Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodawanie różnych dodatków do mieszaniny bupiwakainy i fentanylu w znieczuleniu podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Wpływ dodania deksmedetomidyny lub deksametazonu do mieszaniny bupiwakaina-fentanyl w znieczuleniu rdzeniowym do cięcia cesarskiego

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechnie stosowane przy cięciu cesarskim, jednak wiąże się z dużą częstością występowania działań niepożądanych. W celu zmniejszenia częstości występowania działań niepożądanych zalecono stosowanie adiuwantu dooponowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym w celu zmniejszenia dawki dooponowego środka miejscowo znieczulającego, co w konsekwencji może zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych wywołanych przez kręgosłup i wydłużyć analgezję pooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechnie stosowane przy cięciu cesarskim, jednak wiąże się z dużą częstością występowania działań niepożądanych. W celu ograniczenia występowania działań niepożądanych zalecono stosowanie adiuwantu dooponowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym, w celu zmniejszenia dawki dooponowego środka miejscowo znieczulającego, co w konsekwencji może zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych wywołanych rdzeniem kręgowym i wydłużyć analgezję pooperacyjną. Wiele strategii augmentacyjnych zaproponowano znieczulenie dooponowe. Metaanaliza przeprowadzona przez Poppinga i in. stwierdzili, że jednoczesne stosowanie dokanałowo opioidu, takiego jak fentanyl, pozwala na zmniejszenie dawki środka miejscowo znieczulającego, przy jednoczesnym zwiększeniu jego działania przeciwbólowego, a tym samym zmniejszeniu jego działań niepożądanych.

Deksametazon łagodzi ból poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i blokowanie przewodzenia nocyceptywnych włókien C oraz hamowanie ektopowego wyładowania nerwowego. Pooperacyjna skuteczność i czas działania przeciwbólowego uległy wydłużeniu, gdy deksametazon był stosowany jako dodatek do blokad nerwów obwodowych. Ostatnie badania nie wykazały żadnych powikłań związanych z dooponowym podaniem deksametazonu.

Deksmedetomidyna (DEX) jest silnym, selektywnym agonistą receptorów α2-adrenergicznych i podawana dooponowo wywiera działanie przeciwbólowe poprzez stymulację rdzeniowych receptorów α2. Wu i wsp. w swojej metaanalizie wykazali, że dodanie dokanałowego DEX znacząco wydłużyło czas trwania analgezji pooperacyjnej i zmniejszyło zużycie leków przeciwbólowych. Wydłużenie czasu trwania analgezji pooperacyjnej zależy od dawki, ale wraz ze wzrostem częstości występowania bradykardii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egipt, 31527
        • Tarek Abdel Hay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 90 porodów
  • pomnik klasy fizycznej II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • przygotowany do planowego cięcia cesarskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 35kg/m2
  • wiek ciążowy < 28 tygodni
  • cukrzyca lub cukrzyca ciążowa
  • nadciśnienie lub stan przedrzucawkowy
  • przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • wzrost poniżej 160 cm
  • historia choroby psychicznej
  • przyjmowanie leków będących antagonistami receptora α -wywiad uczulenia na badane leki-
  • nadmierny krwotok wymagający transfuzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
znieczulenie podpajęczynówkowe 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 5% (2 ml) + 25 μg fentanylu (0,5 ml) + sól fizjologiczna (0,5 ml).
Procedura: znieczulenie rdzeniowe
znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane u pacjenta w pozycji siedzącej w przestrzeniach L3-L4 lub L4-L5 igłą rdzeniową 25 lub 27 G z badanym lekiem w łącznej objętości 3 ml.
Inne nazwy:
  • znieczulenie dokanałowe
EKSPERYMENTALNY: Grupa deksmedetomidyny):
znieczulenie podpajęczynówkowe 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 5% (2 ml) + 25 μg fentanylu (0,5 ml) + 5 μg deksmedetomidyny w objętości (0,5 ml).
Procedura: znieczulenie rdzeniowe
znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane u pacjenta w pozycji siedzącej w przestrzeniach L3-L4 lub L4-L5 igłą rdzeniową 25 lub 27 G z badanym lekiem w łącznej objętości 3 ml.
Inne nazwy:
  • znieczulenie dokanałowe
EKSPERYMENTALNY: Grupa deksametazonu
znieczulenie podpajęczynówkowe 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 5% (2 ml) + 25 μg fentanylu (0,5 ml) + 2 mg deksametazonu w objętości 0,5 ml).
Procedura: znieczulenie rdzeniowe
znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane u pacjenta w pozycji siedzącej w przestrzeniach L3-L4 lub L4-L5 igłą rdzeniową 25 lub 27 G z badanym lekiem w łącznej objętości 3 ml.
Inne nazwy:
  • znieczulenie dokanałowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na pierwsze żądanie analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
czas na pierwszą prośbę o ratunkową analgezję morfinową w dawce 3 mg
pierwszy dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla bólu w zakresie od (0 = brak bólu) do (10 = ból nie do zniesienia). Jeśli punktacja jest >3, konieczne będzie podanie analgezji w postaci morfiny w dawce 3 mg, aż NRS spadnie do ≤3. NRS będzie oceniane i rejestrowane bezpośrednio po operacji, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h po operacji przez anestezjologa, który nie widzi grup badawczych.
pierwszy dzień po operacji
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
Zadowolenie matek zostanie ocenione w skali 0-3 (0 = słaba, 1 = dostateczna, 2 = dobra, 3 = doskonała).
pierwszy dzień po operacji
Wynik noworodka
Ramy czasowe: czas porodu płodu
Wynik noworodka zostanie oceniony w skali Apgar.
czas porodu płodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • spinal additives in CS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na znieczulenie rdzeniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj