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Hinzufügen verschiedener Zusätze zu einer Bupivacain-Fentanyl-Mischung in der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt

15. Februar 2021 aktualisiert von: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Die Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin oder Dexamethason zu einer Bupivacain-Fentanyl-Mischung in der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt

Die Spinalanästhesie wird häufig bei Kaiserschnitten eingesetzt, ist jedoch mit einer hohen Inzidenz von Nebenwirkungen verbunden. Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu reduzieren, wurde intrathekales Adjuvans zur Verwendung in der Spinalanästhesie empfohlen, mit dem Ziel, die Dosis des intrathekalen Lokalanästhetikums zu reduzieren, was anschließend das Auftreten von spinal-induzierten Nebenwirkungen verringern und die postoperative Analgesie verlängern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie wird häufig bei Kaiserschnitten eingesetzt, ist jedoch mit einer hohen Inzidenz von Nebenwirkungen verbunden. Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu reduzieren, wurde intrathekales Adjuvans zur Verwendung in der Spinalanästhesie empfohlen, mit dem Ziel, die Dosis des intrathekalen Lokalanästhetikums zu reduzieren, was anschließend das Auftreten von spinal-induzierten Nebenwirkungen verringern und die postoperative Analgesie verlängern kann. Viele Augmentationsstrategien für die intrathekale Analgesie wurden vorgeschlagen. Eine Metaanalyse von Popping et al. kamen zu dem Schluss, dass die gleichzeitige intrathekale Anwendung eines Opioids wie Fentanyl eine Verringerung der Dosis des Lokalanästhetikums ermöglicht, während seine analgetische Potenz erhöht wird, wodurch seine Nebenwirkungen verringert werden.

Dexamethason lindert Schmerzen, indem es Entzündungen reduziert und die nozizeptive Übertragung der C-Fasern blockiert und die neurale ektopische Entladung unterdrückt. Die postoperative analgetische Wirksamkeit und Dauer war verlängert, wenn Dexamethason als Zusatz für periphere Nervenblockaden verwendet wurde. Jüngste Studien berichteten über keine Komplikationen im Zusammenhang mit intrathekalem Dexamethason.

Dexmedetomidin (DEX) ist ein potenter, selektiver α2-adrenerger Agonist und übt bei intrathekaler Gabe seine analgetische Wirkung über die Stimulierung spinaler α2-Rezeptoren aus. Wu et al. zeigten in ihrer Metaanalyse, dass die Zugabe von intrathekalem DEX die Dauer der postoperativen Analgesie signifikant verlängerte und den Analgetikaverbrauch reduzierte. Die Verlängerung der Dauer der postoperativen Analgesie ist dosisabhängig, jedoch mit zunehmender Bradykardie-Inzidenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Ägypten, 31527
        • Tarek Abdel Hay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 90 gebärend
  • die Statue der körperlichen Klasse II der American Society of Anesthesiologists
  • auf einen elektiven Kaiserschnitt vorbereitet.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35kg/m2
  • Gestationsalter < 28 Wochen
  • Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Bluthochdruck oder Präeklampsie
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
  • Höhe weniger als 160 cm
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
  • Einnahme von Arzneimitteln mit α-Rezeptorantagonisten -eine Vorgeschichte von Allergien gegen die Studienmedikamente-
  • übermäßige Blutungen, die eine Transfusion erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Spinalanästhesie mit 10 mg hyperbarem Bupivacain 5 % (2 ml) + 25 μg Fentanyl (0,5 ml) + normaler Kochsalzlösung (0,5 ml).
Verfahren: Spinalanästhesie
Die Spinalanästhesie wird mit dem Patienten in sitzender Position an den Zwischenräumen L3-L4 oder L4-L5 mit einer 25- oder 27-G-Nadel an der Spinalspitze mit dem Studienmedikament in einem Gesamtvolumen von 3 ml durchgeführt.
Andere Namen:
  • intrathekale Anästhesie
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin-Gruppe):
Spinalanästhesie mit 10 mg hyperbarem Bupivacain 5 % (2 ml) + 25 μg Fentanyl (0,5 ml) + 5 μg Dexmedetomidin in einem Volumen von (0,5 ml).
Verfahren: Spinalanästhesie
Die Spinalanästhesie wird mit dem Patienten in sitzender Position an den Zwischenräumen L3-L4 oder L4-L5 mit einer 25- oder 27-G-Nadel an der Spinalspitze mit dem Studienmedikament in einem Gesamtvolumen von 3 ml durchgeführt.
Andere Namen:
  • intrathekale Anästhesie
EXPERIMENTAL: Dexamethason-Gruppe
Spinalanästhesie mit 10 mg hyperbarem Bupivacain 5 % (2 ml) + 25 μg Fentanyl (0,5 ml) + 2 mg Dexamethason in einem Volumen von 0,5 ml).
Verfahren: Spinalanästhesie
Die Spinalanästhesie wird mit dem Patienten in sitzender Position an den Zwischenräumen L3-L4 oder L4-L5 mit einer 25- oder 27-G-Nadel an der Spinalspitze mit dem Studienmedikament in einem Gesamtvolumen von 3 ml durchgeführt.
Andere Namen:
  • intrathekale Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Anforderung einer Notfall-Analgesie
Zeitfenster: Postoperativer erster Tag
Zeit für die erste Anforderung einer Notfall-Morphin-Analgesie in einer Dosis von 3 mg
Postoperativer erster Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativer erster Tag
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen, die von (0 = keine Schmerzen) bis (10 = unerträgliche Schmerzen) reichte. Wenn die Punktzahl > 3 ist, wird eine Analgesie in Form von Morphin 3 mg benötigt, bis NRS auf ≤ 3 abfällt. NRS wird unmittelbar postoperativ, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h nach der Operation von einem Anästhesisten, der gegenüber den Studiengruppen verblindet ist, bewertet und aufgezeichnet.
Postoperativer erster Tag
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativer erster Tag
Die Zufriedenheit der Mutter wird mit 0-3 bewertet (0 = schlecht, 1 = befriedigend, 2 = gut und 3 = ausgezeichnet).
Postoperativer erster Tag
Neugeborenes Ergebnis
Zeitfenster: Zeitpunkt der Geburt des Fötus
Das Neugeborenenergebnis wird anhand des Apgar-Scores bewertet.
Zeitpunkt der Geburt des Fötus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • spinal additives in CS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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