Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av forskjellige tilsetningsstoffer til bupivakain-fentanylblanding i spinalanestesi for keisersnitt

15. februar 2021 oppdatert av: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Effekten av å tilsette dexmedetomidin eller deksametason til bupivakain-fentanylblanding i spinalbedøvelse for keisersnitt

Spinalbedøvelse er mye brukt ved keisersnitt, men det er forbundet med høy forekomst av bivirkninger. For å redusere forekomsten av bivirkninger ble intratekal adjuvans anbefalt å bruke i spinal anestesi, med sikte på å redusere dosen av intratekal lokalbedøvelse, som senere kan redusere forekomsten av spinal-induserte bivirkninger og forlenge postoperativ analgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spinalbedøvelse er mye brukt ved keisersnitt, men det er forbundet med høy forekomst av bivirkninger. For å redusere forekomsten av bivirkninger ble intratekal adjuvans anbefalt å bruke i spinal anestesi, med sikte på å redusere dosen av intratekal lokalbedøvelse, som senere kan redusere forekomsten av spinal-induserte bivirkninger og forlenge postoperativ analgesi. Mange forsterkningsstrategier for intratekal analgesi har blitt foreslått. En metaanalyse av Popping et al. konkluderte med at samtidig bruk av et opioid som fentanyl intratekalt muliggjør en reduksjon i dosen av lokalbedøvelse, samtidig som den øker dens smertestillende styrke og reduserer dermed bivirkningene.

Deksametason lindrer smerte ved å redusere betennelse og blokkering av overføring av nociceptive C-fibre og ved å undertrykke nevrale ektopiske utflod. Postoperativ smertestillende effektivitet og varighet ble forlenget når deksametason ble brukt som et supplement for perifere nerveblokker. Nyere studier rapporterte ingen komplikasjoner assosiert med intratekal deksametason.

Dexmedetomidin (DEX) er en potent, selektiv α2-adrenerg agonist, og når den gis intratekalt, utøver den sin smertestillende effekt via stimulerende spinale α2-reseptorer. Wu et al., i deres meta-analyse viste at tilsetning av intratekal DEX betydelig økte varigheten av postoperativ analgesi og reduserte smertestillende forbruk. Økningen i varighet av postoperativ analgesi er doseavhengig, men med økning i forekomsten av bradykardi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egypt, 31527
        • Tarek Abdel Hay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 90 fødende
  • statuen av American Society of Anesthesiologists fysiske klasse II
  • forberedt på et elektivt keisersnitt.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35kg/m2
  • svangerskapsalder < 28 uker
  • diabetes eller svangerskapsdiabetes
  • hypertensjon eller preeklampsi
  • kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  • høyde mindre enn 160 cm
  • historie med psykiatrisk sykdom
  • tar α-reseptorantagonistmedisiner -en historie med allergi mot studiemedisinene-
  • overdreven blødning som trenger transfusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
spinalbedøvelse med 10 mg hyperbar bupivakain 5 % (2 ml) + 25 μg fentanyl (0,5 ml) + vanlig saltvann (0,5 ml).
Fremgangsmåte: spinal anestesi
Spinalbedøvelse vil bli utført med pasienten i sittende stilling ved L3-L4- eller L4-L5-mellomrommene med en 25 eller 27 G spinalspissnål med studiemedikamentet i det totale volumet på 3 ml.
Andre navn:
  • intratekal anestesi
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidingruppe):
spinal anestesi med 10 mg hyperbar bupivakain 5 % (2 ml) + 25 μg fentanyl (0,5 ml) + 5 μg deksmedetomidin i et volum på (0,5 ml).
Fremgangsmåte: spinal anestesi
Spinalbedøvelse vil bli utført med pasienten i sittende stilling ved L3-L4- eller L4-L5-mellomrommene med en 25 eller 27 G spinalspissnål med studiemedikamentet i det totale volumet på 3 ml.
Andre navn:
  • intratekal anestesi
EKSPERIMENTELL: Deksametasongruppe
spinalbedøvelse med 10 mg hyperbar bupivakain 5 % (2 ml) + 25 μg fentanyl (0,5 ml) + 2 mg deksametason i et volum på 0,5 ml).
Fremgangsmåte: spinal anestesi
Spinalbedøvelse vil bli utført med pasienten i sittende stilling ved L3-L4- eller L4-L5-mellomrommene med en 25 eller 27 G spinalspissnål med studiemedikamentet i det totale volumet på 3 ml.
Andre navn:
  • intratekal anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid for den første forespørselen om redningsanalgesi
Tidsramme: postoperativ første dag
tid for første forespørsel om redningsmorfinanalgesi ved dose på 3 mg
postoperativ første dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: postoperativ første dag
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte som varierte fra (0 = ingen smerte) til (10 = utålelig smerte). Hvis skåren er >3 vil det være behov for smertestillende i form av morfin 3 mg vil bli gitt til NRS synker til ≤3. NRS vil bli vurdert og registrert umiddelbart postoperativt, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer etter operasjonen, av en anestesilege, som er blindet for studiegruppene.
postoperativ første dag
Mors tilfredshet
Tidsramme: postoperativ første dag
Mors tilfredshet vil bli evaluert på en 0-3 poengsum (0 = dårlig, 1 = rettferdig, 2 = god og 3 = utmerket).
postoperativ første dag
Neonatalt utfall
Tidsramme: tidspunktet for fødselen av fosteret
Neonatal utfall vil bli vurdert i form av Apgar-score.
tidspunktet for fødselen av fosteret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • spinal additives in CS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på spinal anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere