Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af forskellige tilsætningsstoffer til bupivacain-fentanylblanding i spinal anæstesi til kejsersnit

15. februar 2021 opdateret af: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Effekten af ​​at tilsætte dexmedetomidin eller dexamethason til bupivacain-fentanylblandingen i spinal anæstesi til kejsersnit

Spinal anæstesi er meget udbredt ved kejsersnit, men det er forbundet med høj forekomst af bivirkninger. For at reducere forekomsten af ​​bivirkninger blev intratekal adjuvans anbefalet at bruge i spinal anæstesi med det formål at reducere dosis af intratekal lokalbedøvelse, som efterfølgende kan mindske forekomsten af ​​spinal-inducerede bivirkninger og forlænge postoperativ analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi er meget udbredt ved kejsersnit, men det er forbundet med høj forekomst af bivirkninger. For at reducere forekomsten af ​​bivirkninger blev intratekal adjuvans anbefalet til brug i spinal anæstesi med det formål at reducere dosis af intratekal lokalbedøvelse, som efterfølgende kan mindske forekomsten af ​​spinal-inducerede bivirkninger og forlænge postoperativ analgesi.Mange augmentationsstrategier til intratekal analgesi er blevet foreslået. En meta-analyse af Popping et al. konkluderede, at samtidig brug af et opioid såsom fentanyl intratekalt muliggør en reduktion af dosis af lokalbedøvelse, samtidig med at dets analgetiske styrke forstærkes og derved mindske dets negative virkninger.

Dexamethason lindrer smerter ved at reducere inflammation og blokering af nociceptive C-fibres transmission og ved at undertrykke neural ektopisk udledning. Postoperativ smertestillende effektivitet og varighed blev forlænget, når dexamethason blev brugt som et supplement til perifere nerveblokke. Nylige undersøgelser rapporterede ingen komplikationer forbundet med intrathekal dexamethason.

Dexmedetomidin (DEX) er en potent, selektiv α2-adrenerg agonist, og når den gives intratekalt, udøver den sin smertestillende virkning via stimulerende spinale α2-receptorer. Wu et al., i deres meta-analyse viste, at tilsætning af intrathecal DEX signifikant øgede varigheden af ​​postoperativ analgesi og reducerede smertestillende forbrug. Stigningen i varigheden af ​​postoperativ analgesi er dosisafhængig, men med stigning i forekomsten af ​​bradykardi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egypten, 31527
        • Tarek Abdel Hay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 90 fødende
  • statuen af ​​American Society of Anesthesiologists fysiske klasse II
  • forberedt til et elektivt kejsersnit.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 kg/m2
  • gestationsalder < 28 uger
  • diabetes eller svangerskabsdiabetes
  • hypertension eller præeklampsi
  • kontraindikationer til spinal anæstesi
  • højde mindre end 160 cm
  • historie med psykiatrisk sygdom
  • tager α-receptorantagonistlægemidler -en historie med allergi over for undersøgelsesmedicinen-
  • overdreven blødning, der kræver transfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppe
spinal anæstesi med 10 mg hyperbar bupivacain 5 % (2 ml) + 25 μg fentanyl (0,5 ml) + normal saltvand (0,5 ml).
Procedure: spinal anæstesi
spinal anæstesi vil blive udført med patienten i siddende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummene med en 25 eller 27 G spinal spids nål med undersøgelseslægemidlet i det samlede volumen på 3 ml.
Andre navne:
  • intratekal anæstesi
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin gruppe):
spinal anæstesi med 10 mg hyperbar bupivacain 5 % (2 ml) + 25 μg fentanyl (0,5 ml) + 5 μg dexmedetomidin i et volumen på (0,5 ml).
Procedure: spinal anæstesi
spinal anæstesi vil blive udført med patienten i siddende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummene med en 25 eller 27 G spinal spids nål med undersøgelseslægemidlet i det samlede volumen på 3 ml.
Andre navne:
  • intratekal anæstesi
EKSPERIMENTEL: Dexamethason gruppe
spinal anæstesi med 10 mg hyperbar bupivacain 5 % (2 ml) + 25 μg fentanyl (0,5 ml) + 2 mg dexamethason i et volumen på 0,5 ml).
Procedure: spinal anæstesi
spinal anæstesi vil blive udført med patienten i siddende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummene med en 25 eller 27 G spinal spids nål med undersøgelseslægemidlet i det samlede volumen på 3 ml.
Andre navne:
  • intratekal anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til den første anmodning om redningsanalgesi
Tidsramme: postoperativ første dag
tid til den første anmodning om redningsmorfinanalgesi ved dosis på 3 mg
postoperativ første dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: postoperativ første dag
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, der varierede fra (0 = ingen smerte) til (10 = utålelig smerte). Hvis scoren er >3, skal der analgesi i form af morfin, gives 3 mg, indtil NRS falder til ≤3. NRS vil blive vurderet og registreret umiddelbart efter operationen, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer efter operationen, af en anæstesiolog, som er blindet for undersøgelsesgrupperne.
postoperativ første dag
Modertilfredshed
Tidsramme: postoperativ første dag
Moderens tilfredshed vil blive vurderet på en 0-3 score (0 = dårlig, 1 = rimelig, 2 = god og 3 = fremragende).
postoperativ første dag
Neonatal udfald
Tidsramme: tidspunkt for fødslen af ​​fosteret
Neonatal udfald vil blive vurderet i form af Apgar-score.
tidspunkt for fødslen af ​​fosteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • spinal additives in CS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med spinal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner