Enbart strålbehandling för behandling av stadium 1 och 2 slemhinneassocierat lymfoidvävnad (MALT) lymfom
25 februari 2022 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Enbart strålbehandling för steg 1 och 2 MALT (slemhinneassocierad lymfoidvävnad) lymfom
Denna studie studerar biverkningarna av strålbehandling som används ensam, och om den kan uppnå en hög botningshastighet vid behandling av patienter med MALT-lymfom.
Strålbehandling använder höga energikällor för att döda cancerceller och krympa tumörer.
Denna behandling kan förbättra patientens lymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bestämma effektiviteten och toxiciteten av strålbehandling enbart vid behandling av MALT-lymfom i stadium 1 och 2 för nydiagnostiserade patienter och för patienter som misslyckades med andra behandlingsmetoder.
ÖVERSIKT:
Patienterna genomgår strålbehandling en gång dagligen (QD) 5 gånger i veckan under 3,5-5 veckor.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 6-8 veckor, och sedan var 3-4 månad för år 1, var 4-6 månad för år 2, var 6:e månad för år 3 och 4, och en gång om året därefter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nydiagnostiserade MALT-lymfom i stadium 1 och 2 är berättigade till denna studie
- Patienter med Helicobacter (H.) pylori-positivt gastriskt MALT-lymfom rekommenderas att genomgå behandlingar med antibiotika innan de registreras för detta protokoll
- Patienter som misslyckades med andra behandlingsmetoder (t.ex. kemoterapi, antibiotikabehandling etc) är också berättigade i den mån de aldrig haft sjukdom i stadium 3 eller 4 under sjukdomsförloppet eller sjukdomsprogression till den motsatta sidan av diafragman (eftersom tidsförloppet för svaret på antibiotikabehandling kan vara mycket varierande bland patienter, ibland kräver mer än ett år för fullständigt svar, misslyckande med antibiotikabehandling kan vara mycket varierande bland patienter, ibland kräver mer än ett år för fullständigt svar, utebliven antibiotikabehandling kommer att definieras som inget svar eller progression av sjukdomen dokumenterad genom endoskopi och biopsi)
- Patienter som har haft sjukdomar i stadie 4 på grund av bilateral öreskörtelkörtel eller okulär/okulär adnexal involvering eller på grund av flera ställen i Waldeyers ring kommer fortfarande att vara berättigade
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade en tidigare stråldos till platsen för den aktuella primära sjukdomen, vilket skulle leda till överträdelse av den kända strålningstoleransgränsen för den specifika platsen om de behandlades igen
- Patienter med MALT-lymfom i huden vars lesioner är åtskilda med mer än 5 cm kommer inte att vara berättigade
- Tidigare eller samtidig malignitet i någon form skulle inte vara ett uteslutningskriterium. Patienter som får kemoterapi för samtidig malignitet kommer dock att uteslutas från statistisk analys
- Lågt antal blodkroppar skulle inte vara uteslutningskriterier så långt som patienten är villig att acceptera stödjande åtgärder som transfusioner, filgrastim och epoetin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (strålbehandling)
Patienterna genomgår strålbehandling QD 5 gånger i veckan under 3,5-5 veckor.
|
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 10 år
|
RFS definierades som tiden i månader från datumet för studiestart till den senaste uppföljningen eller dödsfallet, med alla dödsfall censurerade.
Kaplan-Meier-kurvor uppskattades för överlevnadsfördelningarna.
|
Genom avslutad studie, upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 17,5 år
|
PFS definieras som tiden från randomisering till progression eller död.
Kaplan-Meier-kurvor uppskattades för överlevnadsfördelningarna.
|
17,5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 10 år
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 10 år
|
PFS-händelser är tiden i månader och definieras som ett återfall av lymfom (lymfom som kommer tillbaka efter framgångsrik behandling och en period av remission) eller död av någon orsak.
Kaplan-Meier-kurvor uppskattades för överlevnadsfördelningarna.
|
Genom avslutad studie, upp till 10 år
|
|
10 års total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 10 år
|
Total överlevnad är tiden i månader från start av studiebehandling till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Total överlevnad uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
Genom avslutad studie, upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Första postat (Faktisk)
9 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID99-384 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-02549 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .