Különböző adalékanyagok hozzáadása a bupivakain-fentanil keverékhez császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítésben
Dexmedetomidin vagy dexametazon hozzáadásának hatása a bupivakain-fentanil keverékhez császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spinális érzéstelenítést széles körben alkalmazzák a császármetszés során, de a mellékhatások magas előfordulásával járnak együtt. A mellékhatások előfordulásának csökkentése érdekében a spinális érzéstelenítésben intratekális adjuvánst javasoltak az intratekális helyi érzéstelenítő adagjának csökkentése érdekében, ami csökkentheti a gerincvelő által kiváltott mellékhatások előfordulását és meghosszabbíthatja a posztoperatív fájdalomcsillapítást. Számos augmentációs stratégia intratekális fájdalomcsillapításra javasoltak. Popping et al. metaanalízise. arra a következtetésre jutott, hogy egy opioid, például fentanil intratekálisan történő egyidejű alkalmazása lehetővé teszi a helyi érzéstelenítő adagjának csökkentését, miközben növeli annak fájdalomcsillapító hatását, ezáltal csökkenti a káros hatásait.
A dexametazon enyhíti a fájdalmat a gyulladás csökkentésével és a nociceptív C-rostok átvitelének blokkolásával, valamint az idegi méhen kívüli váladék elnyomásával. A posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyság és időtartam meghosszabbodott, ha a dexametazont perifériás idegblokkok kiegészítőjeként alkalmazták. A legújabb tanulmányok nem számoltak be az intratekális dexametazonnal kapcsolatos szövődményekről.
A dexmedetomidin (DEX) erős, szelektív α2-adrenerg agonista, intratekálisan beadva fájdalomcsillapító hatását a spinális α2-receptorok stimulálásával fejti ki. Wu és munkatársai metaanalízisükben kimutatták, hogy az intratekális DEX hozzáadása jelentősen megnövelte a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát és csökkentette a fájdalomcsillapító fogyasztást. A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamának növekedése dózisfüggő, de a bradycardia előfordulási gyakoriságának növekedésével jár.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egyiptom, 31527
- Tarek Abdel Hay
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 90 szülõ
- az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának II. fizikai osztályának szobra
- elektív császármetszésre készült.
Kizárási kritériumok:
- BMI > 35kg/m2
- terhességi kor < 28 hét
- cukorbetegség vagy terhességi cukorbetegség
- magas vérnyomás vagy preeclampsia
- a spinális érzéstelenítés ellenjavallatai
- magassága kevesebb, mint 160 cm
- pszichiátriai betegség története
- α-receptor antagonista gyógyszerek szedése – a kórtörténetben előfordult allergia a vizsgált gyógyszerekkel szemben –
- túlzott vérzés, amely transzfúziót igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrző csoport
spinális érzéstelenítés 10 mg hiperbár 5%-os bupivakain (2 ml) + 25 μg fentanil (0,5 ml) + normál sóoldat (0,5 ml).
|
A spinális érzéstelenítést ülő helyzetben, az L3-L4 vagy L4-L5 interspace-ben végezzük, 25 vagy 27 G-os gerincvégű tűvel, 3 ml teljes térfogatú vizsgálati gyógyszerrel.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Dexmedetomidin csoport):
spinális érzéstelenítés 10 mg hiperbár bupivakain 5% (2 ml) + 25 μg fentanil (0,5 ml) + 5 μg dexmedetomidin (0,5 ml) térfogatban.
|
A spinális érzéstelenítést ülő helyzetben, az L3-L4 vagy L4-L5 interspace-ben végezzük, 25 vagy 27 G-os gerincvégű tűvel, 3 ml teljes térfogatú vizsgálati gyógyszerrel.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Dexametazon csoport
spinális érzéstelenítés 10 mg hiperbarikus bupivakain 5% (2 ml) + 25 μg fentanil (0,5 ml) + 2 mg dexametazon 0,5 ml térfogatban.
|
A spinális érzéstelenítést ülő helyzetben, az L3-L4 vagy L4-L5 interspace-ben végezzük, 25 vagy 27 G-os gerincvégű tűvel, 3 ml teljes térfogatú vizsgálati gyógyszerrel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ideje a mentő fájdalomcsillapítás első kérésére
Időkeret: posztoperatív első nap
|
3 mg-os dózisú morfium-fájdalomcsillapítás első kérésének ideje
|
posztoperatív első nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: posztoperatív első nap
|
Numerikus értékelési skála (NRS) a fájdalomhoz, amely (0 = nincs fájdalom) és (10 = elviselhetetlen fájdalom) között mozog.
Ha a pontszám >3, fájdalomcsillapításra van szükség morfin formájában, 3 mg-ot kell adni, amíg az NRS ≤3-ra nem csökken.
Az NRS-t közvetlenül a műtét után, 2, 4, 8, 12, 18, 24 órával a műtét után egy aneszteziológus értékeli és rögzíti, aki nem látja a vizsgálati csoportokat.
|
posztoperatív első nap
|
|
Anyai elégedettség
Időkeret: posztoperatív első nap
|
Az anyai elégedettséget 0-3 ponttal értékelik (0 = gyenge, 1 = megfelelő, 2 = jó és 3 = kiváló).
|
posztoperatív első nap
|
|
Újszülöttkori kimenetel
Időkeret: a magzat születési ideje
|
Az újszülöttkori eredményt az Apgar-pontszám alapján értékelik.
|
a magzat születési ideje
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- spinal additives in CS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .