volym av (0,5 ml).
Spinalbedövning kommer att utföras med patienten i sittande läge vid L3-L4 eller L4-L5 mellanrummen med en 25 eller 27 G spinal spetsnål med studieläkemedlet i en total volym av 3 ml.
Andra namn:
  • intratekal anestesi
EXPERIMENTELL: Dexametasongrupp
spinalbedövning med 10 mg hyperbar bupivakain 5 % (2 ml) + 25 μg fentanyl (0,5 ml) + 2 mg dexametason i en volym av 0,5 ml).
Spinalbedövning kommer att utföras med patienten i sittande läge vid L3-L4 eller L4-L5 mellanrummen med en 25 eller 27 G spinal spetsnål med studieläkemedlet i en total volym av 3 ml.
Andra namn:
  • intratekal anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dags för den första begäran om räddningsanalgesi
Tidsram: postoperativ första dagen
tid för den första begäran om räddningsmorfinanalgesi vid en dos på 3 mg
postoperativ första dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala
Tidsram: postoperativ första dagen
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta som sträckte sig från (0 = ingen smärta) till (10 = outhärdlig smärta). Om poängen är >3 behöver smärtlindring i form av morfin 3 mg ges tills NRS minskar till ≤3. NRS kommer att bedömas och registreras omedelbart postoperativt, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timmar efter operationen, av en anestesiolog, som är blind för studiegrupperna.
postoperativ första dagen
Modern tillfredsställelse
Tidsram: postoperativ första dagen
Moderns tillfredsställelse kommer att utvärderas med 0-3 poäng (0 = dålig, 1 = rättvis, 2 = bra och 3 = utmärkt).
postoperativ första dagen
Neonatal utgång
Tidsram: tidpunkten för fostrets förlossning
Neonatala resultat kommer att bedömas i termer av Apgar-poäng.
tidpunkten för fostrets förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

20 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera