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Ajout de différents additifs au mélange bupivacaïne-fentanyl dans la rachianesthésie pour césarienne

15 février 2021 mis à jour par: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

L'effet de l'ajout de dexmédétomidine ou de dexaméthasone au mélange bupivacaïne-fentanyl dans la rachianesthésie pour césarienne

La rachianesthésie est largement utilisée dans la césarienne, mais elle est associée à une incidence élevée d'effets secondaires. Pour réduire la survenue d'effets secondaires, il a été recommandé d'utiliser un adjuvant intrathécal dans la rachianesthésie, dans le but de réduire la dose d'anesthésique local intrathécal, ce qui peut ensuite diminuer l'incidence des effets secondaires induits par la colonne vertébrale et prolonger l'analgésie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rachianesthésie est largement utilisée dans la césarienne, mais elle est associée à une incidence élevée d'effets secondaires. Pour réduire la survenue d'effets secondaires, il a été recommandé d'utiliser un adjuvant intrathécal en rachianesthésie, dans le but de réduire la dose d'anesthésique local intrathécal, ce qui peut ensuite diminuer l'incidence des effets secondaires induits par la colonne vertébrale et prolonger l'analgésie postopératoire. De nombreuses stratégies d'augmentation pour l'analgésie intrathécale ont été proposées. Une méta-analyse de Popping et al. ont conclu que l'utilisation concomitante d'un opioïde tel que le fentanyl par voie intrathécale permet de réduire la dose d'anesthésique local, tout en augmentant sa puissance analgésique diminuant ainsi ses effets indésirables.

La dexaméthasone soulage la douleur en réduisant l'inflammation et en bloquant la transmission nociceptive des fibres C et en supprimant la décharge ectopique neurale. L'efficacité et la durée de l'analgésie post-opératoire ont été prolongées lorsque la dexaméthasone a été utilisée en complément des blocs nerveux périphériques. Des études récentes n'ont rapporté aucune complication associée à la dexaméthasone intrathécale.

La dexmédétomidine (DEX) est un agoniste adrénergique α2 puissant et sélectif et lorsqu'elle est administrée par voie intrathécale, elle exerce son effet analgésique en stimulant les récepteurs α2 spinaux. Wu et al., dans leur méta-analyse ont montré que l'ajout de DEX intrathécal augmentait significativement la durée de l'analgésie postopératoire et réduisait la consommation d'analgésiques. L'augmentation de la durée de l'analgésie postopératoire est dose-dépendante mais avec augmentation de l'incidence des bradycardies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egypte, 31527
        • Tarek Abdel Hay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 90 parturientes
  • la statue de la classe physique II de l'American Society of Anesthesiologists
  • préparé pour une césarienne élective.

Critère d'exclusion:

  • IMC > 35kg/m2
  • âge gestationnel < 28 semaines
  • diabète ou diabète gestationnel
  • hypertension ou pré-éclampsie
  • contre-indications à la rachianesthésie
  • hauteur inférieure à 160 Cm
  • antécédent de maladie psychiatrique
  • prise de médicaments antagonistes des récepteurs α -antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude-
  • hémorragie excessive nécessitant une transfusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
rachianesthésie avec 10 mg de bupivacaïne hyperbare 5 % (2 ml) + 25 μg de fentanyl (0,5 ml) + sérum physiologique (0,5 ml).
Procédure: rachianesthésie
la rachianesthésie sera réalisée avec le patient en position assise au niveau des espaces L3-L4 ou L4-L5 avec une aiguille à pointe rachidienne de 25 ou 27 G avec le médicament à l'étude dans le volume total de 3 ml.
Autres noms:
  • anesthésie intrathécale
EXPÉRIMENTAL: Groupe dexmédétomidine) :
rachianesthésie avec 10 mg de bupivacaïne hyperbare 5 % (2 ml) + 25 μg de fentanyl (0,5 ml) + 5 μg de dexmédétomidine dans un volume de (0,5 ml).
Procédure: rachianesthésie
la rachianesthésie sera réalisée avec le patient en position assise au niveau des espaces L3-L4 ou L4-L5 avec une aiguille à pointe rachidienne de 25 ou 27 G avec le médicament à l'étude dans le volume total de 3 ml.
Autres noms:
  • anesthésie intrathécale
EXPÉRIMENTAL: Groupe dexaméthasone
rachianesthésie avec 10 mg de bupivacaïne hyperbare 5 % (2 ml) + 25 μg de fentanyl (0,5 ml) + 2 mg de dexaméthasone dans un volume de 0,5 ml).
Procédure: rachianesthésie
la rachianesthésie sera réalisée avec le patient en position assise au niveau des espaces L3-L4 ou L4-L5 avec une aiguille à pointe rachidienne de 25 ou 27 G avec le médicament à l'étude dans le volume total de 3 ml.
Autres noms:
  • anesthésie intrathécale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de la première demande d'analgésie de secours
Délai: premier jour postopératoire
moment de la première demande d'analgésie morphinique de secours à la dose de 3 mg
premier jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique
Délai: premier jour postopératoire
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur allant de (0 = pas de douleur) à (10 = douleur intolérable). Si le score est> 3, une analgésie sous forme de morphine sera nécessaire, 3 mg seront administrés jusqu'à ce que le NRS diminue à ≤ 3. Le NRS sera évalué et enregistré immédiatement après l'opération, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h après l'opération, par un anesthésiste, qui est aveugle aux groupes d'étude.
premier jour postopératoire
Satisfaction maternelle
Délai: premier jour postopératoire
La satisfaction maternelle sera évaluée sur une note de 0 à 3 (0 = médiocre, 1 = passable, 2 = bon et 3 = excellent).
premier jour postopératoire
Résultat néonatal
Délai: moment de l'accouchement du fœtus
Le résultat néonatal sera évalué en termes de score d'Apgar.
moment de l'accouchement du fœtus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • spinal additives in CS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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