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Aggiunta di diversi additivi alla miscela di bupivacaina-fentanil nell'anestesia spinale per taglio cesareo

15 febbraio 2021 aggiornato da: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

L'effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina o desametasone alla miscela di bupivacaina-fentanil nell'anestesia spinale per taglio cesareo

L'anestesia spinale è ampiamente utilizzata nel taglio cesareo, ma è associata ad un'elevata incidenza di effetti collaterali. Per ridurre l'insorgenza di effetti collaterali, è stato raccomandato l'uso dell'adiuvante intratecale nell'anestesia spinale, con l'obiettivo di ridurre la dose di anestetico locale intratecale, che può successivamente diminuire l'incidenza di effetti collaterali indotti dalla colonna vertebrale e prolungare l'analgesia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è ampiamente utilizzata nel taglio cesareo, ma è associata ad un'elevata incidenza di effetti collaterali. Per ridurre l'insorgenza di effetti collaterali, è stato raccomandato l'uso dell'adiuvante intratecale nell'anestesia spinale, con l'obiettivo di ridurre la dose di anestetico locale intratecale, che può successivamente diminuire l'incidenza di effetti collaterali indotti dalla colonna vertebrale e prolungare l'analgesia postoperatoria. Molte strategie di aumento per l'analgesia intratecale sono stati proposti. Una meta-analisi di Popping et al. ha concluso che l'uso concomitante di un oppioide come il fentanil per via intratecale consente la riduzione della dose di anestetico locale, aumentandone al contempo la potenza analgesica e diminuendo così i suoi effetti avversi.

Il desametasone allevia il dolore riducendo l'infiammazione e bloccando la trasmissione nocicettiva delle fibre C e sopprimendo la scarica ectopica neurale. L'efficacia e la durata dell'analgesia post-operatoria sono state prolungate quando il desametasone è stato utilizzato in aggiunta ai blocchi nervosi periferici. Studi recenti non hanno riportato complicanze associate al desametasone intratecale.

La dexmedetomidina (DEX) è un potente agonista adrenergico α2 selettivo e, quando somministrata per via intratecale, esercita il suo effetto analgesico stimolando i recettori α2 spinali. Wu et al., nella loro meta-analisi hanno mostrato che l'aggiunta di DEX intratecale ha aumentato significativamente la durata dell'analgesia postoperatoria e ha ridotto il consumo di analgesici. L'aumento della durata dell'analgesia postoperatoria è dose dipendente ma con aumento dell'incidenza di bradicardia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egitto, 31527
        • Tarek Abdel Hay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 90 partorienti
  • la statua della classe fisica II dell'American Society of Anesthesiologists
  • preparato per un taglio cesareo elettivo.

Criteri di esclusione:

  • IMC > 35 kg/m2
  • età gestazionale < 28 settimane
  • diabete o diabete gestazionale
  • ipertensione o preeclampsia
  • controindicazioni all'anestesia spinale
  • altezza inferiore a 160 Cm
  • storia di malattia psichiatrica
  • assunzione di farmaci antagonisti del recettore α -una storia di allergia ai farmaci in studio-
  • emorragia eccessiva che necessita di trasfusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
anestesia spinale con 10 mg di bupivacaina iperbarica al 5% (2 ml) + 25 μg di fentanil (0,5 ml) + soluzione fisiologica (0,5 ml).
Procedura: anestesia spinale
l'anestesia spinale verrà eseguita con il paziente in posizione seduta negli interspazi L3-L4 o L4-L5 con un ago con punta spinale da 25 o 27 G con il farmaco in studio nel volume totale di 3 ml.
Altri nomi:
  • anestesia intratecale
SPERIMENTALE: Gruppo dexmedetomidina):
anestesia spinale con 10 mg di bupivacaina iperbarica al 5% (2 ml) + 25 μg di fentanil (0,5 ml) + 5 μg di dexmedetomidina in un volume di (0,5 ml).
Procedura: anestesia spinale
l'anestesia spinale verrà eseguita con il paziente in posizione seduta negli interspazi L3-L4 o L4-L5 con un ago con punta spinale da 25 o 27 G con il farmaco in studio nel volume totale di 3 ml.
Altri nomi:
  • anestesia intratecale
SPERIMENTALE: Gruppo desametasone
anestesia spinale con 10 mg di bupivacaina iperbarica al 5% (2 ml) + 25 μg di fentanil (0,5 ml) + 2 mg di desametasone in un volume di 0,5 ml).
Procedura: anestesia spinale
l'anestesia spinale verrà eseguita con il paziente in posizione seduta negli interspazi L3-L4 o L4-L5 con un ago con punta spinale da 25 o 27 G con il farmaco in studio nel volume totale di 3 ml.
Altri nomi:
  • anestesia intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per la prima richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
tempo per la prima richiesta di analgesia morfina di salvataggio alla dose di 3 mg
primo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
Numerical Rating Scale (NRS) per il dolore che andava da (0 = nessun dolore) a (10 = dolore intollerabile). Se il punteggio è >3, sarà necessaria l'analgesia sotto forma di morfina, verranno somministrati 3 mg finché l'NRS non scende a ≤3. La NRS sarà valutata e registrata immediatamente dopo l'intervento, 2, 4, 8, 12, 18, 24 ore dopo l'operazione, da un anestesista, che è cieco ai gruppi di studio.
primo giorno postoperatorio
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
La soddisfazione materna sarà valutata su un punteggio 0-3 (0 = scarso, 1 = discreto, 2 = buono e 3 = eccellente).
primo giorno postoperatorio
Esito neonatale
Lasso di tempo: momento del parto del feto
L'esito neonatale sarà valutato in termini di punteggio Apgar.
momento del parto del feto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • spinal additives in CS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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