Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление различных добавок к бупивакаин-фентаниловой смеси при спинномозговой анестезии при кесаревом сечении

15 февраля 2021 г. обновлено: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Эффект добавления дексмедетомидина или дексаметазона к смеси бупивакаин-фентанил при спинальной анестезии при кесаревом сечении

Спинальная анестезия широко используется при кесаревом сечении, но она связана с высокой частотой побочных эффектов. Для уменьшения возникновения побочных эффектов интратекальный адъювант рекомендовано использовать при спинальной анестезии с целью снижения дозы интратекального местного анестетика, что в последующем может уменьшить частоту спинально-индуцированных побочных эффектов и пролонгировать послеоперационную анальгезию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спинальная анестезия широко используется при кесаревом сечении, но она связана с высокой частотой побочных эффектов. Чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов, интратекальный адъювант был рекомендован к использованию при спинальной анестезии с целью снижения дозы интратекального местного анестетика, что впоследствии может снизить частоту спинально-индуцированных побочных эффектов и продлить послеоперационную анальгезию. Многие стратегии аугментации для интратекальной анальгезии были предложены. Метаанализ Popping et al. пришли к выводу, что одновременное применение опиоидов, таких как фентанил, интратекально позволяет снизить дозу местного анестетика, одновременно увеличивая его анальгетическую активность, тем самым уменьшая его побочные эффекты.

Дексаметазон снимает боль за счет уменьшения воспаления и блокирования передачи ноцицептивных С-волокон, а также за счет подавления нервных эктопических разрядов. Послеоперационная обезболивающая эффективность и продолжительность были увеличены, когда дексаметазон использовался в качестве дополнения к блокадам периферических нервов. В недавних исследованиях не сообщалось об осложнениях, связанных с интратекальным введением дексаметазона.

Дексмедетомидин (DEX) является мощным селективным агонистом α2-адренорецепторов и при интратекальном введении оказывает обезболивающее действие за счет стимуляции α2-рецепторов спинного мозга. Wu et al. в своем мета-анализе показали, что добавление интратекального DEX значительно увеличивает продолжительность послеоперационного обезболивания и снижает потребление анальгетиков. Увеличение продолжительности послеоперационного обезболивания зависит от дозы, но с увеличением частоты брадикардии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Египет, 31527
        • Tarek Abdel Hay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 90 роженица
  • статуя физического класса II Американского общества анестезиологов
  • готовятся к плановому кесареву сечению.

Критерий исключения:

  • ИМТ > 35 кг/м2
  • срок беременности < 28 недель
  • сахарный диабет или гестационный диабет
  • артериальная гипертензия или преэклампсия
  • противопоказания к спинальной анестезии
  • рост менее 160 см
  • история психического заболевания
  • прием препаратов антагонистов α-рецепторов - аллергия на исследуемые препараты в анамнезе -
  • обильное кровотечение, требующее переливания крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
спинномозговая анестезия 10 мг гипербарического бупивакаина 5% (2 мл) + 25 мкг фентанила (0,5 мл) + физиологический раствор (0,5 мл).
Процедура: спинальная анестезия
Спинномозговую анестезию проводят в положении пациента сидя в промежутках L3-L4 или L4-L5 с помощью иглы со спинным наконечником 25 или 27 G с исследуемым препаратом в общем объеме 3 мл.
Другие имена:
  • интратекальная анестезия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа дексмедетомидина):
спинномозговая анестезия бупивакаином гипербарическим 5% 10 мг (2 мл) + 25 мкг фентанила (0,5 мл) + 5 мкг дексмедетомидина в объеме (0,5 мл).
Процедура: спинальная анестезия
Спинномозговую анестезию проводят в положении пациента сидя в промежутках L3-L4 или L4-L5 с помощью иглы со спинным наконечником 25 или 27 G с исследуемым препаратом в общем объеме 3 мл.
Другие имена:
  • интратекальная анестезия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа дексаметазона
спинномозговая анестезия 10 мг гипербарического бупивакаина 5% (2 мл) + 25 мкг фентанила (0,5 мл) + 2 мг дексаметазона в объеме 0,5 мл).
Процедура: спинальная анестезия
Спинномозговую анестезию проводят в положении пациента сидя в промежутках L3-L4 или L4-L5 с помощью иглы со спинным наконечником 25 или 27 G с исследуемым препаратом в общем объеме 3 мл.
Другие имена:
  • интратекальная анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время первого запроса на спасательную анестезию
Временное ограничение: послеоперационный первый день
время первого запроса экстренной аналгезии морфином в дозе 3 мг
послеоперационный первый день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: послеоперационный первый день
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для боли, которая варьировалась от (0 = отсутствие боли) до (10 = невыносимая боль). Если оценка > 3, потребуется обезболивание в виде морфина 3 мг, пока NRS не снизится до ≤ 3. NRS будет оцениваться и регистрироваться сразу после операции, через 2, 4, 8, 12, 18, 24 часа после операции анестезиологом, который не знает группы исследования.
послеоперационный первый день
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: послеоперационный первый день
Материнская удовлетворенность будет оцениваться по шкале от 0 до 3 (0 = плохо, 1 = удовлетворительно, 2 = хорошо и 3 = отлично).
послеоперационный первый день
Неонатальный исход
Временное ограничение: время рождения плода
Неонатальный исход оценивают по шкале Апгар.
время рождения плода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • spinal additives in CS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования спинальная анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться