Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoegen van verschillende additieven aan bupivacaïne-fentanyl-mengsel in spinale anesthesie voor keizersnede

15 februari 2021 bijgewerkt door: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Het effect van het toevoegen van dexmedetomidine of dexamethason aan het bupivacaïne-fentanylmengsel bij spinale anesthesie voor een keizersnede

Spinale anesthesie wordt veel gebruikt bij een keizersnede, maar gaat gepaard met een hoge incidentie van bijwerkingen. Om het optreden van bijwerkingen te verminderen, werd intrathecaal adjuvans aanbevolen voor gebruik bij spinale anesthesie, met als doel de dosis intrathecaal lokaal anestheticum te verlagen, wat vervolgens de incidentie van door de wervelkolom veroorzaakte bijwerkingen kan verminderen en postoperatieve analgesie kan verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie wordt veel gebruikt bij een keizersnede, maar gaat gepaard met een hoge incidentie van bijwerkingen. Om het optreden van bijwerkingen te verminderen, werd intrathecaal adjuvans aanbevolen voor gebruik bij spinale anesthesie, met als doel de dosis intrathecaal lokaal anestheticum te verlagen, wat vervolgens de incidentie van door de wervelkolom veroorzaakte bijwerkingen kan verminderen en postoperatieve analgesie kan verlengen. Veel augmentatiestrategieën voor intrathecale analgesie zijn voorgesteld. Een meta-analyse door Popping et al. concludeerde dat het gelijktijdige gebruik van een opioïde zoals fentanyl intrathecaal de verlaging van de dosis lokaal anestheticum mogelijk maakt, terwijl het de analgetische potentie ervan vergroot, waardoor de nadelige effecten worden verminderd.

Dexamethason verlicht pijn door ontsteking te verminderen en de overdracht van nociceptieve C-vezels te blokkeren en door neurale ectopische ontlading te onderdrukken. De postoperatieve analgetische effectiviteit en duur was verlengd wanneer dexamethason werd gebruikt als toevoeging voor perifere zenuwblokkades. Recente studies meldden geen complicaties geassocieerd met intrathecaal dexamethason.

Dexmedetomidine (DEX) is een krachtige, selectieve α2-adrenerge agonist en wanneer het intrathecaal wordt toegediend, oefent het zijn analgetische effect uit via het stimuleren van spinale α2-receptoren. Wu et al. toonden in hun meta-analyse aan dat toevoeging van intrathecale DEX de duur van postoperatieve analgesie aanzienlijk verhoogde en de analgetische consumptie verminderde. De verlenging van de duur van postoperatieve analgesie is dosisafhankelijk, maar met een toename van de incidentie van bradycardie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egypte, 31527
        • Tarek Abdel Hay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 90 bevalling
  • het standbeeld van de fysieke klasse II van de American Society of Anesthesiologists
  • voorbereid op een electieve keizersnede.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 35kg/m2
  • zwangerschapsduur < 28 weken
  • diabetes of zwangerschapsdiabetes
  • hypertensie of pre-eclampsie
  • contra-indicaties voor spinale anesthesie
  • hoogte minder dan 160 Cm
  • geschiedenis van psychiatrische aandoeningen
  • het gebruik van α-receptorantagonisten - een voorgeschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen -
  • overmatige bloeding die transfusie nodig heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
spinale anesthesie met 10 mg hyperbare bupivacaïne 5% (2 ml) + 25 μg fentanyl (0,5 ml) + normale zoutoplossing (0,5 ml).
Procedure: spinale anesthesie
spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met de patiënt in zittende positie op de L3-L4 of L4-L5 tussenruimten met een 25 of 27 G spinale naald met het onderzoeksgeneesmiddel in het totale volume van 3 ml.
Andere namen:
  • intrathecale anesthesie
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine-groep):
spinale anesthesie met 10 mg hyperbare bupivacaïne 5% (2 ml) + 25 μg fentanyl (0,5 ml) + 5 μg dexmedetomidine in een volume van (0,5 ml).
Procedure: spinale anesthesie
spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met de patiënt in zittende positie op de L3-L4 of L4-L5 tussenruimten met een 25 of 27 G spinale naald met het onderzoeksgeneesmiddel in het totale volume van 3 ml.
Andere namen:
  • intrathecale anesthesie
EXPERIMENTEEL: Dexamethason-groep
spinale anesthesie met 10 mg hyperbare bupivacaïne 5% (2 ml) + 25 μg fentanyl (0,5 ml) + 2 mg dexamethason in een volume van 0,5 ml).
Procedure: spinale anesthesie
spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met de patiënt in zittende positie op de L3-L4 of L4-L5 tussenruimten met een 25 of 27 G spinale naald met het onderzoeksgeneesmiddel in het totale volume van 3 ml.
Andere namen:
  • intrathecale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd voor het eerste verzoek om reddingsanalgesie
Tijdsspanne: postoperatieve eerste dag
tijd voor het eerste verzoek om morfine-analgesie in een dosis van 3 mg
postoperatieve eerste dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: postoperatieve eerste dag
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn variërend van (0 = geen pijn) tot (10 = ondraaglijke pijn). Als de score >3 is, zal analgesie in de vorm van morfine nodig zijn, zal 3 mg worden gegeven totdat NRS afneemt tot ≤3. NRS wordt onmiddellijk postoperatief beoordeeld en geregistreerd, 2, 4, 8, 12, 18, 24 uur na de operatie, door een anesthesioloog, die blind is voor de onderzoeksgroepen.
postoperatieve eerste dag
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: postoperatieve eerste dag
De tevredenheid van de moeder wordt beoordeeld op een score van 0-3 (0 = slecht, 1 = redelijk, 2 = goed en 3 = uitstekend).
postoperatieve eerste dag
Neonatale uitkomst
Tijdsspanne: tijdstip van bevalling van de foetus
Neonatale uitkomst zal worden beoordeeld in termen van Apgar-score.
tijdstip van bevalling van de foetus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • spinal additives in CS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op spinale anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren