- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04464616
Adição de diferentes aditivos à mistura bupivacaína-fentanil em raquianestesia para cesariana
O efeito da adição de dexmedetomidina ou dexametasona à mistura de bupivacaína-fentanil em raquianestesia para cesariana
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A raquianestesia é amplamente utilizada na cesariana, mas está associada a alta incidência de efeitos colaterais. Para reduzir a ocorrência de efeitos colaterais, o adjuvante intratecal foi recomendado para uso em raquianestesia, com o objetivo de reduzir a dose de anestésico local intratecal, o que pode subsequentemente diminuir a incidência de efeitos colaterais induzidos pela via espinhal e prolongar a analgesia pós-operatória. Muitas estratégias de potencialização para analgesia intratecal têm sido propostos. Uma metanálise de Popping et al. concluíram que o uso concomitante de um opioide como o fentanil por via intratecal permite a redução da dose do anestésico local, ao mesmo tempo em que aumenta sua potência analgésica, diminuindo seus efeitos adversos.
A dexametasona alivia a dor reduzindo a inflamação e bloqueando a transmissão das fibras C nociceptivas e suprimindo a descarga ectópica neural. A eficácia e a duração da analgesia pós-operatória foram prolongadas quando a dexametasona foi usada como adjuvante para bloqueios de nervos periféricos. Estudos recentes não relataram complicações associadas à dexametasona intratecal.
A dexmedetomidina (DEX) é um potente agonista α2 adrenérgico seletivo e, quando administrado por via intratecal, exerce seu efeito analgésico por meio da estimulação dos receptores α2 espinhais. Wu et al., em sua meta-análise, mostraram que a adição de DEX intratecal aumentou significativamente a duração da analgesia pós-operatória e reduziu o consumo de analgésicos. O aumento da duração da analgesia pós-operatória é dependente da dose, mas com aumento da incidência de bradicardia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egito, 31527
- Tarek Abdel Hay
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 90 parturientes
- a estátua da classe física II da American Society of Anesthesiologists
- preparada para uma cesariana eletiva.
Critério de exclusão:
- IMC > 35kg/m2
- idade gestacional < 28 semanas
- diabetes ou diabetes gestacional
- hipertensão ou pré-eclâmpsia
- contra-indicações para raquianestesia
- altura inferior a 160 cm
- história de doença psiquiátrica
- tomando medicamentos antagonistas dos receptores α -uma história de alergia aos medicamentos do estudo-
- hemorragia excessiva com necessidade de transfusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
raquianestesia com 10 mg de bupivacaína hiperbárica a 5% (2 ml) + 25 μg de fentanil (0,5 ml) + soro fisiológico (0,5 ml).
|
a raquianestesia será realizada com o paciente na posição sentada nos interespaços L3-L4 ou L4-L5 com uma agulha de ponta espinhal 25 ou 27 G com o medicamento em estudo no volume total de 3 ml.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Grupo Dexmedetomidina):
raquianestesia com bupivacaína hiperbárica 10 mg 5% (2 ml) + 25 μg fentanil (0,5 ml) + 5 μg dexmedetomidina em um volume de (0,5 ml).
|
a raquianestesia será realizada com o paciente na posição sentada nos interespaços L3-L4 ou L4-L5 com uma agulha de ponta espinhal 25 ou 27 G com o medicamento em estudo no volume total de 3 ml.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo dexametasona
raquianestesia com 10 mg de bupivacaína hiperbárica a 5% (2 ml) + 25 μg de fentanil (0,5 ml) + 2 mg de dexametasona em um volume de 0,5 ml).
|
a raquianestesia será realizada com o paciente na posição sentada nos interespaços L3-L4 ou L4-L5 com uma agulha de ponta espinhal 25 ou 27 G com o medicamento em estudo no volume total de 3 ml.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo para a primeira solicitação de analgesia de resgate
Prazo: pós-operatório primeiro dia
|
tempo para a primeira solicitação de analgesia de resgate com morfina na dose de 3 mg
|
pós-operatório primeiro dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de classificação numérica
Prazo: pós-operatório primeiro dia
|
Escala de classificação numérica (NRS) para dor que variou de (0 = sem dor) a (10 = dor intolerável).
Se o escore for >3, será necessária analgesia na forma de morfina, 3 mg serão administrados até que o NRS diminua para ≤3.
A NRS será avaliada e registrada imediatamente após a cirurgia, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h após a operação, por um anestesiologista, que não conhece os grupos de estudo.
|
pós-operatório primeiro dia
|
Satisfação materna
Prazo: pós-operatório primeiro dia
|
A satisfação materna será avaliada em uma pontuação de 0-3 (0 = ruim, 1 = regular, 2 = bom e 3 = excelente).
|
pós-operatório primeiro dia
|
Resultado neonatal
Prazo: tempo de entrega do feto
|
O resultado neonatal será avaliado em termos de pontuação de Apgar.
|
tempo de entrega do feto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- spinal additives in CS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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