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Adição de diferentes aditivos à mistura bupivacaína-fentanil em raquianestesia para cesariana

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

O efeito da adição de dexmedetomidina ou dexametasona à mistura de bupivacaína-fentanil em raquianestesia para cesariana

A raquianestesia é amplamente utilizada na cesariana, mas está associada a alta incidência de efeitos colaterais. Para reduzir a ocorrência de efeitos colaterais, foi recomendado o uso de adjuvante intratecal em raquianestesia, com o objetivo de reduzir a dose de anestésico local intratecal, que pode posteriormente diminuir a incidência de efeitos colaterais induzidos pela via espinhal e prolongar a analgesia pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A raquianestesia é amplamente utilizada na cesariana, mas está associada a alta incidência de efeitos colaterais. Para reduzir a ocorrência de efeitos colaterais, o adjuvante intratecal foi recomendado para uso em raquianestesia, com o objetivo de reduzir a dose de anestésico local intratecal, o que pode subsequentemente diminuir a incidência de efeitos colaterais induzidos pela via espinhal e prolongar a analgesia pós-operatória. Muitas estratégias de potencialização para analgesia intratecal têm sido propostos. Uma metanálise de Popping et al. concluíram que o uso concomitante de um opioide como o fentanil por via intratecal permite a redução da dose do anestésico local, ao mesmo tempo em que aumenta sua potência analgésica, diminuindo seus efeitos adversos.

A dexametasona alivia a dor reduzindo a inflamação e bloqueando a transmissão das fibras C nociceptivas e suprimindo a descarga ectópica neural. A eficácia e a duração da analgesia pós-operatória foram prolongadas quando a dexametasona foi usada como adjuvante para bloqueios de nervos periféricos. Estudos recentes não relataram complicações associadas à dexametasona intratecal.

A dexmedetomidina (DEX) é um potente agonista α2 adrenérgico seletivo e, quando administrado por via intratecal, exerce seu efeito analgésico por meio da estimulação dos receptores α2 espinhais. Wu et al., em sua meta-análise, mostraram que a adição de DEX intratecal aumentou significativamente a duração da analgesia pós-operatória e reduziu o consumo de analgésicos. O aumento da duração da analgesia pós-operatória é dependente da dose, mas com aumento da incidência de bradicardia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egito, 31527
        • Tarek Abdel Hay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 90 parturientes
  • a estátua da classe física II da American Society of Anesthesiologists
  • preparada para uma cesariana eletiva.

Critério de exclusão:

  • IMC > 35kg/m2
  • idade gestacional < 28 semanas
  • diabetes ou diabetes gestacional
  • hipertensão ou pré-eclâmpsia
  • contra-indicações para raquianestesia
  • altura inferior a 160 cm
  • história de doença psiquiátrica
  • tomando medicamentos antagonistas dos receptores α -uma história de alergia aos medicamentos do estudo-
  • hemorragia excessiva com necessidade de transfusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
raquianestesia com 10 mg de bupivacaína hiperbárica a 5% (2 ml) + 25 μg de fentanil (0,5 ml) + soro fisiológico (0,5 ml).
a raquianestesia será realizada com o paciente na posição sentada nos interespaços L3-L4 ou L4-L5 com uma agulha de ponta espinhal 25 ou 27 G com o medicamento em estudo no volume total de 3 ml.
Outros nomes:
  • anestesia intratecal
EXPERIMENTAL: Grupo Dexmedetomidina):
raquianestesia com bupivacaína hiperbárica 10 mg 5% (2 ml) + 25 μg fentanil (0,5 ml) + 5 μg dexmedetomidina em um volume de (0,5 ml).
a raquianestesia será realizada com o paciente na posição sentada nos interespaços L3-L4 ou L4-L5 com uma agulha de ponta espinhal 25 ou 27 G com o medicamento em estudo no volume total de 3 ml.
Outros nomes:
  • anestesia intratecal
EXPERIMENTAL: Grupo dexametasona
raquianestesia com 10 mg de bupivacaína hiperbárica a 5% (2 ml) + 25 μg de fentanil (0,5 ml) + 2 mg de dexametasona em um volume de 0,5 ml).
a raquianestesia será realizada com o paciente na posição sentada nos interespaços L3-L4 ou L4-L5 com uma agulha de ponta espinhal 25 ou 27 G com o medicamento em estudo no volume total de 3 ml.
Outros nomes:
  • anestesia intratecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para a primeira solicitação de analgesia de resgate
Prazo: pós-operatório primeiro dia
tempo para a primeira solicitação de analgesia de resgate com morfina na dose de 3 mg
pós-operatório primeiro dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica
Prazo: pós-operatório primeiro dia
Escala de classificação numérica (NRS) para dor que variou de (0 = sem dor) a (10 = dor intolerável). Se o escore for >3, será necessária analgesia na forma de morfina, 3 mg serão administrados até que o NRS diminua para ≤3. A NRS será avaliada e registrada imediatamente após a cirurgia, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h após a operação, por um anestesiologista, que não conhece os grupos de estudo.
pós-operatório primeiro dia
Satisfação materna
Prazo: pós-operatório primeiro dia
A satisfação materna será avaliada em uma pontuação de 0-3 (0 = ruim, 1 = regular, 2 = bom e 3 = excelente).
pós-operatório primeiro dia
Resultado neonatal
Prazo: tempo de entrega do feto
O resultado neonatal será avaliado em termos de pontuação de Apgar.
tempo de entrega do feto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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