Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidávání různých aditiv do směsi bupivakain-fentanyl ve spinální anestezii pro císařský řez

15. února 2021 aktualizováno: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Účinek přidání dexmedetomidinu nebo dexametazonu ke směsi bupivakain-fentanyl ve spinální anestezii u císařského řezu

Spinální anestezie je široce používána při císařském řezu, ale je spojena s vysokým výskytem nežádoucích účinků. Pro snížení výskytu nežádoucích účinků bylo doporučeno použití intratekálního adjuvans ve spinální anestezii s cílem snížit dávku intratekálního lokálního anestetika, což může následně snížit výskyt spinálně indukovaných nežádoucích účinků a prodloužit pooperační analgezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální anestezie je široce používána při císařském řezu, ale je spojena s vysokým výskytem nežádoucích účinků. Pro snížení výskytu nežádoucích účinků bylo doporučeno použití intratekálního adjuvans ve spinální anestezii s cílem snížit dávku intratekálního lokálního anestetika, což může následně snížit výskyt spinálně indukovaných nežádoucích účinků a prodloužit pooperační analgezii. Mnoho augmentačních strategií pro intratekální analgezii. Metaanalýza provedená Poppingem a kol. dospěli k závěru, že současné užívání opioidu, jako je fentanyl, intratekálně umožňuje snížení dávky lokálního anestetika a zároveň zvyšuje jeho analgetický účinek, čímž se snižují jeho nežádoucí účinky.

Dexamethason zmírňuje bolest snížením zánětu a blokováním přenosu nociceptivních C-vláken a potlačením neurálního ektopického výboje. Pooperační analgetická účinnost a trvání byly prodlouženy, když byl dexamethason použit jako doplněk k periferním nervovým blokádám. Nedávné studie neuvádějí žádné komplikace spojené s intratekálním dexamethasonem.

Dexmedetomidin (DEX) je silný, selektivní α2 adrenergní agonista a při intratekálním podání uplatňuje svůj analgetický účinek prostřednictvím stimulace míšních α2 receptorů. Wu et al. ve své metaanalýze ukázali, že přidání intratekálního DEX významně prodloužilo trvání pooperační analgezie a snížilo spotřebu analgetik. Prodloužení trvání pooperační analgezie je závislé na dávce, ale se zvýšeným výskytem bradykardie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egypt, 31527
        • Tarek Abdel Hay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 90 rodič
  • socha Americké společnosti anesteziologů fyzické třídy II
  • připravena na volitelný císařský řez.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35kg/m2
  • gestační věk < 28 týdnů
  • cukrovka nebo těhotenská cukrovka
  • hypertenze nebo preeklampsie
  • kontraindikace spinální anestezie
  • výška menší než 160 cm
  • psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • užívání antagonistů α-receptorů – anamnéza alergie na studované léky –
  • nadměrné krvácení vyžadující transfuzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
spinální anestezie s 10 mg hyperbarického bupivakainu 5 % (2 ml) + 25 μg fentanylu (0,5 ml) + fyziologický roztok (0,5 ml).
Postup: spinální anestezie
spinální anestezie bude provedena u pacienta vsedě v meziprostorech L3-L4 nebo L4-L5 jehlou 25 nebo 27 G s hrotem páteře se studovaným lékem v celkovém objemu 3 ml.
Ostatní jména:
  • intratekální anestezie
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidinová skupina):
spinální anestezie 10 mg hyperbarického bupivakainu 5 % (2 ml) + 25 μg fentanylu (0,5 ml) + 5 μg dexmedetomidinu v objemu (0,5 ml).
Postup: spinální anestezie
spinální anestezie bude provedena u pacienta vsedě v meziprostorech L3-L4 nebo L4-L5 jehlou 25 nebo 27 G s hrotem páteře se studovaným lékem v celkovém objemu 3 ml.
Ostatní jména:
  • intratekální anestezie
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexamethasonová skupina
spinální anestezie 10 mg hyperbarického bupivakainu 5 % (2 ml) + 25 μg fentanylu (0,5 ml) + 2 mg dexamethasonu v objemu 0,5 ml).
Postup: spinální anestezie
spinální anestezie bude provedena u pacienta vsedě v meziprostorech L3-L4 nebo L4-L5 jehlou 25 nebo 27 G s hrotem páteře se studovaným lékem v celkovém objemu 3 ml.
Ostatní jména:
  • intratekální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas pro první žádost o záchrannou analgezii
Časové okno: pooperační první den
čas pro první žádost o záchrannou morfinovou analgezii v dávce 3 mg
pooperační první den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: pooperační první den
Numerical Rating Scale (NRS) pro bolest, která se pohybovala od (0 = žádná bolest) do (10 = nesnesitelná bolest). Pokud je skóre >3, bude zapotřebí analgezie ve formě morfinu 3 mg, dokud NRS neklesne na ≤3. NRS bude vyhodnocena a zaznamenána bezprostředně po operaci, 2, 4, 8, 12, 18, 24 hodin po operaci, anesteziologem, který je slepý vůči studovaným skupinám.
pooperační první den
Mateřská spokojenost
Časové okno: pooperační první den
Spokojenost matek bude hodnocena skóre 0-3 (0 = špatná, 1 = dobrá, 2 = dobrá a 3 = výborná).
pooperační první den
Novorozenecký výsledek
Časové okno: doba porodu plodu
Neonatální výsledek bude hodnocen z hlediska Apgar skóre.
doba porodu plodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • spinal additives in CS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na spinální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit