- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04464616
Att lägga till olika tillsatser till bupivakain-fentanylblandningen i spinalbedövning för kejsarsnitt
Effekten av att lägga till dexmedetomidin eller dexametason till bupivakain-fentanylblandningen vid spinalbedövning vid kejsarsnitt
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Spinalbedövning används ofta vid kejsarsnitt, men det är förknippat med hög förekomst av biverkningar. För att minska förekomsten av biverkningar rekommenderades intratekalt adjuvans att använda vid spinalbedövning, i syfte att minska dosen av intratekal lokalbedövning, vilket därefter kan minska förekomsten av spinalinducerade biverkningar och förlänga postoperativ analgesi.Många förstärkningsstrategier för intratekal analgesi har föreslagits. En metaanalys av Popping et al. drog slutsatsen att samtidig användning av en opioid som fentanyl intratekalt möjliggör en minskning av dosen av lokalbedövningsmedel, samtidigt som den ökar dess analgetiska styrka och därigenom minskar dess negativa effekter.
Dexametason lindrar smärta genom att minska inflammation och blockering av överföring av nociceptiva C-fibrer och genom att undertrycka neurala ektopiska flytningar. Postoperativ analgetisk effektivitet och varaktighet förlängdes när dexametason användes som ett komplement för perifera nervblockader. Nyligen genomförda studier rapporterade inga komplikationer associerade med intratekal dexametason.
Dexmedetomidin (DEX) är en potent, selektiv α2-adrenerg agonist och när den ges intratekalt utövar den sin analgetiska effekt via stimulerande spinala α2-receptorer. Wu et al., i sin metaanalys visade att tillägg av intratekal DEX signifikant ökade varaktigheten av postoperativ analgesi och minskade analgetikakonsumtionen. Ökningen av varaktigheten av postoperativ analgesi är dosberoende men med ökad incidens av bradykardi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypten, 31527
- Tarek Abdel Hay
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 90 födande
- statyn av American Society of Anesthesiologists fysiska klass II
- förberedd för ett elektivt kejsarsnitt.
Exklusions kriterier:
- BMI > 35kg/m2
- graviditetsålder < 28 veckor
- diabetes eller graviditetsdiabetes
- hypertoni eller havandeskapsförgiftning
- kontraindikationer för spinalbedövning
- höjd mindre än 160 cm
- historia av psykiatrisk sjukdom
- tar α-receptorantagonistläkemedel -en historia av allergi mot studieläkemedlen-
- överdriven blödning som behöver transfusion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgrupp
spinalbedövning med 10 mg hyperbar bupivakain 5 % (2 ml) + 25 μg fentanyl (0,5 ml) + normal koksaltlösning (0,5 ml).
|
Spinalbedövning kommer att utföras med patienten i sittande läge vid L3-L4 eller L4-L5 mellanrummen med en 25 eller 27 G spinal spetsnål med studieläkemedlet i en total volym av 3 ml.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidingrupp):
spinalbedövning med 10 mg hyperbar bupivakain 5 % (2 ml) + 25 μg fentanyl (0,5 ml) + 5 μg dexmedetomidin i en volym av (0,5 ml).
|
Spinalbedövning kommer att utföras med patienten i sittande läge vid L3-L4 eller L4-L5 mellanrummen med en 25 eller 27 G spinal spetsnål med studieläkemedlet i en total volym av 3 ml.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Dexametasongrupp
spinalbedövning med 10 mg hyperbar bupivakain 5 % (2 ml) + 25 μg fentanyl (0,5 ml) + 2 mg dexametason i en volym av 0,5 ml).
|
Spinalbedövning kommer att utföras med patienten i sittande läge vid L3-L4 eller L4-L5 mellanrummen med en 25 eller 27 G spinal spetsnål med studieläkemedlet i en total volym av 3 ml.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dags för den första begäran om räddningsanalgesi
Tidsram: postoperativ första dagen
|
tid för den första begäran om räddningsmorfinanalgesi vid en dos på 3 mg
|
postoperativ första dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala
Tidsram: postoperativ första dagen
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta som sträckte sig från (0 = ingen smärta) till (10 = outhärdlig smärta).
Om poängen är >3 behöver smärtlindring i form av morfin 3 mg ges tills NRS minskar till ≤3.
NRS kommer att bedömas och registreras omedelbart postoperativt, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timmar efter operationen, av en anestesiolog, som är blind för studiegrupperna.
|
postoperativ första dagen
|
|
Modern tillfredsställelse
Tidsram: postoperativ första dagen
|
Moderns tillfredsställelse kommer att utvärderas med 0-3 poäng (0 = dålig, 1 = rättvis, 2 = bra och 3 = utmärkt).
|
postoperativ första dagen
|
|
Neonatal utgång
Tidsram: tidpunkten för fostrets förlossning
|
Neonatala resultat kommer att bedömas i termer av Apgar-poäng.
|
tidpunkten för fostrets förlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- spinal additives in CS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .